Andamento do Processo n. 0803322-74.2010.4.02.5101 - 08/09/2016 do TRF-2

9ª Vara Federal - Previdenciária - Antiga 39ª Vara Federal

Boletim: 2016000071

FICAM INTIMADAS AS PARTES E SEUS ADVOGADOS DAS SENTENÇAS/DECISÕES/DESPACHOS NOS AUTOS ABAIXO RELACIONADOS PROFERIDOS PELO MM. JUIZ FEDERAL ANA AMELIA SILVEIRA MOREIRA ANTOUN NETTO

1006 - ORDINÁRIA/PROPRIEDADE INDUSTRIAL

2 - 0803322-74.2010.4.02.5101 (2010.51.01.803322-5) (PROCESSO ELETRÔNICO) GERMED FARMACEUTICA LTDA (ADVOGADO: RJ144889 - PEDRO MARCOS NUNES BARBOSA, RJ068752 - GRAZIELA FERREIRA SOARES.) x MERCK & CO., INC. (ADVOGADO: RJ079412 - OTTO BANHO LICKS.) x INPIINSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL. SENTENÇA TIPO: A - FUNDAMENTAÇÃO INDIVIDUALIZADA REGISTRO NR. 000691/2016 .

PROCESSO Nº 0803322-74.2010.4.02.5101

SENTENÇA (Tipo A)

GERMED FARMACÊUTICA LTDA. propõe Ação Ordinária em face de MERCK & CO., INC. e INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL, requerendo a procedência da mesma para:

"(ii) Declarar extinta a patente PI 1100359-6 desde 20 de julho de 2009, com fundamento nos §§ 3º e do artigo 230 da Lei 9.279/96, em razão de o privilégio do qual se origina ter tido este mesmo desfecho, como informa o Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos; ou

(iii) Declarar nula, com fundamento do art. 46 da Lei 9.279/96, a patente de invenção PI 1100359-6, por todas as ilegalidades aqui apontadas, condenando o INPI a proceder à anotação da declaração de nulidade da referida patente e à respectiva publicação na Revista da Propriedade Industrial. A nulidade, na forma do art. 48 da Lei 9.279/96, deverá produzir efeitos a partir da data de depósito do pedido".

Requer, ainda, a concessão de liminar para determinar a suspensão dos efeitos da patente de invenção PI 1100359-6, na forma do artigo 56, § 2º da Lei 9.279/96, até o trânsito em julgado da presente, bem como que o INPI publique a respectiva decisão na Revista da Propriedade Industrial.

Finalmente, requer a citação da parte ré e a condenação da mesma ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, protestando por todos os meios de provas admitidos em direito e atribuindo valor à causa.

Assevera, em resumo, que é titular do registro sanitário nº 1.058.30641, referente ao medicamento genérico cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol, concedido pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 13/04/09; que em 04/12/09, foi notificada pela MERCK SHARP & DHOME FARMACÊUTICA LTDA. para cessar a alegada violação do objeto da patente de invenção PI 1100359-6; que o aludido medicamento genérico não infringe os direitos da patente PI 1100359-6, eis que a formulação nele empregada encontra-se em domínio público, razão pela qual ajuizou contra a referida empresa ações judiciais (processos 002.09.260034-6 e 002.09.263365-1, com pedido de liminar indeferido pelo MM. Juízo da 8º Vara Cível do Foro Regional de Santo Amaro da Comarca de São Paulo); que a patente de invenção PI 1100359-6 foi depositada junto ao INPI em 28/04/97, com fundamento no artigo 230 da Lei 9.279/96; que a constitucionalidade dos privilégios concedidos sob a égide do aludido art. 230 da Lei 9.279/96 é objeto de discussão perante o Egrégio STF por meio da ADIN nº 4.234; que a patente e m questão PI 1100359-6 se originou da patente americana US 6,248,735, que por sua vez foi extinta em 20/07/09 por falta de pagamento de anuidade, conforme informações extraídas do banco de dados do Escritório Americano de Marcas e Patentes; que o prazo de validade das patentes pipeline é aquele remanescente do privilégio original; que de acordo com o processo administrativo de concessão, tanto a patente US 6,248,735 quanto a patente em questão PI 1100359-6 reivindicam a mesma prioridade - o pedido de patente nº US 08/587698, de 17/01/96-; que a concessão da patente PI 1100359-6 dependeu da concessão, da vigência e da validade da patente americana US 6,248,735 e, uma vez extinto o privilégio norte-americano em 20/07/09, resulta óbvia a extinção da patente em questão desde a referida data (20/07/09); que com fundamento nos §§ 3º e do art. 230 da Lei n. 9.279/96 e diante da extinção da patente US 6,248,735 "há que se declarar extinta a patente de invenção nº PI 1100359-6 desde 20 de julho de 2009"; que a patente PI 1100359-6 não atende os requisitos dos artigos , 11, 13 e 15 da Lei 9.279/96, devendo ser declarada nula, na forma do art. 46 da referida Lei 9.279/96; que, de acordo com o parecer em anexo, a associação das substâncias dorzolamida e timolol para tratamento de hipertensão ocular ou glaucoma reivindicadas na PI 1100359-6 não é nova, eis que antecipadamente divulgada nas patentes US 4.797.413, de 26/01/87 e US 4.863.922, de 15/06/88; que a formulação específica associação de dorzolamida a 2% e timolol a 0,5% da PI 1100359-6 é a mesma do medicamento COSOPT comercializado pela Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.; que antes do depósito da PI 1100359-6, o estudo de Nardin e outros disponibilizado em 11/04/91 para a British Library e public ado no Annual Abstract Issue of the Association of Research in Vision and Ophtalmology – ARVO antecipava o uso da dozolamida e do timolol nas exatas proporções de 2% e 0,5% constantes da PI 1100356-9; que é real a falta de novidade no objeto da patente PI 1100359-6, visto que uma de suas correspondentes na Europa, a EP 0509 752, foi anulada em razão da divulgação do seu objeto por meio do aludido estudo "Nardin"; que o objeto da PI 1100359-6, à época do seu depósito, já integrava o estado da técnica, pois permitia a qualquer técnico no assunto a consecução da associação da dorzolamida a 2% com o timolol a 0,5% para os efeitos desejados; que o objeto da PI 1100359-6 não atente os requisitos de novidade e atividade inventiva da Lei 9.279/96; que estão presentes os pressupostos para a concessão da liminar pleiteada; e que a documentação apresentada, a legislação e a jurisprudência amparam a pretensão autoral.

A parte autora emenda a inicial, junta procuração e documentos e paga as custas.

Indeferido o pedido de liminar, nos termos das decisões de fls. 727/728 e 739, restando negado provimento ao respectivo agravo de instrumento interposto pela parte autora (fls.763/767 e 2161/2174).

A empresa Ré apresenta contestação, procuração e documentos às fls. 778/1669, ressaltando a conexão da presente ação com o processo nº 2010.5101.805149-5, devendo os mesmos ser reunidos conforme art. 105 do CPC/73; que a Autora, em 23/12/09, ajuizou contra a empresa Ré os processos nºs 002.09.260034-6 e 002.09.263365-1, tendo o MM. Juízo da 8ª Vara Cível da Comarca Regional de Santo Amaro-SP proferido sentença de improcedência, reconhecendo a validade da patente PI 1100359-6 "até 17/04/2011, razão pela qual, até o termo final, pode a requerida se valer dos meios legais para resguardar seu direito de propriedade"; que a extinç ão da patente americ ana US 6,248,735 por falta de pagamento

