Art. 10. O parágrafo único do art. 3º da Instrução Normativa nº 4, de 2 de julho
de 2013, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º.................................................................................................................
..................................................................................................................................
Parágrafo único. Os relatórios de ensaios devem ser apresentados em via
original ou cópia." (NR)
Art. 11. O inciso III do art. 24 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36,
de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 24....................................................................................................................
.................................................................................................................................
III - para os produtos importados: cópia do documento legal, conforme descrito
no inciso V do art. 19; e" (NR)
Art. 12. O inciso III do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40,
de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 4º......................................................................................................................
.............................................................................................................................
III - cópia do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos
com certificação compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos;"
(NR)
.................................................................................................................................................... Art. 13. Os incisos II, III e V do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 63, de 19 de fevereiro de 2016, passam a vigorar como segue:
"Art. 4º...................................................................................................................
...........................................................................................................................
II - cópia da inscrição do devedor no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
(CNPJ) e comprovação atualizada do respectivo domicílio, quando se tratar de identificação
de pessoa jurídica;
III - cópia da Cédula de Identidade, do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do
comprovante de residência do responsável legal da empresa e do procurador do devedor,
quando for o caso;
................................................................................................................................
V - procuração específica, original ou cópia, em caso de procurador legalmente
constituído; e" (NR)
..................................................................................................................................
Art. 14. O parágrafo único do art. 38 da Resolução - RDC nº 102, de 24 de
agosto de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
38..................................................................................................................................
Parágrafo único. A empresa importadora deverá apresentar cópia da declaração
da operação praticada para a autoridade sanitária do local de desembaraço, como
documento comprobatório da operação societária ou comercial, conforme disposto no
Anexo I." (NR)
.................................................................................................................................
Art. 15. Ficam revogados os seguintes dispositivos:
I - o parágrafo único do art. 5º, o parágrafo único do art. 14, o parágrafo único
do art. 21, o parágrafo único do art. 27, o parágrafo único do art. 37 e o parágrafo único
do art. 43 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 13, de 27 de janeiro de
2004, publicada no Diário Oficial da União de 30 de janeiro de 2004, Seção 1, pág. 72;
e
II - o § 1º do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 19 de
fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 22 de fevereiro de 2016, Seção
1, pág. 26.
Art. 16. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 76, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
Dispõe sobre a atualização das listas de
constituintes, de limites de uso, de alegações e de
rotulagem complementar dos suplementos
alimentares.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em
reunião realizada em 4 de novembro de 2020, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 28, de 26
de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de
alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar
a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares,
exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou
crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares
indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)",
disposta em seu Anexo II;
III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas
e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante",
disposta em seu Anexo III;
IV - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas
e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante",
disposta em seu Anexo IV;
V - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos
alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em
seu Anexo V; e
VI - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares", disposta em seu Anexo VI.
Art. 2º Ficam incluídos na "Lista de constituintes autorizados para uso em
suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para
lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" os constituintes
relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 3º Fica excluída a nota ii da "Lista de constituintes autorizados para uso
em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para
lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)".
Art. 4º Ficam incluídos na "Lista de constituintes autorizados para uso em
suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos)" os constituintes relacionados no Anexo II desta
Instrução Normativa.
Art. 5º Ficam incluídos na "Lista de limites mínimos de nutrientes,
substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos
suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo
populacional indicado pelo fabricante" os limites mínimos relacionados no Anexo III
desta Instrução Normativa.
Art. 6º Ficam incluídos na "Lista de limites máximos de nutrientes,
substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos
suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo
populacional indicado pelo fabricante" os limites máximos relacionados no Anexo IV
desta Instrução Normativa.
Art. 7º A nota vi do Anexo III e a nota iv do Anexo IV da Instrução
Normativa nº 28, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Como folato dietético equivalente (DFE). 1 DFE = 1 mcg de folato do
alimento = 0,6 mcg de ácido fólico de suplemento = 0,6 mcg de L-metilfolato."
(NR)
Art. 8º Ficam incluídos na "Lista de alegações autorizadas para uso na
rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de
rotulagem" as alegações e os respectivos requisitos de composição relacionados no
Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 9º Ficam incluídos na "Lista de requisitos de rotulagem complementar
dos suplementos alimentares" os requisitos de rotulagem complementar relacionados
no Anexo VI desta Instrução Normativa.
