Andamento do Processo n. 0017006-98.2016.4.02.5001 - 5ª Vara Federal Cível - 14/09/2016 do TRF-2

Subsecretaria da 5a.turma Especializada

BOLETIM: 2016000564

Agravo de Instrumento - Turma Espec. III - Administrativo e Cível

Agravo de Instrumento - Agravos - Recursos - Processo Cível e do Trabalho

10 - 0008678-50.2016.4.02.0000 Número antigo: 2016.00.00.008678-1 (PROCESSO

ELETRÔNICO)

Distribuição por Prevenção - 24/08/2016 13:43

Gabinete 13

Magistrado (a) MARCELLO FERREIRA DE SOUZA GRANADO

AGRAVANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA

PROCURADOR: PROCURADOR FEDERAL

AGRAVADO: ANTONIO MOSCON NETO

ADVOGADO: GEDSON DE OLIVEIRA CRESPO

PARTE RÉ: UNIÃO FEDERAL

PROCURADOR: ADVOGADO DA UNIÃO

PARTE RÉ: MUNICÍPIO DE CARIACICA

ADVOGADO: JONES ALVARENGA PINTO

Originário: 0017006-98.2016.4.02.5001 - 5ª Vara Federal Cível

RELATOR

:

DESEMBARGADOR FEDERAL MARCELLO GRANADO

AGRAVANTE

:

AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA

ADVOGADO

:

PROCURADOR FEDERAL

AGRAVADO

:

ANTONIO MOSCON NETO E OUTROS

ADVOGADO

:

GEDSON DE OLIVEIRA CRESPO, ADVOGADO DA UNIÃO, JONES ALVARENGA PINTO

ORIGEM

:

5ª Vara Federal Cível (00170069820164025001)

Decisão

Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto por AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, objetivando reformar a decisao de 06/07/2016, in verbis (grifos apostos):

Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA/OUTRAS proposta por ANTONIO MOSCON NETO face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, UNIÃO FEDERAL, MUNICÍPIO DE CARIACICA e AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, objetivando, inclusive em sede de tutela antecipada, que seja autorizado, em caráter excepcional, pela ANVISA a importação do medicamento “TAFAMIDIS 20MG” – 01 comprimido diário (uso contínuo), com o consequente custeio das despesas pelos demais Réus, notadamente procedimentos inerentes a adquirir, importar e outros que se fizerem necessários até a efetiva tradição em favor do demandante.

Para tanto, sustenta, em suma, que:

1) o Autor, atualmente com 70 anos de idade, encontra-se acometido por doença grave e progressiva denominada PARAMILOIDOSE, classificada como “POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR TIPO 1”;

2) conforme relato médico, exarado em 06/05/2016, pelo neurologista Dr. Wladimir Bocca Vieira de Rezende Pinto (CRM/SP 150.542), nos últimos 03 (três) anos o Autor suporta os efeitos da evolução de paraparesia crural progressiva, notadamente evoluindo para membros inferiores e superiores, desencadeando perda muscular, trofismo e muitas dores;

3) submeteu-se a tratamentos diversos com imunoglobulina, corticoterapia com prednisona e uso de Rituximab, sem, contudo, qualquer resultado prático inerente à cura e/ou ao sobrestamento da progressão dos sintomas;

4) relatórios médicos lastreados por exames específicos realizados, dentre outros, pelo laboratório FLEURY, trouxeram como resultado conclusivo notadamente teste genético (relatório confidencial), que o demandante encontra-se acometido da enfermidade identificada como sendo amiliodose familial (gene TTR);

5) no período compreendido entre o surgimento dos sintomas, o efetivo diagnóstico e a fase atual (aproximadamente 03 anos), os efeitos da enfermidade já comprometeram a coordenação motora do Autor, desencadeando perda de coordenação dos membros inferiores e superiores, circunstância que o impede de ficar de pé, andar, segurar objetos etc.;

6) estudos científicos e respectivos artigos comprovam que a medicação identificada como “TAFAMIDIS 20mg” é a única alternativa conhecida e recomendada como eficaz para o tratamento e evolução da enfermidade e controle das dores decorrentes da mesma;

7) na mesma direção, o laudo médico regularmente prescrito pelo profissional que o acompanha revela a medicação “TAFAMIDIS 20mg – uso contínuo” acima palmilhada como única opção no mundo capaz de estabilizar os reflexos da doença;

8) o mencionado médico neurologista, Dr. Wladimir Bocca Vieira de Rezende Pinto, informa que o Autor não possui indicação para a realização de transplante hepático por possuir lesão neurológica periférica estabelecida clinicamente e em métodos de investigação complementares, além dos altos riscos do procedimento cirúrgico;

9) a enfermidade em questão caracteriza-se como progressiva, degenerativa, grave e rara, e a evolução e progressão da doença já atingiu e comprometeu os movimentos e a coordenação motora dos membros inferiores e superiores, sobretudo desencadeando dores insuportáveis, precisando que seus efeitos venham a ser estabilizados mediante a utilização do único medicamento conhecido pela medicina e recomendado por respectivos especialistas como único e com eficácia comprovada, sobretudo utilizado em toda a Europa, Japão, México, Argentina, Estados Unidos e um sem números de países, conforme documentos encartados aos autos;

10) a eventual ausência na utilização do medicamento em questão, sem sombra de dúvidas levará ao estado vegetativo e consequente óbito do demandante em curtíssimo espaço de tempo; e

11) o medicamento não é registrado na ANVISA e não vem sendo comercializado no País. Não obstante, deve ser fornecido pelos Réus, com autorização da ANVISA, diante do direito constitucional à saúde, garantido pelos arts. 196 e 197 da CF/88.

Petição inicial instruída com os documentos de fls. 12/102.

