Página 55 da Suplemento - Seção 1 do Diário Oficial da União (DOU) de 15 de Fevereiro de 2016

Diário Oficial da União
há 3 anos

FABRICANTE : J&J MEDICAL (SOZHOU) LTD. para DEPUY ORTHOPAEDICS INC. - CHINA

FABRICANTE : DEPUY ORTHOPAEDICS INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

DISTRIBUIDOR : DEPUY IRELAND LIMITED - IRLANDA

DISTRIBUIDOR : DEPUY INTERNATIONAL LTD. - INGLATERRA (REINO UNIDO)

DISTRIBUIDOR : DEPUY ORTHOPAEDICS INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

- Peça de substituição de cruzado de inserção tibial (STAB); 962700; 962701; 962702; 962703; 962704; 962705; 962706; 962707; 962708; 962709; 962710; 962711; 962712; 962713; 962714; 962715; 962716; 962717; 962720; 962721; 9627222; 962723; 962724; 962725; 962726; 962727; 962730; 962731; 962732; 962733; 962734; 962735; 962736; 962737; 962740; 962741; 962742; 962743; 962744; 962745; 962746; 962747; 962750; 962751; 962752; 962753; 962754; 962755; 962756; 962757; 962760; 962761; 962762; 962763; 962764; 962765; 962766; 962767 - Peça de inserção tibial estabilizada Plus (STAB PLUS); 986011; 986012; 986013; 986014; 986015; 986016; 986017 -Peça de substituição de cruzado de inserção tibial; 986040; 986041; 986042; 986043; 986050; 986051; 986052; 986053; 986054; 986055; 986056; 986057; 986060; 986061; 986062; 986063; 986064; 986065; 986066; 986067; 986071; 986072; 986073; 986074; 986075; 986076; 986077; 986080; 986081; 986082; 986083; 986084; 986085; 986086; 986087; 986090; 986091; 986092; 986093; 986094; 986095; 986096; 986097 - Peça de substituição de cruzado de inserção tibial; 158120008; 158120010; 158120012; 158120015; 158120017; 158121008; 158121010; 158121012; 158121015; 158121017; 158121020; 158121022; 158121025; 158122008; 158122010; 158122012; 158122015; 158122017; 158122020; 158122022; 158122025; 158123008; 158123010; 158123012; 158123015; 158123017; 158123020; 158123022; 158123025; 158124008; 158124010; 158124012; 158124015; 158124017; 158124020; 158124022; 158124025; 158125008; 158125010; 158125012; 158125015; 158125017; 158125020; 158125022; 158125025; 158126008; 158126010; 158126012; 158126015; 158126017; 158126020; 158126022; 158126025

Inserto estabilizado; 158120108; 158120110; 158120112; 158120115; 158120117; 158121108; 158121110; 158121112; 158121115; 158121117; 158121120; 158121122; 158121125; 158122108; 158122110; 158122112; 158122115; 158122117; 158122120; 158122122; 158122125; 158123108; 158123110; 158123112; 158123115; 158123117; 158123120; 158123122; 158123125; 158124108; 158124110; 158124112; 158124115; 158124117; 158124120; 158124122; 158124125; 158125108; 158125110; 158125112; 158125115; 158125117; 158125120; 158125122; 158125125; 158126108; 158126110; 158126112; 158126115; 158126117; 158126120; 158126122; 158126125 - Inserto estabilizado intercruzado; 860122; 860123; 860124; 860125; 860126; 860127 -Prato Tibial Modular Plus cimentado; 864006; 864176; 864177; 864180; 864181; 864182; 864183; 864184 - Prato tibial em forma de quilha; 866022; 866023; 866024; 866025; 866026; 866027; 866029 -Prato tibial modular; 866578; 866579; 866580; 866581 - Prato tibial intercambiável - 3/2; 980132; 980133; 980134; 980135; 980137; 980138 - Prato tibial modular plus DESVIADO - interno esquerdo/externo direito; 981162; 981163; 981164; 981165; 981167; 981168 - Prato tibial modular plus DESVIADO - interno direito/externo esquerdo; 866036; 866037; 866038 - Rótula redonda com pino central; 960100; 960101; 960102; 960103 - Rótula Oval em cúpula com 3 pinos; 960110; 960111; 960112; 960113 - Cúpula Rotuliana Redonda c/ 3 Postes; 960120; 960121; 960122 - Rótula Intercalada; 960130; 960131; 960132; 960133 - Cúpula Rotuliana Oval c/ 1 Cavilha; 987020; 987021; 987022 - Rótula Universal Inserida; 984024; 984025; 984026; 984027 - Rótula oval; 986035; 986036; 986037; 986038; 986039 - Rótula em cúpula com cavilha central.

