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26 de outubro de 2014
Pg. 61. Suplemento - Seção 1. Diário Oficial da União DOU de 05/04/2010

Pág. 61. Suplemento - Seção 1. Diário Oficial da União (DOU) de 05 de Abril de 2010

Página 61 Suplemento - Seção 1 05/04/2010DOU

Publicado por Diário Oficial da União (extraído pelo JusBrasil) - 4 anos atrás

CLASSE : IV 80224390138

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado

Marcapasso Gerador de Pulsos Implantaveis 25351.120266/2006-12 MARCAPASSO CARDIACO IMPLANTAVEL CYLOS VR

FABRICANTE : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA

CYLOS VR REVESTIDO

CYLOS VR SEM REVESTIMENTO

CLASSE : IV 80224390139

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado

Cabo-Eletrodos Implantaveis 25351.308103/2006-60

ELETRODO PARA CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTAVEL LINOX TD

FABRICANTE : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA

T 65

T 75

TD 100/16

TD 100/18

TD 65/16

TD 65/18

TD 75/16

TD 75/18

CLASSE : IV 80224390143

80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO

Cardioversor e Desfibrilador Implantavel 25351.506589/2006-08

CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTAVEL LUMAX DR-T

FABRICANTE : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA

LUMAX 500 DR-T

LUMAX 300 DR-T

LUMAX 340 DR-T

LUMAX 540 DR-T

CLASSE : III 80224390149

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado

Marcapasso Gerador de Pulsos Implantaveis 25351.250290/2008-47 MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL CYLOS 990 DR-T

FABRICANTE : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA

Cylos 990 DR-T coated; Cylos 990 DR-T

CLASSE : IV 80224390158

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado

-------------------------------------------------------------------------------DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA LABS LTDA 1.02318-1

Reagente P/Deteccao ou Quantificacao Substratos 2500506509996 C R E AT I N I N A

FABRICANTE : DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA LABS LTDA - BRASIL

Ref. A : Reagente Tungstico: 1 x 30mL; Reagente Picrico: 1 x 50mL; Solucao Alcalina: 1 x 10mL; Solucao padrao 5mg/dL: 1 x 3mL; Solucao padrao 50mg/dL: 1 x 3mL.>

Ref. B : Reagente Tungstico: 1 x 60mL; Reagente Picrico: 1 x 100mL; Solucao Alcalina: 1 x 20mL; Solucao padrao 5mg/dL: 1 x 3mL; Solucao padrao 50mg/dL: 1 x 3mL.>

CLASSE : 10231810014

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

-------------------------------------------------------------------------------EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDAME 8.00461-9

COLESTEROL TOTAL 25351.165628/2002-71

COLESTEROL

FABRICANTE : BIOSYSTEMS S.A. - ESPANHA

cod 11505 - Reagente A: 1 x 200ml Padrão 1 x5 ml>

cod 11506 - Reagente A: 1 x 500ml Padrão 1 x5 ml>

cod 11539 - Reagente A: 1 x 1L Padrão 1 x5 ml>

cod 11805 - Reagente A: 1 x 50ml Padrão 1 x5 ml>

cod 12505 - Reagente A: 10 x 50mL>

CLASSE : I 80046190064

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

-------------------------------------------------------------------------------FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. 1.01544-5

REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR - ORIGEM MONOCLONAL 25351.137517/2004-36

FAMÍLA DE REAGENTES RH-HR MONOCLONAIS

FABRICANTE : FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. -BRASIL

Soroclone Anti-D> 1x10mL; Soroclone Anti-CD> 1x10mL; Soroclone Anti-CDE> 1x10mL; SMART Kit> 3x10mL; Controle Rh para Soroclone Anti-D IgG> 1x10mL; Controle Rh BSA para reagentes Rh monoclonais> 1x10mL; Soroclone Anti-C> 1x2mL; Soroclone Anti-c (hr´)> 1x2mL; Soroclone Anti-E> 1x2mL; Soroclone Anti-e (hr´)> 1x2mL; Soroclone Anti-Cw> 1x1mL;