Decisão de fls. 105/106: 1) determinando a intimação da parteAutora para ciência e, caso queria, para, no prazo de 15 (quinze) dias, proceder à emenda da petição inicial para: a) retificar o valor da causa de modo a refletir o proveito econômico pretendido na presente demanda, que, no caso em questão, deve corresponder ao custo do medicamento no período de um ano ou do tratamento, caso haja prazo específico a menor para a utilização das substâncias pleiteadas; e b) incluir no polo passivo o Estado do Espírito Santo e o Município de Cariacica, por ser de responsabilidade de todos os entes que integram o Sistema Único de Saúde (UNIÃO, ESTADO e MUNICÍPIO de residência da parte-Autora) garantir o direito constitucional à saúde (artigo 23, II, da Constituição Federal); 2) quedando-se inerte a parte-Autora ou retificando o valor constante da petição inicial (mas permanecendo inferior a 60 salários mínimos), declinando da competência para processar e julgar o feito, nos termos dos artigos , § 3º, da Lei nº 10.259/01 e 64, § 1º, do NCPC; 3) por outro lado, caso o valor da causa seja alterado e extrapole os 60 salários mínimos, firmada estará a

competência deste Juízo. Em sendo este o caso, deferindo, desde já, o benefício da assistência judiciária gratuita, na forma do artigo 98 do NCPC, bem como a prioridade na tramitação do feito, na forma do artigo 1.048, I, NCPC.

O Autor altera o valor da causa e requer a inclusão do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e do MUNICÍPIO DE CARIACICA no polo passivo do feito (fls. 108/109).

Despacho de fl. 112/113: 1) recebendo a petição de fls. 108/109 como emenda à inicial; 2) por analogia ao disposto no artigo da Lei nº 8.437/1992, determinando a intimação dos Réus para que, no prazo de 72 horas, manifestem-se sobre o pedido de tutela antecipada veiculado na petição inicial; 3) determinando a intimação a Gerência de Assistência Farmacêutica – GEAF, órgão da Secretaria Estadual de Saúde, pelos e-mails mandadosjudiciais@saúde.es.gov.br e psa@pge.es.gov.br, para, em 72 horas, manifestar-se acerca: a) do pedido de importação e do respectivo custeio do medicamento formulado pela parte-Autora; b) da existência de medicamentos, em lista estadual, com o mesmo princípio ativo e finalidade daquele pleiteado nos autos; e c) da eficácia do medicamento pleiteado em pacientes com idêntico quadro clínico da parte-Autora, sem riscos para a sua saúde; e 4) determinando a citação dos Réus.

A UNIÃO apresenta a contestação de fls. 132/187, onde pugna pela improcedência da pretensão autoral, sustentando, em suma, que:

1) o art. 19-T, II, da Lei nº 8.080/90 veda, “em todas as esferas de gestão do SUS, a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na ANVISA”, conforme salientado pelo STF, no julgamento da STA nº 175, da lavra do Ministro Gilmar Mendes;

2) o CNJ, por meio da Recomendação nº 31/2010, prevê, em seu item b.2), o seguinte: “evitem autorizar o fornecimento de medicamentos não registrados pela ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei”;

3) a partir da promulgação da Constituição Federal e da Lei nº 8.080/1990, coube ao Sistema Único de Saúde – SUS executar as ações de vigilância sanitária, bem como o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde, consoante regras de competência estabelecidas em lei. A matéria encontra-se regulada pelo art. , § 1º da Lei nº 8.080/1990, que prevê o seguinte: “§ 1º Entendese por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: Io controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo”;

4) por meio da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, e que tem sua finalidade e competência descritas nos arts. e e incisos do referido diploma legislativo. Observe-se: “Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos; VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; (...) XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; § 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais Internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas;

5) dentre as análises feitas pela Agência para o registro de medicamentos, encontram-se os requisitos previstos no art. 16 da Lei nº 6.360/1976, em especial, “que o produto, através de comprovação científica e

de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias” (inciso II);

6) nesse sentido, para que haja registro de medicamentos no Estado brasileiro, com a respectiva autorização para comercialização e circulação do produto em território nacional, o laboratório farmacêutico deverá instar a ANVISA para tal fim, comprovando, minimamente, que o medicamento é seguro, eficaz e de qualidade, bem como deverá apresentar informações a respeito do preço que pretende praticar, a fim de que a ANVISA possa realizar análise prévia acerca do preço que será fixado para o produto, bem como monitorar a evolução dos preços dos medicamentos, coibindo eventuais abusos (art. , XXV, da Lei 9.782/1999);

7) quanto ao tema, imperioso transcrever a decisão do STF, na Suspensão de Tutela nº 244, proferida após audiência pública, na qual o registro na ANVISA foi entendido como obrigatório para a concessão de medidas de urgência, pelo Poder Judiciário, determinando a dispensação de drogas, salvo em situações excepcionalíssimas;

8) ademais, o Enunciado nº 6 da I Jornada do Direito da Saúde do CNJ prevê que “a determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na ANVISA, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei”; e

9) forçoso concluir-se que o fornecimento, pela via judicial, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – constitui provimento jurisdicional ilegal, devendo ser julgada improcedente a presente ação.