das anuidades não tem o condão de extinguir/anular a patente brasileira PI 1100359-6; que o objeto da patente PI 1100359-6 atende os requisitos de novidade e atividade inventiva da Lei 9.279/96; que a patente PI 1100359-6 foi depositada perante o INPI em 27/04/97 e restou concedida em 03/05/05 após a anuência da ANVISA e com prazo de validade até 17/04/11; que o não pagamento das anuidades da patente US 6,258,735, já extinta em 20/07/09, é fato irrelevante no caso em tela; que devem ser observados os princípios da territorialidade e da independência das patentes concedidas na forma do art. 230 da Lei 9.279/96; que de acordo com o artigo 4º, bis (1) da Convenção da União de Paris "o fato de uma substância ter caído em domínio público em um país não implica que a mesma esteja em domínio público no Brasil'; que a patente americana US 6,248,735 correspondente à PI 1100359-6 não foi invalidada ou declarada nula no país de origem, mas extinta por falta de pagamento das anuidades, o que em nada afeta a sua validade muito menos a da patente brasileira PI 1100359-6; que conforme pareceres anexados aos autos, a patente PI 1100359-6 é válida; que a patente PI 1100359-6 cumpre os requisitos de patenteabilidade previstos no artigo da Lei 9.279/96, os quais devem ser analisados levando em conta a data do requerimento do primeiro depósito - 17/04/91; que os documentos apresentados pela Autora (estudo Nardin, US 4,797,413 e US 4,863,922) não antecipam o objeto da PI 1100359-6; que o"resumo Nardin"está amparado pelo"período de graça"do art. 12 da Lei 9.279/96 e, ainda que a sua publicação tenha ocorrido em 11/04/1991, não pode ser considerado estado da técnica para fins de novidade e atividade inventiva da PI 1100359-6; que a Autora não comprova que o referido estudo"Nardin"foi tornado acessível ao público antes de 17/04/91, nos termos do artigo 11 da LPI, pois na capa da revista onde o estudo foi divulgado não consta a data de publicação, apenas o local e a data da distribuição da revista"April 28 - May 3, 1991/Sarasota, Flórida", posterior à data da prioridade depositada em 17/04/91; que a data 11/04/91 aposta em etiqueta grudada à capa da revist a ARVO não comprova ser a mesma em que o documento “resumo Nardin” tornou-se acessível ao público; que o documento" Nardin "não antecipa ou retira a atividade inventiva de qualquer reivindicação da patente PI 1100359-6; que" Nardin "é apenas um estudo realizado em pacientes com a injeção de timolol e do composto referido como MK 507 (sem identidade); que uma co-formulação de timolol e dorzolamida é nova e inventiva à luz do documento" Nardin ", o que explica o sucesso comercial do produto COSOPT contendo tais drogas em determinada formulação; que as patentes US 4,797,413 e US 4,863,922" não retiram a novidade e atividade inventiva da PI 1100359-6 "; que a patente PI 1100359-6 reivindica a composição de dois princípios ativos em proporções definidas - 2% de dorzolamida e 0,5% de timolol (COSOPT) para o tratamento de glaucoma; que o objeto da referida patente não protege nem o timolol e nem a dorzolamida, mas apenas a combinação das duas drogas em uma mesma formulação (co-formulação) e em quantidades específicas; que a patente em questão não impede que qualquer empresa produza e comercialize o timolol e a dorzolamida isoladamente; que são irrelevantes as alegações de que a PI 1100359-6 é nula porque os seus princípios ativos" são há muito conhecidos e encontram-se incontroversamente em domínio público "; que a aludida PI 1100359-6 é uma patente de combinação de elementos; que, ainda que seja comprovado que o timolol e a dorzolamida isoladamente estão em domínio público, tal fato não retira a novidade e a atividade inventiva da PI 1100359-6 e, é justamente por isso, que as patentes US 4,797,413 e US 4,863,922 não afetam a validade da PI 1100359-6, pois tais patentes não reivindicam a combinação de dorzolamida com timolol, muito menos a co-formulação de tais substâncias; que a patente US 4.797,413 (da qual a US 4.863,922 é uma continuação) reivindica apenas a dorzolamaida e diversos outros componentes do gênero dos inibidores de anidrase carboxílica, do qual a dorzolamida faz parte; que a co-formulação de timolol com dorzolamida nas proporções reivindicadas na patente PI 1100359-6 é diferente da reivindicada nas patentes americanas US 4,797,413 e US 4,863,922; que não estão presentes os pressupostos para a concessão da antecipação de tutela; que a documentação apresentada, a legislação e precedentes judiciais e doutrinários embasam a tese da empresa Ré; e que requer a improcedência da ação, com a condenação da Autora ao pagamento das verbas sucumbenciais.

O INPI apresenta contestação e documentos às fls. 1670/1726, ressaltando que não é Réu propriamente dito, devendo participar da lide na qualidade de assistente especial; que o pedido da patente em litígio foi depositado junto ao INPI em 28/04/97, em conformidade com o artigo 230 da Lei 9.279/96, elegendo como primeiro depósito no exterior o pedido de patente norte-americano US 08/587.698, de 17/01/96; que o referido pedido norte-americano é derivado de uma sequência de depósitos de pedidos de patentes previstos na legislação norte-americana, conhecidos como continuation e continuation-in-part; que o referido pedido US 08/587.698, o qual foi abandonado, é uma continuação do pedido US 08/286.157, depositado em 04/08/1994 e posteriormente abandonado; que este último pedido norte-americano constitui uma continuação do pedido norte-americano US 08/032.365, depositado em 17/03/1993 e posteriormente abandonado, que é uma continuação do pedido norte-americano US 07/834.913, depositado em 13/02/1992 e posteriormente abandonado; que o referido pedido norte-americano US 07/834.913 é uma continuação em parte do pedido norte-americano US 07/686.718, depositado em 17/04/1991 e posteriormente abandonado; que, assim, o primeiro depósito no exterior relativo ao objeto protegido na patente pipeline brasileira corresponde, na realidade, ao pedido US 07/686.718; que a patente pipeline PI 1100359-6 foi concedida em 03/05/05, com vigência até 17/04/11, tendo por base a patente norte -americ ana US 6.248.735 81, c onc edida pelo Esc ritório Americ ano de Marc as e Patentes - USPTO em

19/01/2001; que a extinção da patente estrangeira por falta de pagamento de anuidade prevista na legislação específica daquele país não é motivo para a extinção da patente pipeline PI 1100359-6; que para aferir a alegada falta de novidade da patente anulanda frente aos ensinamentos do estudo realizado por G. Nardin e colaboradores e publicado em 11/04/191, é necessária uma análise mais complexa, pois envolve a comprovação de que um técnico no assunto, antes da data de depósito do primeiro pedido no exterior, já teria o conhecimento de que a designação MK-507 estaria relacionada ao fármaco dorzolamida; que o referido estudo Nardin apresenta relevância para a análise da patenteabilidade da matéria protegida na patente pipeline PI 1100359-6, uma vez que revela o uso tópico combinado de um fármaco inibidor de anidrase carbônica, designado MK-507, e o maleato de timolol (um antagonista ß-adrenérgico), em quantidades bem definidas - 2% em peso do fármaco MK-507 e 0,5% em peso de maleato de timolol; que o documento elaborado por G.Nardin e colaboradores não contém informações técnicas sobre a identidade do fármaco MK-507; que em pesquisa no estado da técnica verificou-se a existência dos documentos descritos às fls. 1677; que o documento publicado por R.-F. Wang e Colaboradores estuda o efeito do inibidor de anidrase carbônica L-671,152 na hipotensão ocular em macacos com glaucoma e, apesar de não mencionar o termo MK-507 empregado por G. Nardin e Colaboradores, uma correlação com o termo L671,152, pode ser encontrada no artigo publicado por H.M, Hofmann e colaboradores, publicado em 01/01/1991; que um técnico no assunto, antes da data do primeiro depósito no exterior da patente PI 1100359-6, teria condições de inferir que o fármaco MK-507 corresponde ao composto 7,7- dióxido de (S,S)-5,6-diidro-4-etilamino-6-metil-4H-tieno-[2,3-b]tiopiran-2-sulfonamida (sal de monocloridrato), mesmo que tal informação não estivesse explicitamente contida no documento elaborado por G. Nardin e Colaboradores, visto que esta informação já se encontrava disponível na literatura especializada, como, por exemplo, no documento publicado por H.M. Hofmann e Colaboradores; que o estudo publicado por G. Nardin e colaboradores ensina o uso combinado de MK-507 (cloridrato de dorzolamida) e maleato de timolol a partir de formulações individuais de cada fármaco, não sendo sugeridas formulações que contenham ambos os fármacos; que de acordo com o referido estudo G.Nardin, a administração de MK-507 (solução compreendendo 2% do fármaco - cloridrato de dorzolamida) é realizada 10 minutos após a administração de maleato de timolol (solução compreendendo 0,5% do fármaco), durante 08 dias de teste; que o estudo G. Nardin não ensina co-formulações tópicas compreendendo ambos os fármacos monocloridrato de dorzolamida e maleato de timolol, como protegido na patente pipeline PI 1100359-6; que a matéria protegida na patente pipeline PI 1100359-6 apresenta novidade, na forma do art. 11 da Lei 9.279/96 frente