CLASSE : III 10154450109

8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

-------------------------------------------------------------------------------GAMBRO DO BRASIL LTDA 1.03958-9

Processador de Componentes Sanguineos 25351.004138/00-10

LAVADORA DE CELULAS COBE 2991

FABRICANTE : CaridianBCT, Inc. - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : CaridianBCT Import S.A. - URUGUAI

DISTRIBUIDOR : CaridianBCT, Inc. - ESTADOS UNIDOS

CLASSE : II 10395890014

8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional

-------------------------------------------------------------------------------GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA 8.00353-6

Aparelho de Ultra-Som 25351.204881/2007-61

Aparelho de ultra-som Logiq 7

FABRICANTE : GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION - JAPÃO

DISTRIBUIDOR : GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION -JAPÃO

LOGIC 7

LOGIC 7 PRO

CLASSE : II 80035360056

8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado

-------------------------------------------------------------------------------H STRATTNER E CIA LTDA 1.03028-6

Eletrodo Cirurgico 25351.163801/2002-04

ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA KARL STORZ

FABRICANTE : KARL STORZ GmbH & Co. KG - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : KARL STORZ GmbH & Co. KG - ALEMANHA

AGULHA; ALÇA; BOLA; CILINDRO; CÔNICO; CURETA; FA CA

CLASSE : II 10302860084

832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

-------------------------------------------------------------------------------IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA 8.05160-1

Componentes de Implante Odontologico 25351.225504/2009-25

COMPONENTES PROTÉTICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO ESTÉREIS

FABRICANTE : IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL

DISTRIBUIDOR : IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL

Cicatrizador Ø3,5 x Ø4,0 x 3mm; Cicatrizador Ø3,5 x Ø4,0 x 6mm; Cicatrizador Ø4,1 x Ø5,0 x 12mm; Cicatrizador Ø4,1 x Ø5,0 x 2mm; Cicatrizador Ø4,1 x Ø5,0 x 20mm; Cicatrizador Ø4,1 x Ø5,0 x 4mm; Cicatrizador Ø4,1 x Ø5,0 x 6mm; Cicatrizador Ø5,0 x Ø5,5 x 2mm; Cicatrizador Ø5,0 x Ø5,5 x 4mm; Cicatrizador Ø5,0 x Ø5,5 x 6mm; Cicatrizador p/ Implante de Hexágono Interno Ø4,1 x 5.0 x 2mm; Cicatrizador p/ Implante de Hexágono Interno Ø4,1 x 5.0 x 4mm; Cicatrizador p/ Implante de Hexágono Interno Ø4,1 x 5.0 x 6mm; Cicatrizador p/ Implante de Hexágono Interno Ø5.0 x 5.5 x 2mm; Cicatrizador p/ Implante de Hexágono Interno Ø5.0 x 5.5 x 4mm; Cicatrizador p/ Implante de Hexágono Interno Ø5.0 x 5.5 x 6mm; CLASSE : III 80516010003

8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA

Retificação da publicação, tornando insubsistente a publicação de Registro de Famílias de Material de Uso Médico Nacional do produto COMPONENTES PROTÉTICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO ESTÉREIS da empresa IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA, realizada por meio da Resolução RE N : 1448 - Data : 30/03/2010 , publicada em Diário Oficial da União n.º 61 de 31/03/2010.

-------------------------------------------------------------------------------KOVALENT DO BRASIL LTDA 8.01153-1

LIPASE 25351.220086/2002-14

LIPASE DC FS

FABRICANTE : DiaSys Diagnostic Systems GmbH & Co. - ALEMANHA

R1 1x800mL/R2 1x200mL para 800 determinações>

R1 4x21,3 mL/R2 4x6,8 mL para 480 determinações automatizadas>

R1 5x20mL/R2 1x25mL para 100 determinações>

R1 5x80mL/R2 1x100mL para 400 determinações>

CLASSE : I 80115310001

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

ATIVIDADE TOTAL DE CREATINOQUINASE 25351.265224/2005-29

CK-NAC DGKC/IFCC

FABRICANTE : KOVALENT DO BRASIL LTDA - BRASIL

R1 1x40mL + R2 1x10mL>

R1 2x40mL + R2 2x10mL>

R1 3x20mL + R2 1x15mL>

R1 4x40mL + R2 4x10mL>

R1 5x40mL + R2 1x50mL>

CLASSE : II 80115310044

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

COLINESTERASE 25351.624318/2007-14

COLINESTERASE DGKC

FABRICANTE : KOVALENT DO BRASIL LTDA - BRASIL

R1 10x20ml + R2 2x25ml>

R1 1x40mL + R2 1x10mL>

R1 2x40mL + R2 2x10mL>

R1 3x20ml + R2 1x15ml>

CLASSE : I 80115310101

8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

-------------------------------------------------------------------------------LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9