O MUNICÍPIO DE CARIACICA apresenta a manifestação de fls. 189/194, onde afirma que:

1) o medicamento pleiteado não é registrado pela Agência Nacional de vigilância Sanitária (ANVISA) nem tem a sua comercialização permitida no Brasil, inviabilizando a sua importação para dispensação gratuita na rede pública de saúde;

2) o registro do medicamento na ANVISA é requisito essencial para que possa ser comercializado no território nacional. Esse registro, embora propicie a aquisição legal do produto no Brasil, não garante a sua disponibilidade no sistema público de saúde. A incorporação de um fármaco ao sistema público de saúde, para disponibilização gratuita e universal aos necessitados, segue um processo administrativo rigoroso, que se desenvolve com base em análises técnico-científicas a partir das melhores evidências disponíveis, acompanhadas por estudos de impacto financeiro para o sistema público de saúde. Esse processo, disciplinado pela Lei Federal nº 8.080/90, com redação dada pela Lei Federal nº 12.401/2011, é fundamental para a disponibilização de medicamentos eficazes, seguros e com relação custo-benefício adequada; e

3) com efeito, o artigo 19-T da Lei nº 8.080/90 (incluído pela Lei nº 12.401/2011) deixa clara a vedação à Administração Pública de fornecer fármaco sem registro na ANVISA.

A ANVISA apresenta a manifestação de fls. 195/201, onde sustenta a sua ilegitimidade passiva ad causam ao argumento de que basta o interessado realizar os procedimentos previstos nas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC n. 28/2008, substituída pela IN 01/2014 e RDC n. 28/2011, para obter a medicação não registrada na ANVISA.

Certidão informa o decurso do prazo sem a manifestação da GEAF e do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO acerca da tutela antecipada pleiteada, nos termos do despacho de fls. 112/113 (fl. 202).

Vieram os autos conclusos.

É o relatório. DECIDO.

I – Ilegitimidade passiva ad causam da ANVISA

A ANVISA argui a sua ilegitimidade passiva ad causam ao argumento de que basta o interessado realizar os procedimentos previstos nas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC n. 28/2008, substituída pela IN nº 01/2014 e RDC nº 28/2011, para obter a medicação não registrada na ANVISA.

Todavia, não lhe assiste razão. Isso porque, considerando que a pretensão autoral cinge-se ao fornecimento pelo SUS de medicamento não registrado na ANVISA e, portanto, não comercializado no País, mostra-se presente a pertinência subjetiva dessa agência para, em tese, suportar os efeitos dos provimentos judiciais a serem proferidos neste feito.

Desse modo, rejeito a preliminar sob análise.

II – Tutela antecipada

Cinge-se a pretensão autoral, inclusive em sede de tutela antecipada, a que seja autorizado, em caráter excepcional, pela ANVISA, a importação do medicamento “TAFAMIDIS 20MG” – 01 comprimido diário (uso contínuo), com o consequente custeio das despesas pelos demais Réus, por meio do Sistema Único do Saúde – SUS, notadamente procedimentos inerentes a adquirir, importar e outros que se fizerem necessários até a efetiva tradição em favor do demandante.

Para tanto, o Autor sustenta, em suma, que:

1) o mesmo, atualmente com 70 anos de idade, encontra-se acometido por doença grave e progressiva denominada PARAMILOIDOSE, classificada como “POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR TIPO 1”;

2) nos últimos 03 (três) anos, suporta os efeitos da evolução de paraparesia crural progressiva, notadamente evoluindo para membros inferiores e superiores, desencadeando perda muscular, trofismo e

muitas dores, desencadeando perda de coordenação dos membros inferiores e superiores, circunstância que o impede de ficar de pé, andar, segurar objetos etc.;

3) submeteu-se a tratamentos diversos com imunoglobulina, corticoterapia com prednisona e uso de Rituximab, sem, contudo, qualquer resultado prático inerente à cura e/ou ao sobrestamento da progressão dos sintomas;

4) estudos científicos e respectivos artigos comprovam que a medicação identificada como “TAFAMIDIS 20mg” é a única alternativa conhecida e recomendada como eficaz para o tratamento e evolução da enfermidade e controle das dores decorrentes da mesma;

5) o médico neurologista Dr. Wladimir Bocca Vieira de Rezende Pinto informa que o Autor não possui indicação para a realização de transplante hepático, por possuir lesão neurológica periférica estabelecida clinicamente e em métodos de investigação complementares, além dos altos riscos do procedimento cirúrgico;

6) conquanto não registrado na ANVISA, o medicamento em questão possui eficácia comprovada, sobretudo na Europa, Japão, México, Argentina e Estados Unidos, conforme documentos encartados aos autos; e

7) a eventual ausência na utilização do medicamento em questão, sem sombra de dúvidas levará ao estado vegetativo e consequente óbito do demandante em curtíssimo espaço de tempo.

Os Réus - à exceção do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO que manteve-se silente (fl. 202) -, por sua vez, sustentam, basicamente, o impedimento legal do fornecimento do medicamento em questão pelo SUS, diante da ausência de registro na ANVISA, o que implica a inexistência de estudos acerca da sua eficácia e ausência de riscos para a saúde dos usuários.

Pois bem. De início, não é demasia registrar que a exigência de prévio registro de medicamento na ANVISA tem como escopo assegurar que o medicamento não ofereça risco para a saúde do usuário e que seja eficaz para a finalidade a que se destina. É o que se extrai do art. 12 da Lei nº 6.360/761 , bem como do inciso XXI do art. do Decreto nº 79.094/772 .

Não obstante, a falta de registro do medicamento não é causa de interdição absoluta do seu uso no Brasil. A própria Lei nº 6.360/1976 prevê, em seu art. 24, que "estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde".

Inclusive, há diversos precedentes jurisprudenciais autorizando, excepcionalmente, o fornecimento pelo SUS de medicamentos não registrados pela ANVISA3 .

Nessa mesma diretriz também vem se posicionando o Supremo Tribunal Federal, no sentido de que a ausência de registro na ANVISA de medicamento não implica necessariamente lesão à ordem pública, ressaltando-se que o tema encontra-se pendente de análise em sede de repercussão geral (RE 657.718-RG, Relator Ministro Marco Aurélio, DJe 12.03.2012).