os ensinamentos de G. Nardin e colaboradores, uma vez que o referido documento não descreve formulações tópicas compreendendo uma combinação do fármaco 7,7-dióxido de (S,S)-5, 6-diidro-4etilamino-6-metil-4H-tieno-[2,3-b]tiopiran-2-sulfonamida (sal de monocloridrato) e do fármaco maleato de timolol, mas sim o uso sequencial de formulações individuais compreendendo cada fármaco separadamente; que os documentos das patentes US 4,797,413-A, concedida em 10/01/89, e US 4,863,922-A, concedida em 05/09/89, fazem menção à possibilidade do uso combinado dos fármacos monocloridrato de dorzolamida e maleato de timolol para o tratamento de hipertensão ocular ou glaucoma; que os referidos documentos US 4,797,413-A e US 4,863,922-A descrevem uma gama de compostos apresentados na fórmula Markush (estrutura genérica que engloba uma afinidade de compostos químicos que guardam uma estrutura básica comum), os quais seriam úteis ao tratamento de glaucoma e outros estágios de pressão intraocular elevada; que tais documentos US 4,797,413-A e US 4,863,922-A ensinam que as formulações farmacêuticas tópicas para tal finalidade podem compreender os compostos ali descritos de forma isolada ou em combinação com um agente bloqueador ß-adrenérgico, como o maleato de timolol; que em tais combinações farmacêuticas, ambos os fármacos estariam presentes na mesma quantidade - de 0,1 a 15% em peso do medicamento (particularmente de 0,5 a 2% em peso do medicamento), em adição a veículos farmaceuticamente aceitáveis conhecidos do estado da técnica; que os documentos US 4,797,413-A e US 4,863,922-A não revelam especificamente formulações farmacêuticas compreendendo o nomocloridrato de dorzolamida e o maleato de timolol, mas sugerem essa combinação a um técnico no assunto, o qual seria capaz de selecionar um dos compostos ali descritos para, então, associá-lo ao maleato de timolol, como especificamente sugerido no relatório descritivo da patente em questão; que, como a fórmula genérica Markush dá origem a inúmeros compostos com atividade inibidora de anidrase carboxílica, o que levaria igualmente a um largo número de possibilidades de combinações farmacêuticas como o fármaco de maleato de timolol, o técnico elegeria como ponto de partida os compostos que estivesse efetivamente descritos nos documentos norte-americanos US 4,797,413-A e US 4,863,922-A; que um técnico no assunto teria condições de propor formulações compreendendo os fármacos dorzolamida (inclusive monocloridrato) e timolol (inclusive maleato) a partir dos ensinamentos dos documentos US 4,797,413-A e US 4,863,922-A, bem como do estudo realizado por G. Nardin e colaboradores; que se um técnico no assunto preparasse formulações contendo dorzolamida e maleato de timolol, partindo dos ensinamentos dos documentos US 4,797,413-A e US 4,863,922-A, empregaria as quantidades ali ensinadas, as quais englobam as combinações farmacêuticas protegidas na patente pipeline PI 1100359-6 (0,05% a 5% de dorzolamida e 0,01 a 1,0% de timolol); que a patente pipeline PI 1100359-6 engloba não só as formulações tópicas em que o monocloridrato de dozolamida e o maleato de timolol encontram-se em quantidades idênticas (razão 1:1), mas também as formulaç ões farmac êutic as nas quais a quantidade de dorzolamida é maior do que a

do timolol, o que não teria sido ensinado nos documentos US 4,797,413-A e US 4,863,922-A, entretanto esta possibilidade aparece de forma clara no documento G. Nardin, o qual sugere a administração tópica de uma solução compreendendo uma concentração de 2% de monocloridrato de dorzolamida (MK-507) em combinação a uma solução compreendendo uma concentração de 0,5% de maleato de timolol, exatamente a formulação preferencial da reivindicação 12 da patente em lide (PI 1100359-6); que os mesmos resultados descritos por G. Nardin e colaboradores são apresentados no Exemplo 33 do relatório descritivo da patente PI 1100359-6, a qual descreve o mesmo protocolo experimental seguido pelos autores do referido documento Nardin; que a sua Diretoria de Patentes concluiu que a matéria protegida na patente pipeline PI 1100359-6 decorre de maneira evidente para um técnico no assunto, tendo em vista os ensinamentos disponíveis do estado da técnica à época do depósito do primeiro pedido de patente no exterior (particularmente os documentos US 4,797,413-A, US 4,863,922-A e o artigo publicado por G. Nardin e colaboradores); que a matéria protegida na patente carece de atividade inventiva, não atendendo os artigos e 13º da Lei 9.279/96; que deve ser observado o parecer técnico em anexo; que a patente pipeline PI 1100359-6 foi concedida sem o exame dos requisitos de patenteabilidade, na forma do artigo 230, parágrafo 3º. da Lei 9.279/96; que, contudo, uma vez concedida, deve receber o mesmo tratamento das demais patentes, ficando submetida aos ditames da LPI e da Constituição Federal/88; que a tese do INPI encontra acolhida na legislação e na jurisprudência; e que requer seja acolhida a preliminar suscitada e seja julgado procedente o pedido da parte autora.

Às fls. 1727/1734, a parte autora renova o pedido de antecipação de tutela, com base na contestação do INPI.

Às fls. 1735/1863, a empresa Ré se manifesta e junta documentos.

A parte autora apresenta réplica.

As Partes se manifestam em provas, com respectivas decisões às fls. 1943, 2099/2100 e 2462.

A Autora e os Réus se pronunciam e juntam documentos, com vista à parte contrária, noticiando, ainda, o INPI, que a patente pipeline 1100359-6 teve seu prazo de vigência expirado em 17/04/2011.

Agravo de Instrumento provido em parte para estender a realização da prova pericial à ação conexa, com a devida intimação da empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A para participar de todas as fases da perícia, conforme fls. 2156/2159 e 2410/2432.

Foi determinado às fls. 2462 que restasse aguardado o cumprimento pela União Química Farmacêutica Nacional S/A do despacho proferido nos autos do processo em apenso, tendo em vista os r. atos decisórios do Egrégio TRF da 2ª. Região às fls. 2315/2317, 2410/2414, 2416/2417 e 2432.

Às fls. 2665 e 2700, decisão fixando o valor dos honorários periciais, com respectivo agravo de instrumento provido pelo Egrégio TRF da 2ª. Região para reduzir o aludido montante para R$20.000,00 (vinte mil reais), conforme fls.2719/2731.

Às fls. 3111/3112, a Sra. Perita Judicial requer a sua destituição do encargo, sendo nomeado novo Perito Judicial às fls. 3113, com a apresentação de respectiva Exceção de Suspeição às fls. 3115/3209.

Às fls. 3210, foi nomeado novo Perito Judicial, em substituição ao nomeado às fls. 3113, determinando a sua intimação para apresentar proposta de honorários, levando em conta todos os quesitos formulados nos presentes autos e no processo em apenso e atentando para o contido na decisão final proferida pelo Eg. TRF - 2ª Região nos autos do agravo de instrumento n. 2012.02.01.020607-1.

Às fls. 3217, o Sr. Perito Judicial apresenta proposta de honorários periciais no valor de R$ 90.000,00, com posterior vista às Partes.

Por força do despacho de fls. 3240, o Sr. Perito Judicial se manifesta às fls. 3244/3246, ratificando a proposta de honorários periciais no valor de R$ 90.000,00, com posterior vista às Partes.

Às fls. 3256, foi fixado o valor dos honorários periciais (R$ 90.000,00), eis que devidamente justificados pelo Sr. Perito Judicial às fls. 3217 e 3244/3246 e levando em conta o já exposto às fls. 3240.

Às fls. 3259/3262, a Autora informa que não tem interesse na prova pericial e requer o julgamento antecipado da demanda, na forma do artigo 330,I do Código de Processo Civil/1973.

Às fls. 3263/3267, a empresa Ré se manifesta e junta comprovante do depósito judicial relativo aos honorários periciais no valor de R$ 70.000,00 (setenta mil reais), informando que já que encontra depositado o valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), vinculado ao processo em apenso nº 080514923.2010.4.02.5101, com respectiva certidão às fls.3268.