Art. 10. Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição
algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido
regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 11. Esta Instrução
publicação.
Normativa entra em vigor na data de sua
ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS
PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA
INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)"
. NUTRIENTES | |
. Proteínas | CAS |
. Proteína concentrada de leite obtida de leite bovino | - |
. Proteína isolada de leite obtida de leite bovino | - |
. Proteína de ervilha (Pisum sativum L.) | - |
. Proteína de ervilha (Pisum sativum L.) isolada | - |
. Farinha de ervilha (Pisum sativum L.) com alto teor de proteína | - |
. Proteína de fava (Vicia faba L.) | - |
. Proteína isolada de fava (Vicia faba L.) | - |
. Farinha de fava (Vicia faba L.) com alto teor de proteína | - |
. Proteína de girassol (Helianthus annuus L.) concentrada | - |
. Proteína de grão-de-bico (Cicer arietinum L.) | - |
. Proteína de lentilha isolada (Lens culinaris Medik.) | - |
. Proteína isolada de canola (Brassica napus L., Brassica rapa L. e Brassica juncea (L.) Czern.) | - |
. Lipídios | CAS |
. Óleo de avestruz | - |
. Óleo de microalgas Prototheca moriformis W. Krüger, alto oleico | - |
. Óleo de peixe com alto teor de DHA | 8016-13-5 |
. Fibras alimentares | CAS |
. Amido de milho resistente | - |
. Goma guar parcialmente hidrolisada | - |
. Minerais | |
. Cálcio | CAS |
. Carbonato de cálcio da casca de ovo de galinha (Gallus gallus domesticus) | - |
. Vitaminas | |
. Ácido fólico | CAS |
vii . L-metilfolato de glicosamina | 181972-37-1 |
. Vitamina K | CAS |
. Fitonadiona (Vitamina K1) | 81818-54-4 |
. OUTROS NUTRIENTES | |
. Inositol | CAS |
. Inositol (Mio-inositol/Meso-inositol) | 87-89-8 |
. SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS | |
. Ácido hialurônico | CAS |
. Hialuronato de Sódio obtido pela fermentação de Streptococcus zooepidemicus | 9067-32-7 |
. Extrato de crista-de-galo (Gallus gallus) | - |
. Boro | CAS |
. Tetraborato de sódio decahidratado | 1303-96-4 |
. Colágeno tipo II | CAS |
. Colágeno de frango com colágeno tipo II não desnaturado | - |
. Fosfatidilserina | CAS |
. Fosfatidilserina de lecitina de soja | 84776-79-4 |
. Hidroximetilbutirato | CAS |
. Hidroximetilbutirato | 625-08-1 |
. Hidroximetilbutirato de cálcio | 135236-72-5 |
. Metilsulfonilmetano | CAS |
. Metilsulfonilmetano | 67-71-0 |
. Silício | CAS |
. Ácido ortosilícico estabilizado em cloreto de colina | - |
. Palmitoiletanolamida | CAS |
. Palmitoiletanolamida | 544-31-0 |
. ENZIMAS | |
. Lactase | CAS |
. Lactase de Aspergillus oryzae expressa em Aspergillus niger | 9031-11-2 |
. PROBIÓTICOS | CAS |
. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12 (DSM 15954) | - |
. Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (ATCC SD5674) | - |
. Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD5221) | - |
. Lactobacillus gasseri BNR17 (KCTC 10902BP) | - |
. Lactobacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD5675) | - |
. Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) | - |
. Lactobacillus rhamnosus GG (DSM 33156) | - |
. Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 | - |
. Associação de Lactobacillus rhamnosus R0011 (CNCM I-1720) e de Lactobacillus helveticus R0052 (CNCM I-1722) | - |
. Associação de Lactobacillus helveticus R0052 (CNCM I-1722) e de Bifidobacterium longum R0175 (CNCM I-3470) | - |
. Associação de Bifidobacterium lactis BI-07 (ATCC SD5220), de Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD5221), de Bifidobacterium lactis BI-04 (ATCC SD5219) e de Lactobacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD5275) | - |
vii
Constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados
para indivíduos a partir de 19 anos de idade e para gestantes.