Nesse sentido, merece destaque o voto proferido no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 761 / Distrito Federal, exarado pelo Ministro Ricardo Lewandowski, em 07/05/2015 (publicação em 29/05/2015) 4 , nos seguintes termos:

“Bem examinados os autos, entendo que a pretensão não merece acolhida. A decisão recorrida não ultrapassou os limites normativos para a suspensão de segurança, isto é, circunscreveu-se à análise dos pressupostos do pedido, quais sejam, juízo mínimo de delibação sobre a natureza constitucional da matéria de fundo e existência de grave lesão à ordem, à segurança, à saúde, à segurança e à economia públicas, nos termos do disposto no art. 297 do RISTF.

Para manter incólume a decisão, faço algumas considerações.

O Estado de São Paulo não logrou êxito em demonstrar perigo de grave lesão aos valores da ordem, saúde e economia públicas na apresentação da exordial e, em sede regimental, apenas reiterou as razões inicialmente lançadas.

Neste sentido, o parecer do Ministério Público Federal, de lavra Procurador-Geral da República Rodrigo Janot Monteiro de Barros muito bem pontuou as circunstâncias específicas do presente caso, razão pela qual reproduzo o seguinte trecho: “Como tem salientado a Procuradoria-Geral da República em feitos semelhantes ao presente, apesar de a Presidência dessa Suprema Corte, em decisões já confirmadas pelo Plenário, ter afirmado ser vedado à Administração Pública fornecer medicamentos que não possuam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, destacando que o registro da droga é uma garantia à saúde pública, estabeleceu-se que essa regra não é absoluta, havendo casos excepcionais em que a importação de medicamento não registrado deverá ser autorizada. A excepcionalidade capaz de ensejar tal autorização fica evidenciada no presente caso, uma vez que o medicamento pleiteado é o único tratamento específico e comprovadamente eficaz para a enfermidade em causa. Destaque-se, a propósito, que a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, nos autos da SS 4.316, precedente em que se pretendia sustar a determinação de fornecimento do medicamento aqui pleiteado, salientou a eficácia da droga, ressaltando sua aprovação pelos notoriamente exigentes critérios da FDA (Food and Drug Administration), órgão responsável pelo controle de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos da América. Além disso, apesar de mencionar a existência de tratamentos alternativos, o requerente não demonstra a eficácia das terapias e a disponibilização ao paciente beneficiado pela ação principal. Fica clara, assim, a

imprescindibilidade do medicamento pleiteado, de forma que a ponderação dos valores em conflito, neste caso, leva ao desprovimento do recurso, uma vez que o não fornecimento do fármaco pode ocasionar danos graves e irreparáveis à saúde e à vida do paciente, evidenciando o chamado perigo de dano inverso” (páginas 5-6 do documento eletrônico 35).

Verifico, portanto, que a decisão atacada analisou as circunstâncias específicas autorizadoras que ensejaram no indeferimento da contracautela, impondo-se a sua manutenção .

Isso posto, nego provimento ao agravo regimental.

Oportuno o destaque para a ementa adiante transcrita, que reforça o posicionamento do Supremo Tribunal Federal acerca da questão ora enfrentada. Vejamos:

Ementa: AGRAVOS REGIMENTAIS. SUSPENSÃO DE LIMINAR. DIREITOS FUNDAMENTAIS SOCIAIS. SAÚDE PÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TRATAMENTO SEM OS RESULTADOS ESPERADOS. NECESSIDADE DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTO QUE SE MOSTRA IMPRESCINDÍVEL PARA A MELHORIA DA SAÚDE E MANUTENÇÃO DA VIDA DO PACIENTE. MEDICAÇÃO SEM REGISTRO NA ANVISA. FÁRMACO REGISTRADO EM ENTIDADE GOVERNAMENTAL CONGÊNERE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. NÃO COMPROVAÇÃO DO RISCO DE GRAVE LESÃO À ORDEM E À ECONOMIA PÚBLICAS. POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE DANO INVERSO. SUSPENSÃO DE LIMINAR INDEFERIDA. AGRAVOS REGIMENTAIS A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I – Decisão que deferiu o fornecimento de medicamentos não disponíveis na rede pública de saúde para o tratamento do vírus da Hepatite genótipo C. II – Tratamento oferecido no âmbito do Sistema Único de Saúde que não surtiu o efeito esperado. Prescrição da utilização combinada dos medicamentos Sofosbuvir 400 mg, Simeprevir 150 mg e Ribravirina 250 mg, única forma viável de evitar o agravamento da doença. III – Discussão sobre a possibilidade do custeio pelo Estado de medicamento ainda não registrado pela ANVISA. IV – Repercussão Geral da matéria reconhecida nos REs 566.471/RN e 657.718/MG, ambos de relatoria do Ministro Marco Aurélio. V – Eficácia do fármaco atestada aprovada por entidade governamental congênere à ANVISA. VI – Decisão de indeferimento da suspensão que preserva a vida do paciente, ante a constatação da não comprovação do grave risco de lesão à ordem e à economia públicas. VII – Agravos regimentais a que se nega provimento. (SL 815 AgR, Relator (a): Min. RICARDO LEWANDOWSKI (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 07/05/2015, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-107 DIVULG 03-06-2015 PUBLIC 05-06-2015)

Com efeito, eventual ausência de registro do medicamento na ANVISA, a sua não inclusão em relação mantida pelos órgãos de saúde, assim como a ausência de disponibilidade no mercado, por si só, não afastam a responsabilidade do Poder Público e nem obstam o direito do favorecido em ter o fármaco custeado pelo Sistema Único de Saúde - SUS, uma vez que a obrigação dos entes públicos de garantir o direito à saúde não se limita ao registro do medicamento ou ao conteúdo das listas do SUS, sob pena de grave afronta às garantias constitucionais sob enfoque.