Às fls. 3274, foi deferida a prorrogação de prazo requerida pelo Sr. Perito Judicial, totalizando 80 dias para a entrega do laudo pericial.

Laudo Pericial às fls. 3322/3433, com posterior vista às Partes e à União Química Farmacêutica Nacional S/A.

A empresa Ré apresenta precedentes dos Egrégios STJ e TRF da 2ª. Região no sentido da impossibilidade de se examinar requisitos de patenteabilidade em demandas judiciais que versam sobre patentes pipeline (fls. 3277/3321), com vistas à Autora e ao INPI.

Alvarás de levantamento relativos aos honorários periciais pagos, conforme fls. 3617 e 3619/3627.

É o relatório. Por se enquadrar o presente caso no art. 355, I, do Código de Processo Civil/2015, passo a dec idir.

Rejeito a preliminar suscitada pelo INPI às fls. 1670/1672, adot ando, como razão de decidir, a orientação já firmada no Egrégio Tribunal Regional Federal da 2ª. Região sobre a questão, nos seguintes termos:

“APELAÇÃO. PROPRIEDADE INDUSTRIAL. MARCA. NULIDADE. SISTEMA ATRIBUTIVO. COLIDÊNCIA. POSSIBILIDADE DE CONFUSÃO AFASTADA. ALTO RENOME. NÃO RECONHECIMENTO. TEORIA DA DILUIÇÃO. 1- Na forma do art. 175 da Lei de Propriedade Industrial, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial -INPI é o responsável pelo registro de marcas e patentes no país, razão pela qual deve figurar como réu e não como mero assistente nas ações judiciais de nulidade de registro. (...) 5- Recursos de apelação desprovidos.” (AC 200951018071236, Relator Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA, TRF2 -SEGUNDA TURMA ESPECIALIZADA, E-DJF2R - Data:11/09/2013)

“DIREITO PROCESSUAL CIVIL. PROPRIEDADE INDUSTRIAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. NULIDADE DE REGISTRO DE PATENTE. INPI. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. - Insurge-se o INPI contra decisão proferida nos autos de ação visando a declaração de nulidade de registro de desenho industrial, que, no bojo da análise do pedido de antecipação de tutela requerido, entendeu que a posição litisconsorcial da autarquia não deve ser a de assistente, como postulado pelo Instituto, mas sim, de parte ré. - A sentença irradiará seus efeitos não somente sobre a esfera patrimonial da detentora da marca, mas também terá seus efeitos no âmbito de atribuições da autarquia federal. - Assim, tratando-se de demanda postulando a declaração de nulidade de ato administrativo do INPI, a hipótese é de litisconsórcio passivo necessário entre a autarquia e a empresa beneficiada pelo ato. - Precedentes jurisprudenciais. - Recurso desprovido.” (AG 201302010089174, Relator Desembargador Federal PAULO ESPIRITO SANTO, TRF2 -PRIMEIRA TURMA ESPECIALIZADA, E-DJF2R - Data:10/09/2013)

“PROPRIEDADE INDUSTRIAL. INPI. ANULAÇÃO DE PATENTE. PRESENTES OS REQUISITOS DE UTILIDADE E ATO INVENTIVO. - A jurisprudência deste E. Tribunal já se posicionou no sentido de que, nos processos em se pretende a anulação de atos administrativos praticados pelo INPI, a posição litisconsorcial da autarquia não deve ser de assistente, mas de parte ré. (...).”(AC 200751018004548, Relator Desembargador Federal MARCELLO FERREIRA DE SOUZA GRANADO, TRF2 - PRIMEIRA TURMA ESPECIALIZADA, E-DJF2R - Data:07/10/2011)

No mérito, quanto ao pedido formulado às fls. 31, item “(ii)”, cumpre ressaltar que o Egrégio Tribunal Regional Federal da 2ª. Região já se manifestou sobre a questão, nos autos do agravo de instrumento n. 2010.02.01.004879-1, em sentido contrário à tese da parte autora, conforme ato decisório abaixo transcrito (fls. 763/767 e 2161/2174):

“No caso em tela, não vislumbro verossimilhança nas alegações aduzidas pela empresa autora, ora agravante.

Isso porque o parágrafo 4º., do artigo 230, da Lei de Propriedade Industrial – Lei n. 9.279/96, assim dispõe:

“Fica assegurado à patente, concedida com base neste artigo, o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil e limitado ao prazo previsto no art. 40, não se aplicando o disposto no seu parágrafo único.”

Da leitura do aludido artigo observa-se que o legislador, para possibilitar aos titulares de patentes estrangeiras relativas a invenções cuja patenteabilidade não era permitida pela legislação nacional precedente, assegurou às referidas patentes o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil, e limitado ao prazo de 20 (vinte) anos, estabelecido no artigo 40 da LPI como prazo máximo de vigência de patente de invenção no país.

Assim sendo, eventual prorrogação ou redução do prazo de proteção conferido às patentes originárias no exterior, após a data do depósito no Brasil, não tem o condão de modificar o prazo de proteção estabelecido para as patentes de revalidação.

Ainda mais na presente hipótese onde a patente norte-americana foi extinta não por ter sido constatada alguma irregularidade por ocasião de sua concessão, mas, tão-somente, pelo fato da empresa agravada não haver efetuado o pagamento de anuidades. Ora, a falta de interesse em manter o registro da patente no exterior não pode significar que a empresa agravada também não tenha interesse em manter o referido registro no Brasil.”

Acrescente-se que o Egrégio Superior Tribunal de Justiça também firmou entendimento em sentido contrário à aludida tese da parte autora, in verbis:

“EMEN: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO ESPECIAL - MANDADO DE SEGURANÇA CONTRA ATO DO DIRETOR DE PATENTES DO INPI - PATENTES PIPELINE - DISCUSSÃO SOBRE O PRAZO DE VIGÊNCIA -CONSIDERAÇÃO DO PRIMEIRO DEPÓSITO REALIZADO NO EXTERIOR, AINDA QUE POSTERIORMENTE ABANDONADO - JURISPRUDÊNCIA PACÍFICA DO STJ SOBRE O TEMA - DECISÃO MONOCRÁTICA QUE DEU PROVIMENTO AO RECURSO ESPECIAL DO INPI. INSURGÊNCIA DA EMPRESA IMPETRANTE. 1. A Segunda Seção desta Corte decidiu, no julgamento do REsp nº 731.101/RJ, relatado pelo Ministro JOÃO OTÁVIO DE NORONHA, que"a Lei de Propriedade Industrial, em seu art. 230, § 4º, c/c o art. 40, estabelece que a proteção oferecida às patentes estrangeiras, chamadas patentes pipeline, vigora 'pelo prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido', até o prazo máximo de proteção concedido no Brasil - 20 anos - a c ontar da data do primeiro depósito no exterior, ainda que posteriormente abandonado".

Esse entendimento vem sendo reiterado pelas Terceira e Quarta Turmas. 2. Estando as decisões das instâncias ordinárias em manifesto confronto com a jurisprudência dominante desta Corte Supe rior sobre o tema objeto da lide, pode o relator dar provimento ao recurso especial em decisão monocrática, nos termos do art. 557, § 1º A, do CPC. 3. Agravo regimental desprovido.” (STJ, AGRESP 201001417810, AGRESP -AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO ESPECIAL – 1207571, Relator Ministro MARCO BUZZI, DJE DATA:14/11/2014)

Por sua vez, note-se que, em conformidade com a documentação acostada aos autos, o INPI concedeu à empresa Ré, em 03/05/2005, a Carta Patente nº PI 1100359-6, relativa à patente de invenção intitulada" COMPOSIÇÕES OFTÁLMICAS COMPREENDENDO COMBINAÇÕES DE UM INIBIDOR DE ANIDRASE CARBOXÍLICA E UM ANTAGONISTA BETA ADRENÉRGICO ", cujo pedido restou depositado junto à Autarquia Ré em 28/04/97, com prazo de vigência até 17/04/2011 “(20 anos da data do depósito do primeiro pedido, de acordo com os parágrafos 3º. e 4º. do art. 230 da LPI)”, noticiando a título de primeiro depósito no exterior “US 17/01/1996 08/587698” (fls. 295/297 e 332).

A seu turno, ressalte-se que a Lei n. 9.279, de 14/05/96 -que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial e é aplicável ao caso em questão-, assim estabelece nos seus artigos , 11, 12, 13, 15 e 230:

“Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.”