866001; 866002; 866003; 866004; 866005; 866006; 866000 - Componente femoral de substituição do cruzado; 960047; 960042; 960048; 960043; 960044; 960045; 960046 - Componente femoral de substituição do cruzado - ESQUERDO; 960057; 960052; 960058; 960053; 960054; 960055; 960056 - Componente femoral de substituição do cruzado - DIREITO; 196040150; 196040200; 196040250; 196040300; 196040400; 196040450;196040500; 196040600 - Componente femoral estabilizado posterior esquerdo; 196050150; 196050200; 196050250; 196050300; 196050400; 196050450; 196050500; 196050600 - Componente femoral estabilizado posterior direito; 196067500; 196062500; 196068500; 196063500; 196064500; 196069500; 196065500; 196066500 - Componente femoral estabilizado posterior de encaixe esquerdo; 196077500; 196072500; 196078500; 196073500; 196074500; 196079500; 196075500; 196076500 - Componente femoral estabilizado posterior de encaixe direito; 196020100; 196020150; 196020200; 196020250; 196020300; 196020400; 196020450; 196020500; 196020600 - Componente femoral CR150 esquerdo; 196030100; 196030150; 196030200; 196030250; 196030300; 196030400; 196030450; 196030500; 196030600 - Componente femoral CR150 direito; 960410; 960411; 960412; 960420; 960421; 960422; 960430; 960431; 960432; 960440; 960441; 960442; 960450; 960451; 960452; 960460; 960461; 960462; 960470; 960471; 960472 - Peça de substituição de cruzado de inserção tibial (STAB); 960413; 960414; 960423; 960424; 960433; 960434; 960443; 960444; 960453; 960454; 960463; 960464; 960473; 960474 - Peça de substituição de cruzado de inserção tibial (STAB); 960425; 960426; 960427; 960435; 960436; 960437; 960445; 960446; 960447; 960455; 960456; 960457; 960465; 960466; 960467; 960475; 960476; 960477

CLASSE : III 80145901259

8419 - MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U - Correção pela ANVISA01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA8.06863-6

AUTOTESTE PARA GLICOSE 25351.680289/2015-54

AGM-400,GLUCO DR.AUTO TIRA TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA

FABRICANTE : ALL MEDICUS CO., LTD - CORÉIA DO SUL

100 ou 50 testes

CLASSE : III

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00473-0

Sondas 25351.061683/2014-91

SONDA PARA LASER, USO ÚNICO

FABRICANTE : D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) BV - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)

DISTRIBUIDOR : D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) BV - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)

7025.DORC - Sonda para laser 25 gauge, tipo reto para conector DORC

7123.DORC - Sonda para laser 23 gauge, tipo reto para conector DORC

CLASSE : II

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para saúde Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

Sondas 25351.061698/2014-48

SONDA PARA LASER, USO ÚNICO

FABRICANTE : D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) BV - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)

DISTRIBUIDOR : D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) BV - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)

7223.DORC - SONDA PARA LASER 23 GAUGE, TIPO DIRECIONAL PARA CONECTOR DORC

7225. DORC - SONDA PARA LASER 25 GAUGE, TIPO DIRECIONAL PARA CONECTOR DORC

7511.DORC - SONDA PARA LASER 23 GAUGE, TIPO STEPPED PARA CONECTOR DORC

CLASSE : II

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para saúde Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MIP BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 8.08693-1

Protetores 25351.450876/2015-77

DEXEM ESPUMA

FABRICANTE : Youmedical B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)

CLASSE : IV

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico Nacional01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

PHS DO BRASIL LTDA 8.11992-7

Antisseptico para Preparos de Cavidades 25351.771766/2015-76

POTENZA CAVITA SOLUÇÃO 2% E POTENZA CAVITA GEL 2%

FABRICANTE : PHS DO BRASIL LTDA - BRASIL

CLASSE : IV

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Nacional01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

REJUVENE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA 8.06337-0

SISTEMA DE LUZ PULSADA PARA ESTÉTICA

25351.166251/2015-96

EQUIPAMENTO IPL REJUVENE

FABRICANTE : BEIJING SINCOHEREN SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPING CO.; LTD - CHINA

DISTRIBUIDOR : BEIJING SINCOHEREN SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPING CO.; LTD - CHINA

Rejuvene

CLASSE : II

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

RIO AUREMAR PLASTICOS LTDA 8.11568-3

Coletores 25351.848647/2016-29

Coletor estéril de amostras biológicas

FABRICANTE : RIO AUREMAR PLASTICOS LTDA - BRASIL CLASSE : I

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Nacional01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. 8.00122-8

Fio Guia 25351.003181/2005-90

RUNTHROUGH NS FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO

FABRICANTE : TERUMO CORPORATION - JAPÃO

TW - AS418XA; TW - JJ415.

TW-AS418FA; TW-AS418FAZ; TW-AS418FH;TW-AS418FHZ; TW-DS418IA; TW-DS418IAZ;TW-DS418FH; TW-DS418FHZ.