Partindo-se dessa premissa, tem-se que deve ser afastada, excepcionalmente, no caso concreto, a exigência de registro na ANVISA para o fornecimento do medicamento TAFAMIDIS pelo SUS ao Autor, porquanto, conforme consta dos receituários médicos de fls. 18/24, o controle efetivo da doença por ele acometida, qual seja, PARAMILOIDOSE, classificada como “POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR TIPO 1”, somente se dará com o uso desse medicamento, como se extrai dos relatórios médicos de fls. 21 e 22/23, exarados por médicos neurologistas. Vejamos:

Fl. 21 – 24/03/2016: RELATÓRIO MÉDICO

O paciente Antônio Moscon Neto apresenta diagnóstico de certeza de polineuropatia amiloidótica familiar tipo 1 (paramiloidose) – CID: E 85.1, feito através do teste genético que demonstrou mutação do gene TTR (c.148G>A). Necessita fazer uso de tafamidis – 20mg por dia. Esta medicação é de uso contínuo, sendo a única opção de tratamento existente no mundo, além do transplante hepático. Caso não receba o medicamento, o paciente evoluirá com tetraparesia, ficando impossibilitado definitivamente para andar, além de evoluir com deformidade de membros e dor crônica. Dessa forma, é absolutamente imprescindível que o paciente receba a referida medicação (tafamidis).

Fls. 22/23 – 06/05/2016: RELATÓRIO MÉDICO

Emito relatório médico referente ao caso do Sr. Antônio Moscon Neto, 69 anos. Na primeira avaliação, foi referido um histórico há 3 anos de evolução de paraparesia crural progressiva que ao longo de meses já havia progredido para membros superiores, associada a sensação de agulhada de predomínio em região plantar bilateralmente e depois em membros superiores. Houve perda importante do trofismo muscular, assim como perda ponderal bastante significativa. Sem alterações de hábito intestinal, sem alterações esfincterianas, mas com queixas esporádicas sugestivas de pré-síncope e edema em membros inferiores. Já havia um histórico de tratamento até ali com imunoglobulina, corticoterapia com prednisona e uso de Rituximab. Histórico pessoal prévio revelava apenas dislipidemia, ansiedade, ureterolitotripsia prévia e histórico de tabagismo. Histórico familiar relevante para o caso revelava o pai já falecido aos 88 anos por AVC isquêmico com antecedente de catarata e irmã com histórico de glaucoma e maculopatia hereditária (etiologia desconhecida). A avaliação clínica mostrava a presença de marcha escarvante bilateral, fasciculações em território de C7 bilateral, amiotrofia proeminente em regiões tênares e tarsais, pés caídos bilateralmente, arreflexia global, FM grau IV- proximal em MMII, III distal em MMII à dorsiflexão dos pés e IV- à flexão plantar, IV distal em MMSS, além de edema discreto em MMII, e hipoestesia tátil e dolorosa e

hipopalestesia em MMII distalmente, sendo o quadro clínico altamente sugestivo de polineuropatia sensitivomotora e autonômica simétrica.

Trazia já nesta primeira consulta extensa investigação complementar mostrando: sorologias negativas - virais (HIV, HBV, HCV, HTLV-I/II), VDRL e FTA-ABS NR; provas reumatológicas normais; CPK 179; imunofixação sérica normal, eletroforese de proteínas normal; anti-GM1, GD1a e GT1b NR; LCR (punção lombar) mostrando discreto aumento de gamaglobulinas e proteína 58, 0 células, 0 hemácias, glicose 67. Exame eletroneuromiográfico (Dr. Fernando A. Leal Silva) mostrando polineuropatia crônica assimétrica de caráter desmielinizante com perda axonal sensitivo-motora de predomínio motor (06/2014). Exame prévio neurofisiológico (Dr. Camila C. R. Fiorot) mostrando padrão compatível com CIDP grave com degeneração axonal aguda secundária, assimétrica. Fez rastreio neoplásico com PET/CT oncológico 18-FDG (11/2014) sem alterações.

Diante do histórico pessoal e perfil da polineuropatia e evolução clínica, foi feita a suspeita etiológica de amiloidose/paramiloidose. Complementamos para diagnóstico diferencial sorologia para doença de Lyme que veio negativa (WB e ELISA). Solicitamos tilt-test que mostrou positividade para disautonomia queda de PA 138 x 88 mmHg para 85 x 50 mmHg (01/02/2016). Solicitamos biópsia de gordura infraumbilical que foi negativa para pesquisa de material amiloide e biópsia de glândula salivar no lábio inferior que foi positiva para a presença de material congofílico (Dr. hepática. ECO-TT mostrou FE 67%, PSAP 23 mmHg, sem maiores achados de cardiomiopatia. Realizou teste genético para sequenciamento do gene TTR (24/11/2015 – Laboratório Fleury) que mostrou a presença da mutação p.Val50Met (c.148G>A), fechando o diagnóstico de polineuropatia amiloidótica familiar tipo 1 (paramiloidose). O Sr. Antônio não possui indicação para realização de transplante hepático por possuir lesão neurológica periférica já estabelecida clinicamente e em métodos de investigação complementar (neurofisiológica), além dos altos riscos do procedimento cirúrgico envolvido e dos riscos de imunossupressão e imunomodulação necessários pósprocedimento, sendo essencial a indicação de terapêuticas não-invasivas eficazes e bem estabelecidas na literatura médica. É amplamente conhecido e estabelecido em literatura médica atual o benefício do uso da medicação Tafamidis, 20 mg, via oral, 1 vez por dia, no tratamento da paramiloidose associada à transtirretina (J Neurol Sci 2016;362:266-271; Neurol Ther 2015;4 (2):61- 79; Drugs 2014;74 (12):1371-1378; Nat Rev Drug Discov 2012;11:185-186; J Neurol 2013;260 (11):2802-2814; Neurology 2012;79 (8):785-792).

