Página 327 da Judicial - TRF do Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF-2) de 14 de Setembro de 2016

6) conquanto não registrado na ANVISA, o medicamento em questão possui eficácia comprovada, sobretudo na Europa, Japão, México, Argentina e Estados Unidos, conforme documentos encartados aos autos; e

7) a eventual ausência na utilização do medicamento em questão, sem sombra de dúvidas levará ao estado vegetativo e consequente óbito do demandante em curtíssimo espaço de tempo.

Os Réus - à exceção do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO que manteve-se silente (fl. 202) -, por sua vez, sustentam, basicamente, o impedimento legal do fornecimento do medicamento em questão pelo SUS, diante da ausência de registro na ANVISA, o que implica a inexistência de estudos acerca da sua eficácia e ausência de riscos para a saúde dos usuários.

Pois bem. De início, não é demasia registrar que a exigência de prévio registro de medicamento na ANVISA tem como escopo assegurar que o medicamento não ofereça risco para a saúde do usuário e que seja eficaz para a finalidade a que se destina. É o que se extrai do art. 12 da Lei nº 6.360/761 , bem como do inciso XXI do art. do Decreto nº 79.094/772 .

Não obstante, a falta de registro do medicamento não é causa de interdição absoluta do seu uso no Brasil. A própria Lei nº 6.360/1976 prevê, em seu art. 24, que "estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde".

Inclusive, há diversos precedentes jurisprudenciais autorizando, excepcionalmente, o fornecimento pelo SUS de medicamentos não registrados pela ANVISA3 .

Nessa mesma diretriz também vem se posicionando o Supremo Tribunal Federal, no sentido de que a ausência de registro na ANVISA de medicamento não implica necessariamente lesão à ordem pública, ressaltando-se que o tema encontra-se pendente de análise em sede de repercussão geral (RE 657.718-RG, Relator Ministro Marco Aurélio, DJe 12.03.2012).

Nesse sentido, merece destaque o voto proferido no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 761 / Distrito Federal, exarado pelo Ministro Ricardo Lewandowski, em 07/05/2015 (publicação em 29/05/2015) 4 , nos seguintes termos:

“Bem examinados os autos, entendo que a pretensão não merece acolhida. A decisão recorrida não ultrapassou os limites normativos para a suspensão de segurança, isto é, circunscreveu-se à análise dos pressupostos do pedido, quais sejam, juízo mínimo de delibação sobre a natureza constitucional da matéria de fundo e existência de grave lesão à ordem, à segurança, à saúde, à segurança e à economia públicas, nos termos do disposto no art. 297 do RISTF.

Para manter incólume a decisão, faço algumas considerações.

O Estado de São Paulo não logrou êxito em demonstrar perigo de grave lesão aos valores da ordem, saúde e economia públicas na apresentação da exordial e, em sede regimental, apenas reiterou as razões inicialmente lançadas.

Neste sentido, o parecer do Ministério Público Federal, de lavra Procurador-Geral da República Rodrigo Janot Monteiro de Barros muito bem pontuou as circunstâncias específicas do presente caso, razão pela qual reproduzo o seguinte trecho: “Como tem salientado a Procuradoria-Geral da República em feitos semelhantes ao presente, apesar de a Presidência dessa Suprema Corte, em decisões já confirmadas pelo Plenário, ter afirmado ser vedado à Administração Pública fornecer medicamentos que não possuam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, destacando que o registro da droga é uma garantia à saúde pública, estabeleceu-se que essa regra não é absoluta, havendo casos excepcionais em que a importação de medicamento não registrado deverá ser autorizada. A excepcionalidade capaz de ensejar tal autorização fica evidenciada no presente caso, uma vez que o medicamento pleiteado é o único tratamento específico e comprovadamente eficaz para a enfermidade em causa. Destaque-se, a propósito, que a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, nos autos da SS 4.316, precedente em que se pretendia sustar a determinação de fornecimento do medicamento aqui pleiteado, salientou a eficácia da droga, ressaltando sua aprovação pelos notoriamente exigentes critérios da FDA (Food and Drug Administration), órgão responsável pelo controle de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos da América. Além disso, apesar de mencionar a existência de tratamentos alternativos, o requerente não demonstra a eficácia das terapias e a disponibilização ao paciente beneficiado pela ação principal. Fica clara, assim, a imprescindibilidade do medicamento pleiteado, de forma que a ponderação dos valores em conflito, neste caso, leva ao desprovimento do recurso, uma vez que o não fornecimento do fármaco pode ocasionar danos graves e irreparáveis à saúde e à vida do paciente, evidenciando o chamado perigo de dano inverso” (páginas 5-6 do documento eletrônico 35).

Verifico, portanto, que a decisão atacada analisou as circunstâncias específicas autorizadoras que ensejaram no indeferimento da contracautela, impondo-se a sua manutenção .

Isso posto, nego provimento ao agravo regimental.

Oportuno o destaque para a ementa adiante transcrita, que reforça o posicionamento do Supremo Tribunal Federal acerca da questão ora enfrentada. Vejamos:

Ementa: AGRAVOS REGIMENTAIS. SUSPENSÃO DE LIMINAR. DIREITOS FUNDAMENTAIS SOCIAIS. SAÚDE PÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TRATAMENTO SEM OS RESULTADOS ESPERADOS. NECESSIDADE DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTO QUE SE MOSTRA IMPRESCINDÍVEL PARA A