“Art. 11. A invenção e o modelo de utilidade são considerados novos quando não compreendidos no estado da técnica.

§ 1º O estado da técnica é constituído por tudo aquilo tornado acessível ao público antes da data de depósito do pedido de patente, por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior, ressalvado o disposto nos arts. 12, 16 e 17.

§ 2º Para fins de aferição da novidade, o conteúdo completo de pedido depositado no Brasil, e ainda não publicado, será considerado estado da técnica a partir da data de depósito, ou da prioridade reivindicada, desde que venha a ser publicado, mesmo que subseqüentemente.

§ 3º O disposto no parágrafo anterior será aplicado ao pedido internacional de patente depositado segundo tratado ou convenção em vigor no Brasil, desde que haja processamento nacional.”

"Art. 12. Não será considerada como estado da técnica a divulgação de invenção ou modelo de utilidade quando ocorrida durante os 12 (doze) meses que precederem a data de depósito ou a da prioridade do pedido de patente, se promovida:

I - pelo inventor;

II - pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI, através de publicação oficial do pedido de patente depositado sem o consentimento do inventor, baseado em informações deste obtidas ou em decorrência de atos por ele realizados; ou

III - por terceiros, com base em informações obtidas direta ou indiretamente do inventor ou em decorrência de atos por este realizados.

Parágrafo único. O INPI poderá exigir do inventor declarações relativas à divulgação, acompanhada ou não de provas, nas condições estabelecidas em regulamento."

“Art. 13. A invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica.”

“Art. 15. A invenção e o modelo de utilidade são considerados suscetíveis de aplicação industrial quando possam ser utilizados ou produzidos em qualquer tipo de indústria.”

“Art. 230. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido ou da patente.

§ 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado da publicação desta Lei, e deverá indicar a data do primeiro depósito no exterior.

§ 2º O pedido de patente depositado com base neste artigo será automaticamente publicado, sendo facultado a qualquer interessado manifestar-se, no prazo de 90 (noventa) dias, quanto ao atendimento do disposto no caput deste artigo.

§ 3º Respeitados os arts. 10 e 18 desta Lei, e uma vez atendidas as condições estabelecidas neste artigo e comprovada a concessão da patente no país onde foi depositado o primeiro pedido, será concedida a patente no Brasil, tal como concedida no país de origem.

§ 4º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil e limitado ao prazo previsto no art. 40, não se aplic ando o disposto no seu parágrafo únic o.

§ 5º O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, poderá apresentar novo pedido, no prazo e condições estabelecidos neste artigo, juntando prova de desistência do pedido em andamento.

§ 6º Aplicam-se as disposições desta Lei, no que couber, ao pedido depositado e à patente concedida com base neste artigo.”

Acrescente-se que o Egrégio Tribunal Regional Federal da 2ª. Região não reformou os atos decisórios que determinaram a realização de prova pericial nos presentes autos (fls.763/767, 2156/2159, 2161/2174, 2410/2432 e 2715/2731) e, diante do estabelecido no mencionado § 6º do art. 230 da Lei n. 9.279/96, entendeu que “as disposições da LPI são aplicáveis, no que couber, ao sistema pipeline”, possibiltando, “desta forma, e, com base no princípio da inafastabilidade do controle judicial (art. , inciso XXXV, da CF/88), a verificação, posteriormente ao momento da concessão, da existência dos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial”, bem como que “já que se trata de título não examinado antes pelo INPI em seus requisitos essenciais, não opera a seu favor a presunção da validade” (AC 200451015251059, AC - APELAÇÃO CIVEL – 415099, Relatora Desembargadora Federal MARCIA HELENA NUNES/no afast. Relator, DJU – Data 30/09/2008 – Página 262).

Ademais, cumpre atentar para as conclusões constantes do laudo do Sr. Perito Judicial de fls . 3322/3433, em que foram respondidos os quesitos formulados pelas Partes e pela empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A e restaram apreciados detalhadamente os documentos acostados aos autos e a legislação pertinente e realizados estudos técnicos comparativos entre a patente PI 1100359-6 e as patentes US 4797413 e US 4863922, a publicação Martindale – The Extra Pharmacopoeia, o artigo “EFFICACY OF COMBINING TIMOLOL WITH OTHER ANTIGLAUCOMA MEDICATIONS” publicado na revista SURVEY OF OPHTHALMOLOGY, a Ementa Nardin, o artigo “THE OCULAR HYPERTENSIVE EFFECT OF THE TOPICAL CARBONIC ANHYDRASE INHIBITOR L-671,152 IN GLAUCOMATOUS MONKEYS” publicado na revista ARCH. OPHTHALMOL, o artigo “MK-507 (L-671,152): LOCAL TOLERANCE AND EFFECTIVENESS OF A NEW LOCAL CARBONIC ANHYDRASE INHIBITOR IN HEALTHY PROBANDS” publicado na revista FORTSCHR OPHTHALMOL, o resumo intitulado “MEDICAL TREATMENT OF GLAUCOMA: DEVELOPMENTS IN RESEARCH ON TOPICAL CARBONIC ANHYDRASE INHIBITORS” e publicado no livro de resumos do 185º encontro da NOG, o artigo “PRECLINICAL STUDIES ON L-671,152, A TOPICALLY EFFECTIVE OCULAR HYPOTENSIVE CARBONIC ANHYDRASE INHIBITOR” publicado na revista BR. J. PHARMACOL, o artigo “TIMOLOL PLUS MAXIMUM-TOLERATED ANTIGLAUCOMA THERAPY” publicado na revista ARCH. OPHTHALMOL, o artigo “PRECLINICAL STUDIES ON L-671,152, A TOPICALLY EFFECTIVE OCULAR HYPOTENSIVE CARBONIC ANHYDRASE INHIBITOR” publicado na revista BR. J. PHARMACOL e o artigo “MK-507 (L-671,152), A TOPICALLY ACTIVE CARBONIC ANHYDRASE INHIBITOR, REDUCES AQUEOUS HUMOR PRODUCTION IN MONKEYS” publicado na revista ARCH. OPHTHALMOL, na forma a seguir transcrita: “O pedido de patente PI 1100359-6 tem como título:" COMPOSIÇÕES OFTÁLMICAS COMPREENDENDO COMBINAÇÕES DE UM INIBIDOR DE ANIDRASE CARBOXÍLICA E UM ANTAGONISTA BETA ADRENÉRGICO "(carta patente folha 171 e reivindicações 172-174 no processo em questão), com um total de 13 reivindicações, listadas a seguir: (...) A análise do problema será feita em dois objetos: o primeiro, questionando o quesito novidade; o segundo, a atividade inventiva da patente PI 1100359-6.

i) Novidade

Os documentos classificados como estado da técnica, à época do pedido de patente PI 1100359-6, são apresentados a seguir:

(...)

Resumo destes documentos:

US 4797413

A patente norte-americana US 4797413, intitulada “THIENO THIOPYRAN SULFONAMIDE DERIVATIVES, PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND USE”, apresenta a preparação de sulfonamidas aromáticas com um anel heterociclo saturado fundido como inibidores da anidrase carbônica úteis no tratamento da pressão intraocular elevada.

US 4863922

A patente norte-americana US 4863922, intitulada “SUBSTITUTED AROMATIC SULFONAMIDES AS ANTIGLAUCOMA AGENTS, COMPOSITIONS AND USE”, apresenta a preparação de sulfonamidas aromáticas com um anel heterociclo saturado fundido como inibidores da anidrase carbônica úteis no tratamento da pressão intraocular elevada.

Publicação Martindale – The Extra Pharmacopoeia

Esta publicação de 1982 apresenta preparações de solução oftálmica de maleato de timolol como por exemplo:

“Timoptol (Merck Sharp & Dohme, Reino Unido). Maleato de timolol, disponível na forma de colírio contendo 0,25 ou 0,5%. (Também disponível na forma de Timoptol na Austrália, França, Países Baixos, Nova Zelândia, África do Sul).

Outros Nome Proprietários:

Blocanol (Finlândia); Proflax (Argentina); Temserin (Alemanha, Grécia); Timacor (Dinamarca, França); Timoptic (Canadá, Suíça, Estados Unidos).”