CLASSE : IV 80012280063

8042 - MATERIAL - Alteração da Apresentação Comercial01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

8041 - MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.08873-3

Eletrodo Cirurgico 25351.218199/2015-05

eletrodo Ziontech

ZT 791-420; ZT 790-369; ZT 790-482; ZT 791-350; ZT 790-667; ZT 790-483; ZT 791-450; ZT 790-368; ZT 790-280; ZT 791-350 DL; ZT 790-668; ZT 790-282; ZT 791-450 DL; ZT 790-410; ZT 790-281; ZT 791-424; ZT 790-411; ZT 790-484; ZT 791-351; ZT 790-669; ZT 790-485; ZT 791-451; ZT 790-412; ZT 790-486; ZT 791-351 DL; ZT 790-808; ZT 790-170; ZT 791-451 DL;ZT 790-810; ZT 790-171; ZT 791-421; ZT 790-812; ZT 790-172; ZT 791-352; ZT 790-814; ZT 790-169; ZT 791-452; ZT 790-809; ZT 790-173; ZT 791-352 DL; ZT 790-811; ZT 790-174; ZT 791-452 DL; ZT 790-813; ZT 790-175; ZT 791-352; ZT 790-815; ZT 790-176; ZT 791-452; ZT 793-240; ZT 790-487; ZT 791-358; ZT 793-250; ZT 790-488; ZT 791-458; ZT 793-350; ZT 790-284; ZT 791-353; ZT 793-242; ZT 790-285; ZT 791-453; ZT 793-252; ZT 790-177; ZT 799-362; ZT 793-352; ZT 790-178; ZT 799-352; ZT 793-243; ZT 790-179; ZT 799-353; ZT 793-253; ZT 790-180; ZT 799-372; ZT 793-353; ZT 790-288; ZT 799-374; ZT 793-244; ZT 790-289; ZT 799-373; ZT 793-254; ZT 790-495; ZT 799-378; ZT 793-354; ZT 790-496;

ZT 799-361; ZT 793-245; ZT 790-186; ZT 799-351; ZT 793-255; ZT 790-187; ZT 799-371; ZT 793-355; ZT 790-189; ZT 799-360; ZT 793-364; ZT 790-194; ZT 799-350; ZT 793-368; ZT 790-150; ZT 799-366; ZT 793-365; ZT 790-151; ZT 799-356; ZT 793-369; ZT 790-152; ZT 799-365; ZT 793-366; ZT 707-000 E; ZT 799-355; ZT 793-376; ZT 707-001 E; ZT 799-354; ZT 793-367; ZT 707-003 E; ZT 799-357; ZT 793-377; ZT 707-005 E; ZT 707-007 E;ZT 707-008 E;ZT 707-009 E;ZT 707-120;ZT 707-020;ZT 707-121;ZT 707-021;ZT 707-122;ZT 707-022;ZT 707-123;ZT 707-023;ZT 707-124;ZT 707-024;ZT 707-125;ZT 707-025

CLASSE : II

80007 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

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Nº de Processos : 30

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Total de Empresas : 25

RESOLUÇÃO- RE N 372, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 15 de outubro de 2015, da Presidenta da República, publicado no DOU de 16 de outubro de 2015, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 54 e no inciso VIII do art. 121 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 61, de 03 de fevereiro de 2016, publicada no DOU de 05 de fevereiro de 2016 , resolve:

Art. 1º Deferir as petições de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr. Djalma Moreira Gomes, Titular da 25ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de São Paulo, descrita na Ação Ordinária processo nº 0022946-57.2012.403.6100, concedendo tutela jurisdicional para suspender, relativamente aos associados da CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, e quanto aos produtos importados "correlatos", a exigência contida na Resolução RDC 15/2014, de vistoria em fábrica ou estabelecimentos do fabricante desses produtos médicos situados fora do Território Brasileiro, como condição para a certificação em Boas Práticas de Fabricação e posterior requisito para o registro de produtos.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO

NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO

NOME COMERCIAL

LOCAL DE FABRICAÇÃO

MODELO (s) DO PRODUTO

CLASSE REGISTRO

PETIÇÃO (ÕES)

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 8.04648-1

ZIKA 25351.822797/2016-49

Tell Me Fast Zika Virus IgG/IgM Antibody Test

FABRICANTE : BIOCAN DIAGNOSTICS INC. - CANADÁ

25 Testes

CLASSE : III 80464810490

8002 - IVD - Registro de produto importado

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Nº de Processos : 1

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Total de Empresas : 1

RESOLUÇÃO-RE N 373, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 15 de outubro de 2015, da Presidenta da República, publicado no DOU de 16 de outubro de 2015, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto em seu inciso I do art. 54 e no inciso VIII do art. 121 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 61, de 03 de fevereiro de 2016, publicada no DOU de 05 de fevereiro de 2016 , resolve: