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22 de outubro de 2014
Pg. 5. Suplemento - Seção 1. Diário Oficial da União DOU de 13/06/2005

Pág. 5. Suplemento - Seção 1. Diário Oficial da União (DOU) de 13 de Junho de 2005

Página 5 Suplemento - Seção 1 13/06/2005DOU

Publicado por Diário Oficial da União (extraído pelo JusBrasil) - 9 anos atrás

TORNIQUETE AUTOMÁTICO DEPUY

TROCARTES CIRURGICO FLEXIVEL FLEXIPATH

TROCARTES CIRURGICOS ENDOPATH*

TUBO DE CALIBRAGEM GÁSTRICA OBTECH

TUBO DE SUCÇÃO CODMAN*

ULTRA RETRATOR CARDIOVATIONS

VICRYL PLUS

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.342, DE 6 DE JUNHO DE 2005

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria n.º 168, do Diretor Presidente, de 31 de maio de 2005,

considerando o § 3º do art 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando ainda a Resolução RDC n.º 331, de 29 de novembro de 2002 que estabelece critérios de auto-inspeção , as informações constantes na ata e na declaração de análise do relatório, e que a empresa cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde , resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a prorrogação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 1 (um) ano a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

ANEXO


Razão Social: ASEM-NPBI Produtos Hospitalares Ltda. 

C.N.P.J. 49601107/0001-84 

Endereço: Rua Lisboa 
  

N.º:60 Bairro: Valo Velho CEP: 06856-760 
  

Município: Itapecerica da Serra 

UF: SP 

Autorização de Funcionamento Comum n.º: 1015445 
  

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os Produtos: 
  

BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1 PLAQUET
com Coletor de Amostras, Bolsa Tripla com Filtro WB e Coletor de Amostras, Bolsa
Tripla com Filtro WB, Bolsas Simples, Dupla, T 

AS 3 DIAS (Bolsa Dupla
ripla e Quádrupla) 

BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1 PLAQUET
com Coletor de Amostras, Bolsa Tripla e Quádrupla) 

AS 5 DIAS (Bolsa Tripla 

BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M PLAQUET
pla com Coletor de Amostras, Bolsa Tripla Convencional, Bolsa T
Bolsa Quádrupla Convencional, Bolsa Quádrupla T
sa Quádrupla com Filtro WB, Bolsa Quádrupla com Filtro WB e Coletor de Amostras,
Bolsa Quádrupla Top
and Bottom com Filtro WB, Bolsa Quádrupla T
letor de Amostras, Bolsa Quádrupla Top and Bottom com Filtro WB e Coletor de Amostras) 

AS 3 DIAS (Bolsa Triripla Top and Bottom,
op and Bottom com Filtro RCC, Bolop and Bottom com Filtro RCC e Co- 

BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M PLAQUET
tupla Top and Bottom, Bolsa Quíntupla Top and Bottom com coletor de amostras, Bolsa
Quádrupla Top and Bottom, Bolsa Quádrupla Convencional, Bolsa Quádrupla com Filtro
RCC, Bolsa Quádrupla com Coletor de Amostras, Bolsa Quádrupla com Filtro RCC
Coletor de
Amostras, Bolsa Quádrupla Top and Bottom com Coletor de Amostras, Bolsa T
Convencional, Bolsa Tripla com Coletor de Amostras, Bolsa T
Coletor de Amostras) 

AS 5 DIAS (Bolsa Quíne
ripla
ripla Top and Bottom com 

BOLSA PARA TRANSFERÊNCIA DE SANGUE E SEUS COMPONENTES
CADEIRA PARA DOAÇÃO DE SANGUE DONOR COUCH
CATS R SISTEMA CONTINUO DE AUTOT
de Vácuo, ATH, ATR 120, ATR 40, ATS e A 

ANFUSÃO ( Equipamento CATS, Bomba
T1) 