Survey of Ophtalmology

O Artigo publicado na revista Survey of Ophthalmology, v.28. 1983, 274-279 do autor Kass, M. A. intitulado “Efficacy of combining timolol with other antiglaucoma medications”, descreve:

“Os efeitos hipotensores oculares de timolol e um inibidor da anidrase carbônica (acetazolamida ou metazolamida) são parcialmente aditivos, isto é, a administração simultânea destes fármacos produz uma redução clinicamente útil na pressão intraocular que é maior do que o efeito de qualquer medicação sozinho, mas menos do que a soma aritmética dos efeitos dos fármacos individuais. Do mesmo modo, a administração concomitante de timolol e um agente miótico (pilocarpina, carbacol, ou iodeto de ecotiofato) produz uma resposta clinicamente útil na maioria dos pacientes com glaucoma. Em contraste, os efeitos hipotensores oculares de timolol e adrenalina são pobremente aditivos.”

Ementa Nardin

O resumo de estudo intitulado “ACTIVITY OF THE TOPICAL CAI MK-507 BID WHEN ADDED TO TIMOLOL BID” (referido como “Ementa Nardin”) dos autores Nardin, G. et al. foi publicado em 11 de abril de 1991 no livro de resumos do encontro anual da The Association to Research in Vision and Ophthalmology (ARVO). Este resumo relata:

“O inibidor da anidrase carbônica tópico MK-507 a 2% demonstrou uma diminuição da PIO (Pressão Intra Ocular) em pacientes tratados três vezes por dia. Este foi um estudo 4 centros, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo ao grau de atividade de redução da PIO adicional de 2% de MK-507, a cada 12 h administrado a doentes, com pressão intraocular elevada recebendo timolol 0,5% a cada 12 h. Os critérios de inclusão: glaucoma de ângulo bilateral primário aberto ou hipertensão ocular com PIO > 22 mmHg após um ensaio de 2-3 semanas com timolol 0,5% (oito da manhã – oito da noite). Depois de uma curva diurna de 12 h, a PIO em timolol isoladamente, os doentes começaram a dosagem com 2% MK-507 (n = 15) ou placebo (n = 15) em 20:10-8h10 (10 mim pós dose de timolol) para 8 dias. A PIO foi medida 08:00 e 09:00 no dia com uma curva diurna 12 h no dia 8. MK-507 a cada 12 h demonstrou um efeito aditivo clinicamente e estatisticamente significante, variando de 13% - 21% com base na análise de olho pior.”

Arch. Ophthalmol

O Artigo publicado na revista Arch. Ophthalmol, v.108, 1990, 511-513 dos autores Wang, R.-F.; Serle, J. B.; Podos, S. M.; Sugrue, M. F. intitulado “The Ocular Hypertensive Effect of the Topical Carbonic Anhydrase Inhibitor L-671,152 in Glaucomatous Monkeys”, descreve:

“L-671,152, um novo inibidor da anidrase carbônica II humana in vitro, potente, solúvel em água, foi aplicado topicamente nos olhos de macaco cinomolgo cujo o glaucoma tinha sido produzido por fotocoagulação com laser de argônio da malha trabecular. A pressão intraocular foi medida às 0 horas, 0,5 horas, e a cada hora durante 8 horas em oito olhos por 2 dias da linha de base, um dia receberam o veículo e 5 dias receberam terapias com 2% de L-671,152 duas vezes por dia, depois de ensaio de dose-única de várias concentrações.”

Fortschr Ophthalmol

O Artigo publicado na revista Fortschr Ophthalmol, v.88, 1991, 513-514 dos autores Hoffmann, H. M.; Freicht, B.; Brunner-Ferber, E.; Lippa, E.; Von Denffer, H. intitulado “MK-507 (L-671,152): local tolerance and effectiveness of a new local carbonic anhydrase inhibitor in healthy probands”, descreve:

“Estudo de três doses, randomizado, duplo-cego paralelo, tolerância ocular controlado por placebo, foi realizado em 24 voluntários normais, saudáveis com duas formulações de 2% MK-507 (L-671,152), um novo inibidor da anidrase carbônica tópica solúvel em água. Neste estudo o MK-507 foi administrado a seres humanos pela primeira vez.”

Abstracts of the 185th Meeting of the NOG

O resumo intitulado “Medical treatment of glaucoma: developments in research on topical carbonic anhydrase inhibitors” dos autores Gunning, F. P. e Greve, E. L. publicado no livro de resumos do 185º encontro da NOG relata o estudo de inibidores de anidrase carbônica no tratamento do glaucoma. O documento apresenta:

“Sezolamide/MK-417 provou ser aditiva com timolol, embora a combinação de IAC’s sistêmicas com timolol pareça ser mais efetiva na diminuição da PIO. Entretanto, resultados preliminares indicam um efeito aditivo melhor de MK-507 com timolol, talvez até mesmo na mesma faixa como a combinação de IAC com timolol.”

Br. J. Pharmacol

O Artigo publicado na revista Br. J. Pharmacol, v.98, 1989, 820 dos autores Sugrue, M. F.; Mallorga, P.; Schwan, H.; Baldwin, J. J.; Ponticello intitulado “Preclinical studies on L -671,152, a topic ally effec tive

ocular hypotensive carbonic anhydrase inhibitor” descreve um estudo com o inibidor de anidrase carbônica tópico L-671,152 (dorzolamida) no efeito da hipotensão ocular. A seguir são apresentadas algumas conclusões do documento:

“Uma solução de L-671,152 a 2% foi bem tolerada pelos olhos de coelhos e macacos, e nenhum efeito colateral deletério foi observado. Estes resultados pré-clínicos indicam que o L-671,152 é um inibidor de anidrase carbônica solúvel que, na administração tópica, diminui a PIO em virtude de uma ação confinado dentro do olho e que o agente foi mais potente que o MK-417 e MK-927.”

Arch. Ophthalmol

O Artigo publicado na revista Arch. Ophthalmol, v.97, 1979, 278-279 dos autores Zimmerman, T. J.; Gillespie, J. E.; Kass, M. A.; Yablonski, M. E.; Becker, B. intitulado “Timolol Plus Maximum-Tolerated Antiglaucoma Therapy”, descreve:

“Dezoito pacientes com glaucoma com pressão intra ocular média (IOP) ± DP de 28,7 ± 5,5 mm Hg, que estavam recebendo terapia máxima tolerada antiglaucoma receberam maleato de timolol 0,5% ou um placebo duas vezes ao dia para um olho em um modelo cross-over duplo-cego, além de seus medicamentos antiglaucomatosos habituais. Após uma semana de terapia de timolol, a PIO média era significativamente menor (23,1 ± 4,1 mm de Hg) do que depois de uma semana de administração de placebo (26,4 ± 7,8 mm de Hg, P <0,025, teste t emparelhado). Cinco pacientes tiveram decréscimos na PIO> 4 mm Hg, enquanto seis pacientes atingiram IOPs

Arch. Ophthalmol

O Artigo publicado na revista Arch. Ophthalmol, v. 109, 1991, 1297-1298 dos autores Wang, R. –F.; Serle, J. B.; Podos, S. M.; Sugrue, M. F. intitulado “MK-507 (L-671,152), a Topically Active Carbonic Anhydrase inhibitor, Reduces Aqueous Humor Production in Monkeys”, descreve:

“Uma investigação foi levado a cabo para determinar o mecanismo através do qual o MK-507 (L671,152), um inibidor solúvel em água da anidrase carbônica II humana, in vitro, reduz a pressão intraocular quando aplicadas topicamente para olhos de macaco. Pressão intra ocular, facilidade de drenagem tonograficamente medido, e fluorofotometricamente determinado fluxo de humor aquoso, foram medidos antes e depois da terapia em oito macacos cinomolgos normais. Cinquenta microlitros de 2% MK507 foi instilada num olho e diluente no olho contralateral. Os valores de base para a pressão intra ocular, facilidade de drenagem, e o fluxo de humor aquoso foram semelhantes nos olhos tratados com fármaco e de controle tratados com diluente. Depois da terapia, a pressão intra ocular foi significativamente (P <0,05) reduzido de 1 a 7 horas (por exemplo, 14,0 ± 1,0 e 15,9 ± 0,9 mm de Hg [média ± SEM], tratou-se e controlou-se os olhos, respectivamente, em 3 horas). Facilidade de drenagem não foi significativamente (P> 0,40) alterado em 3 horas, e o fluxo de humor aquoso medido ao longo de 5 horas foi significativamente (P <0,05) reduzido (38%) em tratados (0,9 ± 0,1 mL / min), em comparação com olhos do controle (1,5 ± 0,1 mL / min). Os resultados sugerem que o MK-507 reduz a pressão intraocular através da diminuição de produção de humor aquoso.”