Desta forma, é essencial que para o estádio clínico neurológico atual do paciente o medicamento seja disponibilizado e iniciado precocemente com o intuito de prevenção da progressão habitual dos sintomas e sinais neurológicos e sistêmicos próprios da história natural da paramiloidose.

Ademais, extrai-se do relatório médico de fl. 25, datado de 01/05/2015, que o Autor já fora submetido a seis ciclos de imunoglobulina humana endovenosa, tendo evoluído com piora progressiva da força muscular, tendo sido prescrito, à época, Rituximabe (MabThera) 375 mg/m2 de superfície corpórea, conforme esquema terapêutico ali exposto, o que não surtiu efeito, como relatado no laudo de fls. 22/23 acima transcrito. Além disso, o Autor não possui indicação para realização de transplante hepático “por possuir lesão neurológica periférica já estabelecida clinicamente e em métodos de investigação complementar (neurofisiológica), além dos altos riscos do procedimento cirúrgico envolvido e dos riscos de imunossupressão e imunomodulação necessários pós procedimento, sendo essencial a indicação de terapêuticas não-invasivas eficazes e bem estabelecidas na literatura médica”, consoante relatado no mencionado laudo médico.

Porquanto, ainda que em sede de cognição sumária, resta suficientemente comprovada a gravidade da doença que acomete o Autor (PARAMILOIDOSE, classificada como “POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR TIPO 1”), por se tratar de enfermidade rara de mutação genética degenerativa progressiva e irreversível, que leva a óbito, a adequação e a imprescindibilidade do medicamento sob análise, ou seja, que ele é o único medicamento eficaz, no momento, à melhora da saúde e/ou ao aumento da sobrevida do paciente, ora Autor, em detrimento de outras alternativas terapêuticas fornecidos pelo Poder Público e já por ele utilizadas.

Outro aspecto relevante no caso vertente, devidamente demonstrado, é que o uso do TAFAMIDIS não acarretará danos à saúde do Autor e à sua vida, não havendo que se falar, também, em lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia pública, na medida em que há registro nos órgãos de fiscalização de outros países5 , bem como relatos de eficácia em pacientes com o mesmo quadro clínico da parte-Autora, como já decidiu o próprio Supremo Tribunal Federal em relação ao próprio medicamento sob análise na Suspensão de Tutela Antecipada nº 768/RJ, acostada aos autos pelo Autor às fls. 66/75. Confira-se:

(...)

Compulsando os autos, verifico que a controvérsia diz respeito tanto à garantia do direito à vida quanto ao direito social à saúde, previstos nos arts. , e 196 da Constituição Federal. Ante a impossibilidade financeira de manutenção de tratamento médico, a interessada busca o custeio do fármaco Tafamidis (Vyndaqel), tendo em vista que o transplante hepático ao qual foi submetida ocorreu na tentativa de reduzir a progressão das lesões neurológicas, não podendo reverter as alterações pré-cirúrgicas.

O Tribunal, no Recurso Extraordinário 566.471, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, reconheceu a repercussão geral do tema relativo à obrigatoriedade de o Estado, nos termos do art. 196 da Constituição, vir a fornecer remédio de alto custo. Confira-se, nesse sentido, a ementa do respectivo julgado:

“SAÚDE – ASSISTÊNCIA - MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO – FORNECIMENTO. Possui repercussão geral controvérsia sobre a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo”.

No Recurso Extraordinário 657.718, também de relatoria do Ministro Marco Aurélio, a Corte reconheceu a repercussão geral do tema relativo à obrigatoriedade, ou não, de o Estado, ante o direito à saúde constitucionalmente garantido, fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Eis o teor da ementa: “SAÚDE MEDICAMENTO FALTA DE REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AUSÊNCIA DO DIREITO ASSENTADA NA ORIGEM RECURSO EXTRAORDINÁRIO REPERCUSSÃO GERAL CONFIGURAÇÃO. Possui repercussão geral a controvérsia acerca da obrigatoriedade, ou não, de o Estado, ante o direito à saúde constitucionalmente garantido, fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA”.

Por suposto, as decisões de mérito a serem proferidas nesses leading cases servirão de norte para situações posteriores assemelhadas. Passo ao exame do segundo pressuposto para a suspensão da medida: o risco de grave lesão.

Consoante explanação preliminar, ressaltei a necessidade do risco provável para se abrir a via da contracautela. Compulsando o ordenamento vigente, verifico que as normas regentes são explícitas ao dispor que somente a grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia pública autoriza a suspensão da liminar ou da sentença (vide art. 15, caput, da Lei 12.016/2009; art. da Lei 8.437/1992; art. 297 do RISTF; e art. 4º da revogada Lei 4.348/1964).

A par desse posicionamento, transcrevo trecho do elucidativo voto proferido pelo Ministro Carlos Velloso na SS 846-AgR/DF:

“Tem aplicação, pois, no caso, a doutrina do Ministro Néri da Silveira, a respeito do conceito de ordem pública administrativa, que foi adotada pelo antigo Tribunal Federal de Recursos- na época contra o meu voto, mas que o tempo e o exercício da magistratura no Superior Tribunal de Justiça, no Tribunal Superior Eleitoral, como seu Presidente, e no Supremo Tribunal Federal fizeram com que eu compreendesse melhorque foi adotada, repito, pelo antigo Tribunal Federal de Recursos, a partir do julgamento da SS 4.265: Quando na Lei nº 4.348/1964, art. , se faz menção a ameaça da lesão à ordem, tenho entendido que não se compreende, aí, apenas, a ordem pública, enquanto esta se dimensiona em termos de segurança interna, porque explicitamente de lesão à segurança, por igual, cogita o art. , da Lei nº 4.348/1964 . Se a liminar pode constituir ameaça de grave lesão à ordem estabelecida para a ação da Administração Pública, por força da lei, nas suas múltiplas manifestações, cabe ser suspensa sua eficácia pelo Presidente do Tribunal . Não pode, em verdade, o juiz decidir contra a lei . Se esta prevê determinada forma para a prática do ato administrativo, não há o juiz, contra a disposição normativa, de coarctar a ação do Poder Executivo, sem causa legítima. Fazendo o, atenta contra a ordem estabelecida, em lei para os atos da Administração. Acertadamente, acrescentou o Ministro Pertence: 36. Ordem Administrativa é, assim, não a que pretenda impor a vontade da autoridade pública, mas, unicamente, a ordem estabelecida, em lei, para os atos da Administração” (grifei).

