Página 75 da Seção 1 do Diário Oficial da União (DOU) de 11 de Novembro de 2020

Diário Oficial da União
há 2 meses
Por que esse conteúdo está aqui?
O Jusbrasil não cria, edita ou altera o conteúdo exibido. Replicamos somente informações que foram veiculadas pelos órgãos oficiais.Toda informação aqui divulgada é pública e pode ser encontrada, também, nos sites que publicam originalmente esses diários.

Art. 10. O parágrafo único do art. 3º da Instrução Normativa nº 4, de 2 de julho

de 2013, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º.................................................................................................................

..................................................................................................................................

Parágrafo único. Os relatórios de ensaios devem ser apresentados em via

original ou cópia." (NR)

Art. 11. O inciso III do art. 24 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36,

de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 24....................................................................................................................

.................................................................................................................................

III - para os produtos importados: cópia do documento legal, conforme descrito

no inciso V do art. 19; e" (NR)

Art. 12. O inciso III do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40,

de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º......................................................................................................................

.............................................................................................................................

III - cópia do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema

Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos

com certificação compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos;"

(NR)

.................................................................................................................................................... Art. 13. Os incisos II, III e V do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC

nº 63, de 19 de fevereiro de 2016, passam a vigorar como segue:

"Art. 4º...................................................................................................................

...........................................................................................................................

II - cópia da inscrição do devedor no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica

(CNPJ) e comprovação atualizada do respectivo domicílio, quando se tratar de identificação

de pessoa jurídica;

III - cópia da Cédula de Identidade, do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do

comprovante de residência do responsável legal da empresa e do procurador do devedor,

quando for o caso;

................................................................................................................................

V - procuração específica, original ou cópia, em caso de procurador legalmente

constituído; e" (NR)

..................................................................................................................................

Art. 14. O parágrafo único do art. 38 da Resolução - RDC nº 102, de 24 de

agosto de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art.

38..................................................................................................................................

Parágrafo único. A empresa importadora deverá apresentar cópia da declaração

da operação praticada para a autoridade sanitária do local de desembaraço, como

documento comprobatório da operação societária ou comercial, conforme disposto no

Anexo I." (NR)

.................................................................................................................................

Art. 15. Ficam revogados os seguintes dispositivos:

I - o parágrafo único do art. 5º, o parágrafo único do art. 14, o parágrafo único

do art. 21, o parágrafo único do art. 27, o parágrafo único do art. 37 e o parágrafo único

do art. 43 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 13, de 27 de janeiro de

2004, publicada no Diário Oficial da União de 30 de janeiro de 2004, Seção 1, pág. 72;

e

II - o § 1º do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 19 de

fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 22 de fevereiro de 2016, Seção

1, pág. 26.

Art. 16. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 76, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização das listas de

constituintes, de limites de uso, de alegações e de

rotulagem complementar dos suplementos

alimentares.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. , III e IV da Lei n.º 9.782,

de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado

pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em

reunião realizada em 4 de novembro de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 28, de 26

de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de

alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar

a:

I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares,

exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou

crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;

II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares

indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)",

disposta em seu Anexo II;

III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas

e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na

recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante",

disposta em seu Anexo III;

IV - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas

e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na

recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante",

disposta em seu Anexo IV;

V - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos

alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em

seu Anexo V; e

VI - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos

alimentares", disposta em seu Anexo VI.

Art. 2º Ficam incluídos na "Lista de constituintes autorizados para uso em

suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para

lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" os constituintes

relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 3º Fica excluída a nota ii da "Lista de constituintes autorizados para uso

em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para

lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)".

Art. 4º Ficam incluídos na "Lista de constituintes autorizados para uso em

suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de

primeira infância (1 a 3 anos)" os constituintes relacionados no Anexo II desta

Instrução Normativa.

Art. 5º Ficam incluídos na "Lista de limites mínimos de nutrientes,

substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos

suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo

populacional indicado pelo fabricante" os limites mínimos relacionados no Anexo III

desta Instrução Normativa.

Art. 6º Ficam incluídos na "Lista de limites máximos de nutrientes,

substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos

suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo

populacional indicado pelo fabricante" os limites máximos relacionados no Anexo IV

desta Instrução Normativa.

Art. 7º A nota vi do Anexo III e a nota iv do Anexo IV da Instrução

Normativa nº 28, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Como folato dietético equivalente (DFE). 1 DFE = 1 mcg de folato do

alimento = 0,6 mcg de ácido fólico de suplemento = 0,6 mcg de L-metilfolato."