De acordo com as “Diretrizes de Exames de Patentes”, publicadas pelo INPI em Dezembro de 2002, em seu item 1.5.4, são estabelecidas orientações para a aferição da falta de novidade de uma invenção. No documento está descrito o seguinte: “Como regra geral entende-se que há novidade sempre que a invenção ou modelo de utilidade não é antecipado de forma integral por um único documento do estado da técnica.”

Diante da análise dos documentos pertencentes ao estado da técnica, à época do depósito da patente, nos quais se encontram os documentos citados acima, conclui-se que nenhum antecipa integralmente os ensinamentos contidos no pedido de patente em tela. Pelo exposto, pode-se afirmar que a Patente sob análise possui novidade.

ii) Atividade inventiva

O artigo 13º da Lei nº 9.279 de 14/05/1996, que diz: “a invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica.” E de acordo com os documentos publicados antes do depósito da patente em questão, é possível concluir que a matéria presente na patente PI 1100359-6 está antecipada, constituindo uma solução óbvia para um técnico no assunto. Desta forma, o pedido de patente PI 1100359-6 não apresenta o requisito de atividade inventiva.

Um técnico no assunto, à época do depósito da patente PI 1100359-6, ao se deparar com a possibilidade da terapia combinada entre dois ativos, com diferentes mecanismos de ação para redução da pressão intraocular, no tratamento da hipertensão ocular ou do glaucoma, seria motivado a elaborar uma co-formulação oftálmica de uso tópico, ao avaliar os documentos disponíveis no estado da técnica. Analisando-se as patentes norte-americanas US 4797413 e US 4863922, um versado no assunto na tentativa de obtenção de uma formulação oftálmica seria conduzido a elaborar uma co-formulação contendo um inibidor da anidrase carbônica, como por exemplo a dorzolamida, e um antagonista ß-bloqueador adrenérgico, como o timolol. Os documentos descrevem a possibilidade de uma formulação ocular tópica compreendendo um dos novos compostos da invenção, por exemplo, a dorzolamida (descrita nos exemplos das patentes e nas reivindic aç ões), sozinho ou em c ombinaç ão c om agentes bloqueadores de ß

adrenérgicos, tais como o maleato de timolol. Outro fator importante é a determinação da concentração dos ativos na co-formulação. As patentes norte-americanas revelam que as formulações, protegidas por estes documentos, adaptadas para a administração ocular tópica para o tratamento de glaucoma e outros estágios de pressão intraocular elevada contêm 0,1 até 15% por peso do medicamento, especialmente aproximadamente 0,5 até 2% por peso do medicamento. Desta maneira indicam a faixa de concentração adequada dos fármacos a serem utilizadas na preparação farmac êutica. Mesmo que o homem da técnica necessitasse de experimentações para a determinação apropriada das concentrações dos ativos, outros documentos do estado da técnica revelavam o percentual de concentração satisfatório para um efeito farmacológico significativo da redução da pressão intraocular.

A publicação Martindale – The Extra Pharmacopoeia, de 1982, apresenta preparações de solução oftálmica de 0,5% de maleato de timolol disponíveis como colírio comercialmente disponíveis, indicando claramente a concentração ideal deste ativo para desempenhar um efeito clínico satisfatório.

O artigo publicado na revista Br. J. Pharmacol, v.98, 1989, 820 dos autores Sugrue, M. F.; Mallorga, P.; Schwan, H.; Baldwin, J. J.; Ponticello intitulado “Preclinical studies on L-671,152, a topically effective ocular hypotensive carbonic anhydrase inhibitor” descreve um estudo com o inibidor de anidrase carbônico tópico L-671,152 (cloridrato de dorzolamida) no efeito da hipertensão ocular, no qual uma solução de L -671,152 a 2% foi bem tolerada pelos olhos de coelhos e macacos, e nenhum efeito colateral deletério foi observado. Estes resultados pré-clínicos indicam que o L-671,152 é um inibidor de anidrase carbônica solúvel que, na administração tópica, diminui PIO em virtude de uma ação confinado dentro do olho, e que o agente foi mais potente que o MK-417 e MK-927.

Desta maneira, conforme os estudos relatados acima, um técnico no assunto seria levado a co formular uma solução oftálmica contendo o cloridrato de dorzolamida a 2% e o maleato de timolol a 0,5%.

Um aspecto apontado como um entrave para a obtenção da co-formulação, é a adequação da faixa de pH ideal para os dois ativos na preparação farmacêutica. A Ré Merck alega que o pH ideal para a co formulação do cloridrato de dorzolamida e do maleato de timolol é de 6,8. Neste pH, a forma não ionizada destes ativos se encontra em maior proporção do que a forma ionizada, o que aumentaria a absorção pela córnea e melhoraria a biodisponibilidade. Porém, a faixa de pH alcançada para que ambos os compostos tivessem uma boa estabilidade e solubilidade em água foi de 5,5 – 6,0. Desta maneira, a Ré assevera que não seria óbvio para um técnico no assunto testar uma faixa de pH distinta àquela que seria mais adequada. Entretanto, o ajuste de pH em uma formulação, é prática corriqueira no desenvolvimento de formulações farmacêuticas. Os documentos US 4797413 e US 4863922 apresentam exemplos de ajuste de pH de uma formulação oftálmica tópica. Além disso, o artigo publicado por Wang, R. F. e colaboradores revela que a dorzolamida na concentração de 2% foi preparada em uma faixa de pH entre 4,5-5,0. O pH ideal para a administração do maleato de timolol é 6,8 conforme mostra a Publicação Martindale – The Extra Pharmacopoeia, de 1982. Mesmo que um técnico no assunto se deparasse com a questão do pH ideal, ele alcançaria uma faixa de pH inferior a 6,8 onde ambos os ativos estivessem solúveis e estáveis em solução. Apesar da possibilidade da forma ionizada estar em uma concentração maior do que a forma não ionizada, a utilização de um excipiente capaz de prolongar o tempo de contato do fármaco com o olho e, por conseguinte, dar-lhe mais oportunidade para penetrar na córnea e exercer o efeito esperado, já era descrito na literatura. Por exemplo, o excipiente goma de gelano era conhecido no estado da técnica, como uma substância capaz de prolongar o tempo de residência e aumentar a biodisponibilidade de fármacos como o timolol na córnea (Rozier, A.; Grove, M. J.; Plazonnet, B. International Journal of Pharmaceutics 57 (1989), 163-168). Corroborando este fato, o resumo intitulado “Medical treatment of glaucoma: developments in research on topical carbonic anhydrase inhibitors” dos autores Gunning, F. P. e Greve, E. L., publicado no livro de resumos do 185º encontro da NOG, relata o estudo de inibidores de anidrase carbônica no tratamento do glaucoma. Este documento também revela que a utilização da goma de gelano (Gelrite) em soluções oftálmicas.

Assim, diante do exposto acima e das respostas aos quesitos no Laudo, conclui-se que a patente PI 1100359-6 não apresenta atividade inventiva, de acordo com o disposto no artigo 13º da Lei da Propriedade Industrial nº 9.279/1996. Afinal, a patente anulanda relata a preparação de uma co-formulação de cloridrato de dozolamida a 2% e maleato de timolol a 0,5%. Tal solução seria prevista pela análise dos documentos do estado da técnica e seria óbvia para um técnico no assunto, à época do depósito da patente PI 1100359-6.

4) Conclusões:

De acordo com o documento “Diretrizes de Exames de Patentes”, publicado pelo INPI em 2002, entende-se que há novidade sempre que a invenção ou modelo de utilidade não é antecipado de forma integral por um único documento do estado da técnica. Não foi encontrado nenhum documento que antecipe integralmente uma composição farmacêutica que descreva uma co-formulação oftálmica de uso tópico para tratamento de hipertensão ocular ou glaucoma contendo 0,05 a 5% de dióxido de (S,S) - (-) - 5,6-diidro-4etilamino-6-metil-4H-tieno-[2,3-b]tiopiran-2-sulfonamida-7,7 (dorzolamida), os diastereômeros individuais, enanciômeros ou misturas destes, ou seu sal oftalmologicamente aceitável, e 0,01 a 1,0% de (S) -(-)-1 (terc -butilamino)-3-[(4-morfolino-1,2,5-tiadiazol-3-il) oxi-2-propanol ou seu sal oftalmologic ament e

aceitável, tal como descrito nas reivindicações da patente em questão. Dessa forma, conclui-se que a patente PI 1100359-6 possui o quesito novidade.