SISTEMA PROSORBA R
COMPOMAT G4 - SIST. AUTOMÁTICO P/ PREP
SANGUE
EQUIPO PARA TRANSFUSÃO DE SANGUE E HEMODERIV 

ARAÇÃO DE COMPONENTES DO
ADOS 

COMPOMIXER M1 HOMOGENEIZADOR P
COMPOMIXER M2 - HOMOGENEIZADOR P
COMPOMIXER M3 - HOMOGENEIZADOR P 

ARA BOLSA DE SANGUE
ARA BOLSA DE SANGUE
ARA BOLSA DE SANGUE 

SEPARADOR CELULAR COM TEC (Equipamento COM.TEC, Kit C5L, Kit S5L, Kit
C4L, Kit PL1, Kit C4Y, Kit P1Y, Kit C4F, Kit P1R, Kit S4L, Kit R
SEPARADOR DE CÉLULAS SANGUINEAS AS 104 

VY e Hemoaplic) 

SELADOR DE TUBOS PVC - SISTEMA POR
SELADOR PARA TUBOS DE PVC - SISTEMA DE BANCADA
SISTEMA DE RESFRIAMENTO PARA BOLSAS DE SANGUE COMPOCOOL 

TÁTIL MOBILEA 

SOLUÇÃO ACD-A
FILTRO BIO P 05 PLUS BBS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT
FILTRO BIO P 05 PLUS BS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT 

OS
OS 

FILTRO BIO P PLUS BBSS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT
FILTRO BIO P PLUS BS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT
FILTRO BIO R 01 MAX BBS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT 

OS
OS
OS 

FILTRO BIO R 01 MAX BS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT
FILTRO BIO R 01 PLUS BBS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT
FILTRO BIO R 01 PLUS BS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT 

OS
OS
OS 

FILTRO BIO R 01 PLUS PED PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT
FILTRO BIO R 02 PLUS BBSS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT
FILTRO BIO P 05 PLUS BS PF VP PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT 

OS
OS
OS 

FILTRO BIO P 10 PLUS BS PF VP PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT
FILTRO BIO R 02 PLUS BS PF PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCIT
SISTEMA DALI ( Equipamento ADS 4008, Conjunto DALI 300, Conjunto DALI 500,
Conjunto DALI 750, Conjunto DALI 1000, Conjunto DALI 1250, Linha de Entrada,
Linha de Retorno, Conector Y, Bolsa de Descarte) 

OS
OS 

SISTEMA IMMUNOSORBA (Equipamento CITEM 10, Coluna Immunosorba, Solução de Eluição para imunoaférese, Solução Tampão para Imunoaférese, Eletrodo de pH para Citem 10, Thiomersal 10%, Linha de Entrada, Linha de Saída, Linha de transferência de plasma, Bolsa de Fração, Bolsa Dupla, Bolsa de Descarte)

COMPOGUARD (Equipamento CompoGuard, Leitor de Código de Barra, Gooseneck,

Powerpack, Seladora Manual, Caixa de Transporte de plástico)

COMPAS

HEMOGLOBINÔMETRO HEMOCUE - SISTEMA DE ANÁLISE DE HEMOGLOBINA

FOTÔMETRO HEMOCUE DONOR HB CHECKER

FOTÔMETRO HEMOCUE HB 201 DM

FOTÔMETRO HEMOCUE HB 201+

FOTÔMETRO HEMOCUE PLASMA/LOW HB

COMPOLAB

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.343, DE 6 DE JUNHO DE 2005

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria n.º 168, do Diretor Presidente, de 31 de maio de 2005,

considerando o § 3º do art 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando ainda a Resolução RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde , resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 1 (um) ano a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

ANEXO




Razão Social: Poliquil Araraquara
ros Químicos Ltda. 

Políme- 
  
C.N.P.J.: 73148843/0001-03 

Endereço: Rua Pedro José Laroca 
      

N.º: 150B 

Bairro: V. Distrito
Industrial 

CEP: 14808-300 
  

Município: Araraquara 
    
UF: SP 

Autorização de Funcionamento Comum n.º: 1030569 
      

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os Produtos: 
      

Enxerto Intersomático para coluna cervical
Composto Ósseo de ricinus enxerto em glândulas
Parafuso para fixação 
      

Placa para fixação
Placa para coluna cervical
Composto ósseo de ricinus ampolas-forma liquida 
      

Placa para recontrução craneo maxilo facial
Perioquil
endoquil 
      

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.344, DE 6 DE JUNHO DE 2005

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria n.º 168, do Diretor Presidente, de 31 de maio de 2005,

considerando o § 3º do art 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando ainda a Resolução RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde , resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 1 (um) ano a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

ANEXO


Razão Social: NEUROTEC- Empresa de Pesquisa e
Desenvolvimento em Biomedicina Ltda. 