Não obstante a alegação de ocorrência de lesão à saúde e à economia públicas (documento eletrônico 2), a petição inicial não foi acompanhada de estudo ou levantamento para prova do alegado. Não há como perquirir eventual lesão à economia pública a partir de meras alegações hipotéticas, desacompanhadas de elementos suficientes para a formação do juízo pertinente à provável ocorrência de abalo à ordem econômica do ente. Nesse sentido, confiram-se: SS 4.242-AgR/RJ, Rel. Min. Cezar Peluso; SL 687/MT, Rel. Min. Joaquim Barbosa; SL 497/DF, Rel. Min. Cezar Peluso; e SS 3.905/MA, Rel. Min. Gilmar Mendes.

Como se vê na decisão que deferiu o pedido de antecipação de tutela no juízo de origem, ficou comprovada a necessidade do fornecimento do medicamento. Transcrevo, in verbis:

“Ressalte-se que a parte Autora comprovou a impossibilidade de arcar com o custo do medicamento, conforme comprovante de rendimentos acostado à inicial.

Assim, como o medicamento só não está ao alcance da Autora por questão financeira, cabe ao ente público garantir e assegurar o cumprimento do direito social à saúde, conforme arts. e 196, da CRFB/88, pelo que, DEFIRO A ANTECIPAÇÃO DA TUTELA para determinar aos Réus que forneçam, mensalmente, à parte Autora, mediante apresentação de receituário médico, o medicamento descrito na inicial, no prazo de 48 horas, sob pena de sequestro de verbas necessárias à sua aquisição” (página 1 do documento eletrônico 5).

Nesta senda, a manutenção da decisão atacada demonstra-se imperiosa para a preservação da vida da interessada. Além disso, não há nos autos comprovação da alegada lesão e da indisponibilidade financeira do Estado, que o impediria de importar e fornecer o medicamento. Por essas razões entendo cabível o indeferimento do pedido de suspensão.

Isso posto, indefiro o pedido.

Publique-se.

Brasília, 17 de dezembro de 2014.

E não é outro o posicionamento da jurisprudência pátria acerca que questão idêntica à presente (fornecimento do mesmo medicamento pleiteado no presente feito). Vejamos:

PROCESSUAL CIVIL. MEDIDA CAUTELAR. CONCESSÃO DE TUTELA. AGRAVOS DA UNIÃO FEDERAL E ANVISA (ART. 250, RITRF3) FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA.

AGRAVOS DESPROVIDOS.- Cinge-se a controvérsia na manutenção de tutela para o fornecimento do medicamento importado TAFAMIDIS (Vyndaqel), tido como único tratamento medicamentoso para o controle da doença que acomete o autor - Polineuropatia Amiloidótica Familiar (AMILOIDOSE), rara mutação genética degenerativa progressiva e irreversível, que leva a óbito.- O E. STF assentou entendimento no sentido de que, "apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos" (ARE 870174, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 13/03/2015, publicado em DJe-055 DIVULG 19/03/2015 PUBLIC 20/03/2015).- Conforme jurisprudência do C. STJ, "o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, estadosmembros e municípios de modo que qualquer destas entidades tem legitimidade ad causam para figurar no polo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (AgRg no REsp 1.225.222/RR).- O óbice da inexistência de registro do medicamento na ANVISA já foi superado pela jurisprudência dos Tribunais Superiores. Precedentes.- O alegado alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e ordem públicas, visto que a política pública de medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis.- O C. STJ, em julgamento submetido ao regime do artigo 543-C do Código de Processo Civil, firmou entendimento no sentido de caber ao juiz adotar medidas eficazes à efetivação da tutela nos casos de fornecimento de medicamentos (REsp 1069810/RS).O não fornecimento do medicamento pleiteado in casu, cuja necessidade foi demonstrada na documentação acostada aos autos, importa risco à saúde do autor, implicando, por via oblíqua, restrição ao seu direito constitucional à vida, mostrando-se patente a presença dos requisitos legais para a concessão da tutela pretendida até o julgamento da apelação.- De outra parte, as razões recursais não contrapõem tais fundamentos a ponto de demonstrar o desacerto do decisum.- Inexistente qualquer vício a justificar a reforma da decisão ora agravada.- Agravos desprovidos. (PET 00248848320144030000, DESEMBARGADORA FEDERAL DIVA MALERBI, TRF3 - SEXTA TURMA, e-DJF3 Judicial 1 DATA:07/08/2015 ..FONTE_REPUBLICACAO:.)