Por atividade inventiva, encontra-se descrito no artigo 13º da Lei nº 9.279/96, a seguinte definição: “a invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica.” Então de acordo com esta definição, pode -se afirmar que a invenção contida na patente PI 1100359-6, não preenche este requisito, haja vista que o relatório descritivo não evidencia um efeito técnico inesperado em relação ao estado da técnica.

Em relação à aplicação industrial, pode-se dizer que a patente em questão encontra-se de acordo com o artigo 15º da Lei 9.279/96, que afirma: “A invenção e o modelo de utilidade são considerados suscetíveis de aplicação industrial quando possam ser utilizados ou produzidos em qualquer tipo de indústria.”

De acordo com as afirmações acima, conclui-se que a matéria reivindicada na patente PI 1100359-6 infringe os artigos e 13º da Lei 9.279/96, por não apresentar o quesito atividade inventiva.”

Vale lembrar ainda que, como bem exposto pelo Egrégio Tribunal Regional Federal da 2ª. Região, “havendo divergências entre laudos periciais há de prevalecer o laudo do perito do Juízo face à sua imparcialidade a merecer credibilidade em suas afirmações por serem destituídas de interesse na causa” (REO 199951139000798, REO - REMESSA EX OFFICIO – 306509, PRIMEIRA TURMA, DJU 06/06/2003, página 274, Relator Desembargador Federal NEY FONSECA).

Registre-se também que, conforme parecer técnico de fls. 1712/1726, a Diretoria de Patentes do INPI examinou a matéria em questão, com base nos elementos trazidos aos presentes autos e na Lei 9.279/96, e igualmente concluiu que a patente pipeline PI1100359-6 preenche o requisito de novidade previsto no art. 11 da LPI, “porém não envolve uma atividade inventiva segundo o art. 13 da LPI e, portanto, não atende ao disposto no art. da mesma Lei".

Adite-se que, após a apresentação do laudo pericial de fls. 3322/3433, a Diretoria de Patentes do INPI assim se pronunciou às fls. 3446/3465:

“Tendo em vista as argumentações anteriores e o que já foi exposto nos pareceres técnicos datados de 21/06/2010, 12/05/2011, 13/06/2011 e 22/06/2011, considera-se que a matéria da patente PP 1100359-6 não apresenta atividade inventiva segundo o art. 13 da LPI e, portanto, não está de acordo com o disposto no art. da LPI. Um técnico no assunto, de posse dos ensinamentos disponíveis no estado da técnica, seria motivado, de maneira óbvia, a combinar os fármacos dorzolamida (MK-507) e timolol para preparar uma formulação oftálmica tópica útil ao tratamento de hipertensão ocular ou glaucoma, com razoável expectativa de sucesso. Particularmente, o documento D1 sugere a preparação de formulações oftálmicas para uso tópico compreendendo um dos inibidores de anidrase carbônica revelados na fórmula geral do tipo Markush, descrita no referido documento (a dorzolamida é um dos compostos exemplificados), em combinação com o maleato de timolol. Em adição, o documento D2 já revelava as vantagens da combinação específica entre um inibidor de anidrase carbônica (MK-507) e o timolol, inclusive utilizando goma gelano na formulação oftálmica. Ademais, as vantagens do uso isolado desse inibidor específico de anidrase carbônica (dorzolamida) em relação a outros da mesma classe, tais como o MK-417 e MK-927, no tratamento da hipertensão ocular, já se encontravam antecipadas nos documentos D3 e D4. Junte-se a isso o fato de as concentrações dos fármacos utilizadas na preparação da formulação descrita na patente PP 1100359-6 (a saber, 2% de cloridrato de dorzolamida e 0,5% de maleato de timolol) serem concentrações já frequentemente usadas na técnica e definidas como as concentrações ideais para se obter o melhor efeito terapêutico, como revelado nos documentos D3, D4 e D5.

Conclusão

Face ao exposto, concluímos que:

(...)

7) Assim como o INPI, o i. Perito concorda que, mesmo apresentando aplicação industrial e novidade, a matéria pleiteada na patente PP 1100359-6 decorre de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica, particularmente dos documentos D1 a D5 e, portanto, não envolve uma atividade inventiva segundo o art. 13 da Lei 9.279/96, não sendo patenteável por não estar de acordo com o art. da Lei 9.279/96."

Por oportuno, merece ser destacada a lição do ilustre Magistrado Luiz Guilherme de A. V. Loureiro, na sua obra “A Lei da Propriedade Industrial Comentada”, Editora Lejus, 1999, páginas 43, 44, 57 e 58, in verbis:

“Mas para o direito brasileiro, assim como para outros direitos, para que seja suscetível de proteção pela patente, a invenção deve possuir caracteres determinados: deve constituir uma novidade, implicar em uma atividade inventiva e possuir aplicação industrial. Essas três condições são distintas, cumulativas e ordenadas.

(...)

Atividade inventiva é o exercício do intelecto que leva ao descobrimento de um objeto até então desconhecido, a criação de um objeto novo”. Trata-se portanto de uma operação criativa, intelectual, que transcende a normalidade das atividades desenvolvidas pelos demais técnicos no assunto.

(...)

Portanto, a atividade inventiva não se confunde com uma simples inovação realizada por um técnico no assunto no domínio de simples operaç ões de exec uç ão.

(...)

De acordo com o art. 13 (e também o art. 14) a invenção, ou o modelo de utilidade, não deve ser evidente ou óbvia para um técnico no assunto, que deverá partir do conjunto de invenções que já foram colocadas à disposição do público. (...).

Se o resultado obtido pelo requerente da patente não for evidente para esse perito, que deve possuir os conhecimentos normais referentes à técnica utilizada, há atividade inventiva. Ao contrário, se o técnico, através de simples operações de execução e valendo-se de seus conhecimentos normais, puder chegar à mesma solução a determinado problema, não será possível a proteção pela patente por falta de atividade inventiva”.

Há que prosperar, assim, a pretensão autoral formulada às fls. 31, item “(iii)”, pois encontra amparo na legislação pertinente, na documentação acostada aos autos e em precedentes doutrinários e judiciais, restando demonstrada a ausência de atividade inventiva na patente PI 1100359-6, o que possibilita o enquadramento da hipótese em tela nos artigos 46 e 48 da Lei 9.279/96 a seguir transcritos:

“Art. 46. É nula a patente concedida contrariando as disposições desta Lei.”

“Art. 48. A nulidade da patente produzirá efeitos a partir da data do depósito do pedido.”

Isto posto:

1- julgo improcedente o pedido formulado às fls. 31, item “(ii)”, na forma da fundamentação supra, condenando a parte autora no pagamento de metade das custas, de 25% (vinte e cinco por cento) do valor referente a honorários periciais (sendo os outros 25% pagos pela empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A – fls. 2410/2417 e sentença hoje proferida no processo n. 0805149-23.2010.4.02.5101 em apenso) , bem como de honorários advocatícios no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, pro rata, nos moldes dos artigos 85, parágrafos 3º, 4º e 14, e 86, caput , do Código de Processo Civil/2015; e

2- julgo procedente o pedido formulado às fls. 31, item “(iii)”, para decretar a nulidade da patente PI 1100359-6, na forma da fundamentação supra, devendo o INPI efetuar as anotações administrativas cabíveis e a respectiva publicação na Revista da Propriedade Industrial.

Em relação ao item 2 supra, condeno os Réus no pagamento de metade das custas e de metade do valor relativo aos honorários periciais, bem como de honorários advocatícios no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, pro rata, nos moldes dos artigos 85, parágrafos 3º, 4º e 14, 86, 87, do Código de Processo Civil/2015.

P.R.I.

Rio de Janeiro, 10 de agosto de 2016.

Ana Amélia Silveira Moreira Antoun Netto Juíza Federal – 9ª Vara Federal/RJ

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