Página 74 da Seção 1 do Diário Oficial da União (DOU) de 11 de Novembro de 2020

Diário Oficial da União
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. 2
. 3 

12475
12476 

alfapabinafuspe
amivantamabe 

2140211-48-7
2171511-58-1 

. 4 

12477 

eladocageno exuparvoveque 

2098615-91-7 

. 5 

12478 

faricimabe 

1607793-29-2 

. 6 

12479 

vacina adsorvida covid-19 (inativada) 

[Ref. 8] 

. 7 

12480 

vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada) 

[Ref. 8] 

. 8 

12481 

vacina influenza tetravalente (inativada, subunitária, adjuvada) 

[Ref. 8] 

. 9 

12482 

amidoctenilsuccinato de alumínio 

9087-61-0 

. 10 

12483 

caprilocaprato de polioxilglicerídeos 

412040-88-1 

. 11 

12484 

dimiristil fosfatidilraceglicerol sódico 

200880-40-6 

. 12 

12485 

laurato de polioxilglicerídeos 

57107-95-6 

. 13 

12486 

óleo de algodão hidrogenado 

68334-00-9 

. 14 

12487 

abrocitinibe 

1622902-68-4 

. 15 

12488 

estetrol monoidratado 

2055649-81-3 

. 16 

12489 

favipiravir 

259793-96-9 

. 17 

12490 

lactato de vortioxetina 

1253056-29-9 

. 18 

12491 

patisirana 

1420706-45-1 

. 19 

12492 

ponesimode 

854107-55-4 

. 20 

12493 

pralsetinibe 

2097132-94-8 

. 21 

12494 

rutosídeo tri-hidratado 

250249-75-3 

. 22 

12495 

sotorasibe 

2296729-00-3 

. 23 

12496 

Artemisia argyi H.Lév. & Vaniot 

[Ref. 9] 

. 24 

12497 

Levisticum officinale W.D.J.Koch 

[Ref. 9] 

. 25 

12498 

Rumex acetosa L. 

[Ref. 9] 

ANEXO II

DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES



De: 
    
Para: 
  
Justificativa 

. Nº DCB 

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA 

Nº CAS 

Nº DCB 

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA 

Nº CAS 
  

. 01973 

cetrimida 

505-86-2 

01973 

cetrimida 

8044-71-1 

alteração de CAS 

. 05264 

cloridrato de levomepromazina 

4185-80-2 

05264 

cloridrato de levomepromazina 

1236-99-3 

correção de CAS 

RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. , III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução tem como objeto a retirada da exigência de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conformidade com a Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017 e com o Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017, e altera normas que trazem essas exigências.

Art. 2º Exceto se existir dúvida fundada quanto à autenticidade ou previsão legal, fica dispensada a apresentação de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos expedidos no País a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

§ 1º A autenticação de cópia de documentos, quando necessária, poderá ser feita por agente público da Anvisa, por meio da comparação da cópia com o documento original.

§ 2º É facultada aos usuários dos serviços oferecidos pela Anvisa a apresentação da cópia autenticada de documentos, sendo dispensada nova conferência com o original.

Art. 3º Constatada, a qualquer tempo, a falsificação de firma ou de cópia de documento público ou particular, a Anvisa considerará não satisfeita a exigência documental respectiva e dará conhecimento do fato à autoridade competente para adoção das providências administrativas, civis e penais cabíveis, nos termos do Decreto nº 9.094, de 2017.

Art. 4º O § 1º do art. 32 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 32...............................................................................................................

§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços.

........................................................................................................................."(NR) Art. 5º Os anexos I e II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, passam a vigorar com a seguinte redação:

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

DECLARAÇÃO DE VÍNCULO À PETIÇÃO MATRIZ

Os Responsáveis Legais e Técnicos das Empresas

____________________________ e _____________________ abaixo assinadas declaram, para fins de isenção de análise, nos termos da Resolução RDC nº ___, de ___________, que esta solicitação de registro/pósregistro referente ao assunto ______________________ (clone) está vinculada ao processo/petição nº _________________ (matriz), referente ao assunto _______________________. Declaro que as informações do texto de bula das petições supracitadas são as mesmas, podendo diferir apenas quanto aos dizeres legais do detentor do registro e nome do medicamento. Os Responsáveis declaram estar cientes de que qualquer alteração feita no registro do processo matriz deve ser efetuada também para o (s) processo (s) clone (s), sob pena de cancelamento do (s) registro (s) do (s) processo (s) clone (s) a ele vinculado (s), caso a alteração não seja peticionada.

