Página 85 da Seção 1 do Diário Oficial da União (DOU) de 24 de Dezembro de 2013

Diário Oficial da União
há 6 anos

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.951, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o art. da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando ainda, que foi identificada a comercialização no site www.xtrasize.com.br do medicamento XTRASIZE não regularizado na Anvisa, em nome da empresa Healwheel Comércio de Suplementos Alimentares do Brasil, CNPJ: 16.960.794/0001-75, que não possui autorização de funcionamento na Anvisa, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo território nacional, da comercialização, distribuição e uso e ainda divulgação de todas as propagandas em qualquer tipo de mídia, inclusive no site: www.xtrasize.com.br, do medicamento XTRASIZE da empresa Healwheel Comércio de Suplementos Alimentares do Brasil, localizada à Rua Luis Anhaia, nº 77, Vila Madalena- SP, por não possuir registro e nem a empresa possuir autorização de funcionamento nesta Agência.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.952, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando ainda, o Laudo de Análise Fiscal n.º 2806.00/2013, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Tensoativo aniônico e Rotulagem do produto DESINFETANTE USO GERAL MAX TALCO, marca AUDAX, 5 LITROS, lote 13172, data de fabricação: 21/06/2013, data de validade: 21/06/2015 resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote 13172 produto DESINFETANTE USO GERAL MAX TALCO, marca AUDAX, 5 LITROS, data de fabricação: 21/06/2013, data de validade: 21/06/2015 fabricado por AUDAX QUIMICA INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA - CNPJ 50.770.643/0001-92, localizada à Rua Jose Ferragut, nº 3 - Bairro da Capela, Vinhedo/SP.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.953, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando ainda, o Laudo de Análise Fiscal n.º 7552.01/2012, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, referente ao produto Exxa Marroquina defrisagem gradativa gloss redutor de volume, lote VL MAI 2015, que apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto do gloss redutor, determinação de pH do shampoo purificante e quanto à análise de rotulagem, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do produto Exxa Marroquina defrisagem gradativa gloss redutor de volume, lote VL MAI 2015, validade 05/2015, fabricado por DEVINTEX COSMÉTICOS LTDA - CNPJ 01.773.518/0001-20, localizada na Rua Albino de Moraes, nº 418, São Paulo/SP, por suspeita de desvio de qualidade.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias a contar de tal data.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.954, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando, os arts. , 12, 59 e 67, inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. , XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando o art. 15, parágrafo 3º do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013;

considerando o Oficio nº 037777/2013-GT Medicamentos/DITEP do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, que encaminhou rótulo e material de divulgação do produto sem registro, com propriedades terapêuticas e de fabricante desconhecido, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os produtos denominados LEITE DA MOREIRA por não possuírem registro nesta agência e ser de origem de fabricação desconhecida.

Art. 2º Determinar a apreensão e inutilização de todos os produtos denominados LEITE DA MOREIRA que forem apreendidos por não possuírem registro nesta agência.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.955, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o artigo da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, o Ofício nº 511/COVISA/SEG MED/2013, que informa a interdição do produto Bedozil (Cianocobalamina) 500mcg/ml, lote 00079801, validade 02/15, fabricante Bunker Indústria Farmacêutica Ltda, após detectar o desvio da qualidade, referente à ampolas identificadas como Bedozil (Cianocobalamina) 500mcg/ml acondicionadas em embalagem secundária identificada como Bedozil (Cianocobalamina) 2.500mcg/ml, em ambas embalagens constando o lote 00079801, validade 02/2015 , resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso do produto Bedozil (Cianocobalamina), lote 00079801, Val. 02/2015, fabricado pela empresa Bunker Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ: 47.100.862/0001-50, localizada: Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212, Cidade Dutra, São P aulo- S P.

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.956, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o artigo da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, o Laudo de Análise Fiscal n.º 1-10/2013, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal -LACEN-DF, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Doseamento e Uniformidade de Conteúdo para o lote 13E87A do medicamento CLORIDRATO DE PROPANOLOL 40mg, genérico, sem data de fabricação e válido até 04/15;

considerando ainda a Ata de Perícia de Contraprova nº 004/2013 que manteve a conclusão insatisfatória para os ensaios de Doseamento e Uniformidade de Conteúdo para o lote 13E87A do medicamento Cloridrato de Propanolol 40mg, genérico, sem data de fabricação e válido até 04/15, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do Lote nº. 13E87A do medicamento CLORIDRATO DE PROPANOLOL 40mg, fabricado por PRATI DONADUZZI & CIA LTDA- CNPJ 73.856.593/0001-66, localizada à Rua Mitsugoro Ta naka, Nº 145, Centro Indl. Nilton Arruda, Toledo/PR, por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao Lote nº. 13E87A do medicamento CLORIDRATO DE PROPANOLOL 40mg referido no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.957, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando os arts. 12, 50, 59 e 67 inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando ainda, que foi identificado no mercado a comercialização de produtos para saúde com apelo pós- cirúrgico não regularizados na Anvisa, fabricados pela empresa INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA- EPP, CNPJ 08.319.244/0001-43, que não possui autorização de funcionamento na Anvisa, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo território nacional, da comercialização, distribuição e uso e ainda divulgação de todas as propagandas em qualquer tipo de mídia, inclusive no site: www.inn-forma.com.br, de todos os produtos sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária fabricados pela empresa INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA- EPP, CNPJ 08.319.244/0001-43, localizada à Rua Pascoal Moreira, 119- Alto da Moca, São Paulo/SP, por não possuir registro e nem autorização de funcionamento na Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.958, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando os arts. 12, 50, 59 e 67 inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando ainda, que foi identificado no mercado a comercialização do produto saneante DESENGRAXANTE GLOBAL MAX não regularizado, fabricado pela empresa ALMEIDA E SOUZA COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA, CNPJ 11.286.613/0001-53, que não possui autorização de funcionamento na Anvisa, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso, em todo o território nacional, do produto DESENGRAXANTE GLOBAL MAX e de todos os produtos saneantes fabricados pela empresa ALMEIDA E SOUZA COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA-EPP (GLOBAL AMAZÔNIA), CNPJ

11.286.613/0001-53, localizada à Rua Liverpool, nº 10- QD/509 Cj.N. Cidade, Cidade Nova/AM, por não possuírem registros e nem autorização de funcionamento na Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.959, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando os arts. 12, 50, 59 e 67 inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando ainda, que foi identificado no mercado a comercialização ilegal do produto saneante DESINFETANTE DELICADEZA DAS PÉTALAS, envasado pela empresa CASA DO CLORO, que não possui autorização de funcionamento na Anvisa, resolve: