Página 48 da Suplemento - Seção 1 do Diário Oficial da União (DOU) de 17 de Abril de 2017

Diário Oficial da União
há 2 anos

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.



Empresa Fabricante: Medical Device and Implants, LLC.   
Endereço: Colonial Village Lane, 1824, Lancaster - PA - 17601   
País: Estados Unidos da América   
Empresa Solicitante: Macom Instrumental Cirúrgico Indústria Ltda CNPJ: 59.650.556/0001-76 
Autorização de Funcionamento: 1.02.430-7 Expediente(s): 0827559/15-9   
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:   
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nasclasses de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubrode 2001.   

Empresa Fabricante:.Medi Globe S.R.O.

Endereço: Olomoucká 306 - Hranice 753 01

País: República Tcheca

Empresa Solicitante: Medi Globe Brasil Ltda. CNPJ: 04.242.860/0001-92

Autorização de Funcionamento: 8.00.731-1 Expediente: 220267/11-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.



Empresa Fabricante: Molnlycke Health Care Oy   
Endereço: Saimaankatu 6 - FI-50101 - Mikkeli   
País: Finlândia   
Empresa Solicitante: Molnlycke Health Care Venda de ProdutosMédicos Ltda. CNPJ: 12.600.168/0001-17 
Autorização de Funcionamento: 8.07.332-8 Expediente: 0806053/15-3   
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:   
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nasclasses de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubrode 2001.   



Empresa Fabricante: Molnlycke Health Care Oy   
Endereço: Saimaankatu 6 - FI-50101 - Mikkeli   
País: Finlândia   
Empresa Solicitante: Neve Indústria e Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 54.858.014/0001-70 
Autorização de Funcionamento: 1.02.240-0 Expediente: 666058/1 1-4 
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:   
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nasclasses de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubrode 2001.   

Empresa Fabricante: Plexus Corporation

Endereço: 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, Illinois - 60089

País: Estados Unidos da América

Empresa Solicitante: Medtronic Comercial Ltda. CNPJ: 01.772.798/0001-52

Autorização de Funcionamento: 1.03.391-9 Expediente (s): 2291455/16-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: Profilatex S.A. de C.V.   
Endereço: Febrero de 1917, nº 4 - Colonia Cipreses - Chalco Del Diaz Cobarrubias - Estado DelMexico - 56600   
País: México   
Empresa Solicitante: DLP Medical do Brasil Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 10.460.361/0001-74 
Autorização de Funcionamento: 8.05.119-1 Expediente(s): 2399700/16-1   
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:   
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classesde risco conforme regras de classificação definidas na Resolução2001. RDC nº 185, de 22 de outubro de 



Empresa: Selaz - Indústria e Comércio de Aparelhos Biomecânicos Ltda - ME CNPJ: 12.591.651/0001-82 
Endereço: Avenida Shishima Hifumi 2911 MS103 Parque T ecnológico Unipav - Urbanova 
Município: São José dos Campos UF: SP CEP: 12244-000 
Autorização de Funcionamento: 8.08.361-4 Expediente(s): 0956439/14-0   
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:   
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classesde risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de2001.   



Empresa Fabricante: Sintea Plustek S.R.L   
Endereço: Via Aquileia, 33/H, Milão - Baranzate - 20021   
País: Itália   
Empresa Solicitante: Surgical Line-Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.330.175/0001-06 
Autorização de Funcionamento: 8.04.109-0 Expediente(s): 2410088/16-9   
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:   
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classesde risco conforme regras de classificação definidas na Resolução2001. RDC nº 185, de 22 de outubro de 



Empresa Fabricante: Stockert GmbH   
Endereço: Boetzinger Strasse 72, Freiburg - Baden-Wuerttemberg - 791 11 
País: Alemanha   
Empresa Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria eComércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente(s): 2174107/16-1   
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:   
Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acimaclasses de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubrode 2001. mencionada, enquadrados nas 

Empresa Fabricante: Vascutek Limited

Endereço: Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire - PA4 9RR

País: Escócia

Empresa Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente (s): 2378783/16-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa: Vicca Equipamentos Biomédicos Ltda CNPJ: 87.596.334/0001-58

Endereço: Rua Tamoio, nº 176, Vila Cachoeirinha

Município: Cachoeirinha UF: RS CEP: 94910-210

Autorização de Funcionamento: 1.01.059-0 Expediente (s): 0300820/15-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Empresa Fabricante: W.L. Gore Associates, Inc.

Endereço: Appleton Central, 301 - Airport Rd, Elkton, MA 21921

País: Estados Unidos da América.

Empresa Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda. CNPJ: 03.806.796/0001-62

Autorização de Funcionamento: 8.00679-3 Expediente (s): 1721342/16-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.025, DE 13 DE ABRIL DE 2017

O Gerente-Geral Substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 578, de 4 de abril de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FÁBIO PEREIRA QUINTINO

ANEXO

Empresa: Máxima Comércio de produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.366.038/0001-69

Endereço: Quadra 412 Norte Alameda 04 QI03 Lote 02 Plano Diretor Norte

Município: Palmas UF: TO CEP: 77006-538

Autorização de Funcionamento: 8.02.877-0 Expediente (s): 0307522/17-2

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:

Produtos para Saúde

Empresa: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. CNPJ: 02.685.377/0024-43

Endereço: Avenida Julia Gaiolli 740 T300 Parte S - Agua Chata

Município: Guarulhos UF: SP CEP: 07251-500

Autorização de Funcionamento: 8.12.688-4 Expediente (s): 1086731/15-7

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:

Produtos para Saúde



Empresa: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69 
Endereço: Rua Brasílio Cuman, 556 - São Brás   
Município: Curitiba UF: PR CEP: 82315-010 
Autorização de Funcionamento: 8.02.029-1 Expediente: 2121972/16-9   
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem   
Produtos para Saúde   

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.026, DE 13 DE ABRIL DE 2017

O Gerente-Geral Substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 578, de 4 de abril de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da (s) empresa (s) constante (s) no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FÁBIO PEREIRA QUINTINO