Monitor de Pressao Intracraniana 25351.013037/2003-08

SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRACRANIANA AESCULAP

FABRICANTE : SPIEGELBERG (Gmbh & Co.) KG - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG - ALEMANHA

DISTRIBUIDOR : SPIEGELBERG (Gmbh & Co.) KG - ALEMANHA

CLASSE : III 10008530428

8066 - Alteração da Apresentação Comercial (Componentes) de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional

-------------------------------------------------------------------------------LABOR-MED APARELHAGEM DE PRECISÃO LTDA 1.03174-9 SISTEMA PARA GRAVAÇÃO DE IMAGENS MÉDICAS 25351.388098/2009-54

SISTEMA PARA GRAVAÇÃO DE IMAGENS

FABRICANTE : MEDICAPTURE INC - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : MEDICAPTURE INC - ESTADOS UNIDOS

MEDICAP USB 170; MEDICAP USB 200

CLASSE : I 10317499002

8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA

-------------------------------------------------------------------------------NDT COMERCIAL LTDA 1.02474-1

Impressora para Imagens Medicas 25351.477709/2009-06

IMPRESSORA DE IMAGEM LASER A SECO FUJI PRIMA DRYPIX FM-DL 100

FABRICANTE : FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO.,

LTD.TOUHOKU FACTORY HANAMAKI - JAPÃO

FABRICANTE : Jabil Circuit (Guangzhou) Ltd. - CHINA

FABRICANTE : FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD.TAKEMATSU FACTORY - JAPÃO

DISTRIBUIDOR : Jabil Circuit (Guangzhou) Ltd. - CHINA

DISTRIBUIDOR : FUJIFILM Corporation - JAPÃO

CLASSE : I 10247419040

8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA

-------------------------------------------------------------------------------NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 1.02879-1

MEIOS DE CULTURA, SUPLEMENTOS E DISPOSITIVOS PARA TESTES DE SUSCEPTIBILIDADE À ANTIMICROBIANOS25351.070974/2004-33

FAMÍLIA DE MEIO DE CULTURA PARA TESTES DE SUSCEPTIBILIDADE A ANTIMICROBIANOS- NEW PROV

FABRICANTE : NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA - BRASIL

10 placas x 25 ml; 10 placas x 70 ml; Frasco x 100 ml>

10 tubos x 3 ml>

10 tubos x 3 ml; frasco x 100 ml.>

sachê com 30 g>

sachê x 38 g>

Agar Mueller HInton> 10 placas x 25 ml; 10 placas x 70 ml; Frasco x 100 ml;

Cult Pack Mueller Hinton:> sachê x 38 g;

Caldo Mueller Hinton> 10 tubos x 3 ml;

Caldo TSB (Caldo Triptico de Soja)> 10 tubos x 3 ml; frasco x 100 ml.;

Cult Pack Caldo TSB> sachê com 30 g;

CLASSE : II 10287910051

8451 - Alteração da Apresentação Comercial de Registro de Família ou Cadastro de Família de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

-------------------------------------------------------------------------------OREGON SCIENTIFIC BRASIL LTDA 8.01888-1

Monitor de Parametros Fisiologicos P/Exercicios 25351.383209/2006-42

SMART HEART MONITOR CARDÍACO

FABRICANTE : IDT Technology Limited - CHINA

DISTRIBUIDOR : IDT Technology Limited - CHINA

SE 102

SE 200

SE102L

SE102N

CLASSE : I 80188819002

8086 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Cadastro (isento) de Família/Sistema de Equipamentos

-------------------------------------------------------------------------------PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA8.04351-4

Laringoscopio 25351.543872/2008-74

LARINGOSCÓPIO PROTEC

FABRICANTE : PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL

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