Página 443 da Judicial I - Capital SP do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF-3) de 13 de Abril de 2018

In casu, observo que, por detrás da questão veiculada no pedido de contracautela, sobreleva-se discussão maior, atinente à própria política nacional de saúde, seus contornos e sua validade. Também verifico, sob essa perspectiva, que a decisão a ser exarada nestes autos recai, especificamente, sobre a gestão dos medicamentos genéricos e similares, donde se justifica um olhar mais cuidadoso sobre a matéria.

Assim, registro que esta e. Corte Superior já teve oportunidade de enfrentar, em suspensão de segurança, tema análogo ao ora examinado, quando do julgamento da SLS/DF nº 818, da relatoria do em. Ministro Cesar Asfor Rocha, cuja ementa é a seguinte:

‘AGRAVO REGIMENTAL. SUSPENSÃO DE LIMINAR E DE SENTENÇA. EXCLUSIVIDADE DE COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTO. SUSPENSÃO DEFERIDA.

- A manutenção da decisão que antecipou os efeitos da tutela em ação proposta contra a ANVISA, para determinar que esta se abstenha de conceder novos registros e/ou cancelar os registros já concedidos para a produção e comercialização de medicamento destinado ao tratamento de câncer de mama encerra grave potencial lesivo à ordeme à saúde públicas.

Agravo regimental improvido.’

(AgRg na SLS 818/DF, Corte Especial, Rel. Min. Cesar Asfor Rocha, DJe de 6/8/2009).

Com efeito, muito embora se referisse a medicamento destinado ao tratamento de moléstia distinta (câncer de mama), já naquela ocasião este e. Superior Tribunal de Justiça consignava a preocupação com as conseqüências adversas para o sistema de saúde pública, decorrentes da proibição, ainda que temporária, do ingresso de outros fármacos genéricos ou similares do medicamento de referência no mercado.

Transcrevo, nesse sentido, excerto do voto do em. Ministro Cesar Asfor Rocha, à época Presidente deste Sodalício, verbis:

‘[...] a manutenção da decisão que impede novos registros de medicamentos do GEMZAR pode ensejar a utilização de produtos de menor eficácia, com delonga e insucesso no tratamento, maior custo e menor sobrevida dos pacientes.’

o que entendo, raciocínio idêntico há de ser aplicado ao caso sub examine. Sem embargo, a manutenção do r. decisumde primeiro grau implica, para além do risco da oferta de produtos ‘de menor eficácia, comdelonga e insucesso no tratamento’, o efeito negativo de se erigirem barreiras à participação dos fabricantes interessados na produção de medicamentos similares ou genéricos, cujos preços são praticados empatamares mais acessíveis à população.

Ademais, e a reverberar a eficácia da tutela outorgada no referido precedente, considero que esta suspensão de segurança vem impedir, também, o potencial efeito multiplicador receado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no sentido de se proliferarem demandas e decisões de igual teor que, sem o respectivo trânsito em julgado, resultem na paralização da oferta de genéricos ou similares, produzidos, até mesmo, a partir de outras entidades químicas.

Por tudo, é recomendável, a meu ver, o deferimento da presente contracautela, a fim de se afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo.

Ante o exposto, vislumbrando potencial lesão à saúde e à economia públicas, defiro, nos termos do art. 271 do RISTJ, o pedido para sobrestar a execução da r. sentença prolatada nos autos da Ação Ordinária nº 2008.34.00.016643-4 pelo d. Juízo da 7ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal.’

Tambémcabe mencionar o julgado do E. Tribunal Regional Federal da 1ª Região sobre o tema:

ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. ANVISA. CONCESSÃO DE REGISTRO SANITÁRIO A MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES. TESTES DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA SUBMETIDOS A REGISTRO. DIREITO DE EXCLUSIVIDADE. SIGILO. VIOLAÇÃO. INEXISTÊNCIA.

I − Segundo a Lei 6.360/1976, com a redação dada pela Lei 9.787/1999, medicamento genérico é definido como sendo aquele “...medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI” (art. 2º, XXI).

II − Inexiste violação ao Acordo TRIPS, o qual dispõe que os membros signatários adotarão as medidas necessárias à proteção dessas informações confidenciais, impedindo que tais dados sejamdivulgados propiciando a concorrência desleal, excetuados para proteger o público, bem assim ao art. 195, XIV, da LPI (crime de concorrência desleal), pois não consta que a ANVISA se utilize das informações constantes dos dossiês a ela apresentados quando do registro sanitário dos medicamentos de referência ou que as forneça às empresas interessadas no registro sanitário de determinado medicamento genérico, mesmo porque isso não é necessário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por intermédio de engenharia reversa, emque o produto de referência acabado, que pode ser encontrado em qualquer estabelecimento que comercialize produtos farmacêuticos, é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.

III − Para a concessão do registro sanitário não é necessário sequer que a patente do produto de referência tenha expirado. O que não pode ocorrer antes desse prazo é a sua produção e comercialização.

IV − O conhecimento da segurança e eficácia do produto de referência já é público e notório, senão ele não teria obtido seu registro sanitário, motivo pelo qual não faz sentido o argumento de que a ANVISA se aproveita dessas informações para conceder o registro aos medicamentos genéricos.

V − Não faria sentido exigir que as empresas realizassem seus próprios testes de segurança e eficácia, já que isso geraria gastos desnecessários para os fabricantes de medicamentos genéricos, que, ao final do processo, acabariampor repassar esses custos ao consumidor final, inviabilizando a Política Nacional de Medicamentos Genéricos, que temcomo escopo assegurar à população o acesso a medicamentos de qualidade por umpreço mais baixo.

VI − Se foi da própria vontade do legislador a retirada da expressão “humano” da redação original da MP 69/2002, quando de sua conversão na Lei 10.603/2003, que regula a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins, não faria sentido aplicar, por analogia, o inciso I do art. 4º dessa Lei para assegurar, também

os produtos farmacêuticos de uso humano, essa proteção pelo prazo de 10 anos.

VII − Não padece de ilegalidade o ato da ANVISA, de concessão de registros sanitários a medicamentos genéricos, já que amparado nas Leis 6.360/1976 e 9.787/1999, mesmo porque, caso contrário, estaria em jogo a própria Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal, que veio possibilitar à população, especialmente àquela parcela mais carente, o acesso a medicamentos essenciais a preços bemmais acessíveis do que aqueles praticados pelos fabricantes dos produtos de referência.

VIII − Agravo de instrumento a que se nega provimento.

(AGRAVO DE INSTRUMENTO 0046003-62.2011.4.01.0000/DF)

Ante o exposto, nessa análise perfunctória, INDEFIRO a tutela de urgência requerida.

Defiro o sigilo dos autos, conforme requerido pela Autora, tendo emvista o caráter confidencial das informações trazidas aos autos.

Por fim, deverá a Autora regularizar o documento id 5410886, apresentando tradução juramentada.

Após, a regularização, cite-se. Intime-se.

São Paulo, 09 de abrilde 2018.