C.N.P.J.: 23.864.093/0001-06 

Endereço: Rua Cordilheira dos Andes 
  

N.º: 200 Bairro:Distrito Industrial 

CEP: 33400-000 

Município: Itajubá UF: MG 
  

Autorização de Funcionamento Comum n.º: 1035417 
  

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os Produtos: 
  

NEUROMAP EQSA240
ELETROENCEFALÓGRAFO NEUROMAP
ELETRONEUROMIÓGRAFO E EQUIPAMENTO DE POTENCIAL EVOCADO 
  

ELETROENCEFALÓGRAFO NEUROMAP 
  

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.345, DE 6 DE JUNHO DE 2005

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 168, do Diretor-Presidente, de 31 de maio de 2005;

considerando o disposto no § 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, resolve:

Art. 1º Conceder o Registro, a Revalidação, a Alteração e a Retificação de Registro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO (s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO (ÕES)

____________________________________

BASTOS VIEGAS INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LIMITADA 8.01991-6

Compressas 25351.215323/2004-89

COMPRESSA DE DRENAGEM

FABRICANTE : BASTOS VIEGAS S A - PORTUGAL

DISTRIBUIDOR : BASTOS VIEGAS S A - PORTUGAL

6cm x 7cm / 8cm x 9cm

CLASSE : I 80199160010

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO

-------------------------------------------------------------------------------BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTA ÇÀO LTDA 1.02311-6

Parafusos Implantaveis 25351.009037/00-81

PARAFUSO DE FIXACAO MCT

FABRICANTE : BIOTECHNOLOGY USA INC. - ESTADOS UNIDOS

O produto e esterilizado em raios gama e acondicionado em papel grau cirurgico, podendo conter uma ou mais pecas

CLASSE : III 10231160036

8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico

-------------------------------------------------------------------------------CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 8.00038-9

Valvula Para Hidrocefalia 25351.046778/2003-67

VALVULA DE PRESSÃO PROGRAMÁVEL SOPHY MINI

FABRICANTE : Sophysa - FRANÇA

DISTRIBUIDOR : Sophysa - FRANÇA

Válvula Programável Sophy Mini / 3 pressões

Válvula Programável Sophy Mini / 8 pressões

Válvula Programável Sophy Mini / 8 pressões: 10-140

Válvula Programável Sophy Mini / 8 pressões: 50-300

Válvula Programável Sophy Mini / 8 pressões: 80-400

CLASSE : IV 80003890025

8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA

-------------------------------------------------------------------------------COLOPLAST DO BRASIL LTDA 1.04303-1

Cateteres 25351.020797/2003-63

EASICATH CATETER URINARIO PRE-LUBRIFICADO

FABRICANTE : COLOPLAST A/S - DINAMARCA

FABRICANTE : COLOPLAST HUNGARY KFT - HUNGRIA

400 mm, 300 mm e 200 mm.

CLASSE : II 10430310025

8046 - Inclusão de Novo (s) Fabricante (s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO

-------------------------------------------------------------------------------COMERCIAL UROLÓGICA LTDA 8.01923-1

Cateteres 25351.133352/2004-23

CATETER DUPLO J

FABRICANTE : R & D TECH INC. - INDIA

CATETER DUPLO J com tubo 5.0 French e comprimento de 22-32 cm /

CATETER DUPLO J com tubo 5.5 French e comprimento de 22-32 cm /

CATETER DUPLO J com tubo 7.0 French e comprimento de 22-32 cm /

CATETER DUPLO J com tubo 4.5 French e comprimento de 22-32 cm /

CATETER DUPLO J com tubo 6.0 French e comprimento de 22-32 cm /

CLASSE : II 80192310003

8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO

-------------------------------------------------------------------------------FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA 8.00813-5

Pincas de Disseccao/Pincas Anatomicas 25351.035109/2003-60

PINCAS DE DISSECCAO NÃO ARTICULADAS SEM VÍDIA MARTIN

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Disponível em: http://www.jusbrasil.com.br/diarios/5998369/pg-5-suplemento-secao-1-diario-oficial-da-uniao-dou-de-13-06-2005