(NR)

Art. 8º Ficam incluídos na "Lista de alegações autorizadas para uso na

rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de

rotulagem" as alegações e os respectivos requisitos de composição relacionados no

Anexo V desta Instrução Normativa.

Art. 9º Ficam incluídos na "Lista de requisitos de rotulagem complementar

dos suplementos alimentares" os requisitos de rotulagem complementar relacionados

no Anexo VI desta Instrução Normativa.

Art. 10. Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição

algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido

regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.

Art. 11. Esta Instrução

publicação.

Normativa entra em vigor na data de sua

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS

PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA

INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)"




. NUTRIENTES 
  

. Proteínas 

CAS 

. Proteína concentrada de leite obtida de leite bovino 


. Proteína isolada de leite obtida de leite bovino 


. Proteína de ervilha (Pisum sativum L.) 


. Proteína de ervilha (Pisum sativum L.) isolada 


. Farinha de ervilha (Pisum sativum L.) com alto teor de proteína 


. Proteína de fava (Vicia faba L.) 


. Proteína isolada de fava (Vicia faba L.) 


. Farinha de fava (Vicia faba L.) com alto teor de proteína 


. Proteína de girassol (Helianthus annuus L.) concentrada 


. Proteína de grão-de-bico (Cicer arietinum L.) 


. Proteína de lentilha isolada (Lens culinaris Medik.) 


. Proteína isolada de canola (Brassica napus L., Brassica rapa L. e
Brassica juncea (L.) Czern.) 


. Lipídios 

CAS 

. Óleo de avestruz 


. Óleo de microalgas Prototheca moriformis W. Krüger, alto oleico 


. Óleo de peixe com alto teor de DHA 

8016-13-5 

. Fibras alimentares 

CAS 

. Amido de milho resistente 


. Goma guar parcialmente hidrolisada 


. Minerais 
  

. Cálcio 

CAS 

. Carbonato de cálcio da casca de ovo de galinha (Gallus gallus
domesticus) 


. Vitaminas 
  

. Ácido fólico 

CAS 

vii
. L-metilfolato de glicosamina 

181972-37-1 

. Vitamina K 

CAS 

. Fitonadiona (Vitamina K1) 

81818-54-4 

. OUTROS NUTRIENTES 
  

. Inositol 

CAS 

. Inositol (Mio-inositol/Meso-inositol) 

87-89-8 

. SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS 
  

. Ácido hialurônico 

CAS 

. Hialuronato de Sódio obtido pela fermentação de Streptococcus
zooepidemicus 

9067-32-7 

. Extrato de crista-de-galo (Gallus gallus) 


. Boro 

CAS 

. Tetraborato de sódio decahidratado 

1303-96-4 

. Colágeno tipo II 

CAS 

. Colágeno de frango com colágeno tipo II não desnaturado 


. Fosfatidilserina 

CAS 

. Fosfatidilserina de lecitina de soja 

84776-79-4 

. Hidroximetilbutirato 

CAS 

. Hidroximetilbutirato 

625-08-1 

. Hidroximetilbutirato de cálcio 

135236-72-5 

. Metilsulfonilmetano 

CAS 

. Metilsulfonilmetano 

67-71-0 

. Silício 

CAS 

. Ácido ortosilícico estabilizado em cloreto de colina 


. Palmitoiletanolamida 

CAS 

. Palmitoiletanolamida 

544-31-0 

. ENZIMAS 
  

. Lactase 

CAS 

. Lactase de Aspergillus oryzae expressa em Aspergillus niger 

9031-11-2 

. PROBIÓTICOS 

CAS 

. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12 (DSM 15954) 


. Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (ATCC SD5674) 


. Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD5221) 


. Lactobacillus gasseri BNR17 (KCTC 10902BP) 


. Lactobacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD5675) 


. Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103) 


. Lactobacillus rhamnosus GG (DSM 33156) 


. Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 


. Associação de Lactobacillus rhamnosus R0011 (CNCM I-1720) e de
Lactobacillus helveticus R0052 (CNCM I-1722) 


. Associação de Lactobacillus helveticus R0052 (CNCM I-1722) e de
Bifidobacterium longum R0175 (CNCM I-3470) 


. Associação de Bifidobacterium lactis BI-07 (ATCC SD5220), de
Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD5221), de Bifidobacterium
lactis BI-04 (ATCC SD5219) e de Lactobacillus paracasei Lpc-37
(ATCC SD5275) 


vii

Constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados

para indivíduos a partir de 19 anos de idade e para gestantes.