*Representante Legal da Empresa - processo/petição matriz (nome completo e assinatura)

CPF nº

*Farmacêutico Responsável - processo/petição matriz (nome completo e assinatura)

CPF nº

*Representante Legal da Empresa - processo/petição clone (nome completo e assinatura)

CPF nº

*Farmacêutico Responsável - processo/petição clone (nome completo e assinatura)

CPF nº

ANEXO II

AUTORIZAÇÃO PARA CANCELAMENTO DO REGISTRO

Os Responsáveis Legais e Técnicos das Empresas

____________________________ e _____________________ abaixo assinadas declaram, para fins de isenção de análise, nos termos da Resolução RDC nº ___, de ___________, que esta solicitação de registro/pós-registro referente ao assunto ______________________ (clone) está vinculada ao processo/petição nº _________________ (matriz), referente ao assunto _______________________. Declaro que as informações do texto de bula das petições supracitadas são as mesmas, podendo diferir apenas quanto aos dizeres legais do detentor do registro e nome do medicamento. Os Responsáveis declaram estar cientes de que qualquer alteração feita no registro do processo matriz deve ser efetuada também para o (s) processo (s) clone (s). Autorizo o cancelamento de registro do medicamento referente ao processo nº _________________ , para que o mesmo possa ser registrado como clone.

*Representante Legal da Empresa - processo/petição matriz (nome completo e assinatura)

CPF nº

*Farmacêutico Responsável - processo/petição matriz (nome completo e assinatura)

CPF nº

*Representante Legal da Empresa - processo/petição clone (nome completo e assinatura)

CPF nº

*Farmacêutico Responsável - processo/petição clone (nome completo e assinatura)

CPF nº "(NR)

Art. 6º Os incisos I, II, III, IX e o § 5º do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 240, de 9 de setembro de 2003, passam a vigorar como segue:

"Art. 4º.................................................................................................................... I - Cópia da Cédula de Identidade do devedor, da respectiva inscrição no Cadastro de Pessoas Físicas (CPF) e do comprovante de residência, quando se tratar de pessoa física;

II - Cópias da inscrição do devedor no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), do Contrato Social ou Estatuto ou Ata e eventual alteração que identifique os atuais responsáveis legais do devedor, assim como comprovação atualizada do respectivo domicílio, quando se tratar de pessoa jurídica;

III - Cópias da Cédula de Identidade, do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do (s) comprovante (s) de residência dos responsáveis legais do devedor, quando se tratar de pessoa jurídica;

...............................................................................................................................

IX - Comprovação do enquadramento de porte nos termos da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, quando se tratar de microempresa ou empresa de pequeno porte.

................................................................................................................................ § 5º A comprovação de que trata o inciso IX deste artigo se dará por meio de apresentação de original ou cópia da comunicação registrada junto ao órgão competente para enquadramento como microempresa ou empresa de pequeno porte, bem como por meio de certidão em que conste a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte expedida pela Junta Comercial ou pelo Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas, conforme o caso.

........................................................................................................................."(NR) Art. 7º O item 4 do Anexo V da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 108, de 27 de abril de 2005, passa a vigorar com a seguinte redação:

" ANEXO V ............................................................................................................ 4. Procuração (original ou cópia), identificando o (s) nome (s) do (s) representante (s) legal (is) da empresa, se for o caso.

......................................................................................................................"(NR) Art. 8º O caput do art. 50 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 50. Para usufruir dos descontos previstos na legislação vigente, o Agente Regulado, com exceção da microempresa e da empresa de pequeno porte, deverá enviar à Anvisa cópia com autenticação eletrônica da declaração de faturamento referente ao ano-calendário imediatamente anterior, no prazo estabelecido para cada exercício pela Receita Federal do Brasil, para fins de comprovação do respectivo porte de empresa."(NR)

Art. 9º O caput do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º O fornecedor de equipamento sob regime de Vigilância Sanitária deverá apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro de seu produto na ANVISA, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

...................................................................................................................." (NR)