DIREITO PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. MEDICAMENTO SEM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. ESTUDOS NÃO CONCLUSIVOS. EXISTÊNCIA DE RECEITA POR MÉDICO. OBRIGAÇÃO DE FORNECIMENTO. RECURSO DESPROVIDO. 1. O artigo 557 do Código de Processo Civil é aplicável quando existente jurisprudência dominante acerca da matéria discutida e, assim igualmente, quando se revele manifestamente procedente ou improcedente, prejudicado ou inadmissível o recurso, tendo havido, na espécie, o específico enquadramento do caso no permissivo legal, conforme expressamente constou da respectiva fundamentação. 2. Encontra-se firmada a interpretação constitucional da matéria, no sentido da prevalência da garantia de tutela à saúde do cidadão hipossuficiente sobre eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, pois o Sistema Único de Saúde - SUS deve prover os meios para o fornecimento de medicamento e tratamento que sejam necessários, segundo prescrição médica, a pacientes sem condições financeiras de custeio pessoal ou familiar, sem o que se afasta o Estado da sua concepção de tutela social, reconhecida e declarada pela Constituição de 1988. 3. Caso em que, houve receita indicando a necessidade do medicamento e sua adequação ao tratamento, além do relatório médico trazendo razões objetivas da indicação: "com o advento da medicação TAFAMIDIS na Europa, na falta de outra opção terapêutica venho solicitar e prescrevê-la nessa fase da doença (medicação órfã -doença rara sem outra opção terapêutica). Em tempo ressalto que na Europa principalmente em Portugal a medicação é subsidiada pelo Governo e os pacientes que tem usado tiveram extremo sucesso terapêutico contra essa terrível doença degenerativa e progressiva. E com raríssimos efeitos colaterais, inclusive nos relatos de uma das maiores conhecedoras do assunto, DRA. TEREZA COELO. Há que se dizer ainda que não se compara tal medicação com a outra possibilidade terapêutica (transplante hepático) pela complexidade da cirurgia, fila de espera e uso de imunossupressores por toda a vida, com limitações sociais, psicológicas ao longo da vida". 4. Associado às demais provas coligidas, é relevante e suficiente para impor a obrigação de fornecimento ao Poder Público, mesmo porque hipossuficiente o agravante, diante do custo do produto, e inexistente comprovação de abuso, fraude ou ilegalidade na prescrição por profissional, que subscreveu sob a responsabilidade legal de seu grau e que responde, pois, pelo tratamento indicado, e eventual irregularidade, se vier a ser apurada. A alegação de falta de inclusão do medicamento nos protocolos e diretrizes terapêuticas do programa de fornecimento não pode ser acolhida, neste juízo sumário, diante da farta jurisprudência e comprovada configuração do direito do autor à tutela judicial específica que se requereu, com o fornecimento de medicamento essencial à garantia da respectiva saúde. 5. Agravo inominado desprovido. (AI 00147101520144030000, DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS MUTA, TRF3 -TERCEIRA TURMA, e-DJF3 Judicial 1 DATA:26/08/2014 ..FONTE_REPUBLICACAO:.)

Além desses precedentes, destaquem-se, ainda, os julgados apresentados pelo Autor, às fls. 54/63, 76/89 e 90/102, que retratam situações semelhantes à presente com provimentos favoráveis ao fornecimento do medicamento TAFAMIDIS aos pacientes acometidos por PARAMILOIDOSE, classificada como “POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR TIPO 1”.

Por fim, mister registrar que, conforme exposto pela própria ANVISA (fls. 195/201), “com o fito de contemporizar com a indisponibilidade de alguns medicamentos no Brasil, a Anvisa estabeleceu formas de

importação de medicamentos sem registro. Tal procedimento ocorre em caráter excepcional, para uso próprio; por decisão judicial (em casos específicos, de determinação judicial para importação de medicamento sem registro, para uso pessoal, cabe ao demandante requerer a importação do produto junto à ANVISA anexando ao pedido de Liberação de Importação, LI, em caráter excepcional, à aludida Decisão judicial); ou para abastecimento de programas de saúde, não se destinando ao comércio, nos moldes do estabelecido nas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC n. 28/2008, substituída pela IN 01/2014 e RDC n. 28/2011”.

Desse modo, ainda que em sede de cognição sumária, resta demonstrado o diagnóstico do Autor, a eficácia do medicamento pleiteado, a adequação ao seu quadro clínico, a segurança no uso do TAFAMIDIS, como também a singularidade da sua prescrição para o tratamento da doença que acomete o referido paciente, razão pela qual mostra-se imperiosa a necessidade do seu fornecimento regular e gratuito pelo SUS, não sendo autorizada à ANVISA criar qualquer óbice à importação excepcional desse fármaco para o uso do paciente sob enfoque.

Portanto, presente a probabilidade do direito versado na petição inicial a ensejar o deferimento da tutela antecipada pleiteada, nos termos do art. 300 do NCPC.

O perigo de dano se mostra evidente por se tratar de questão afeta à saúde. Ademais, apesar de existir risco de irreversibilidade, trata-se de risco recíproco, motivo pelo qual tutelo a saúde da parteAutora, gerando risco de dano pecuniário ao Estado, caso esta decisão seja reformada.

III – Conclusão Ante o exposto, nos termos da fundamentação acima: 1) rejeito a preliminar de ilegitimidade passiva da causam da ANVISA; e 2) defiro o pedido de tutela antecipada para determinar que os Réus, por meio do Sistema Único de Saúde - SUS, providenciem, no prazo de até 30 (trinta) dias, o fornecimento ao Autor do medicamento TAFAMIDIS 20mg (30 comprimidos/mês), enquanto for necessário ao seu tratamento, nos termos dos relatórios e receituários médicos de fls. 18/24, bem como que a ANVISA não obste a importação excepcional desse fármaco para o uso pelo paciente em questão. Fica o ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, por intermédio do seu órgão de saúde, responsabilizado por providenciar o fornecimento do medicamento em questão, sob pena de multa diária correspondente a R$ 2.000,00 (dois mil reais). Ressalvo, outrossim, a possibilidade de aplicação de multa, na hipótese de reiteração em eventual descumprimento da ordem aqui cominada, diretamente em desfavor dos respectivos dirigentes dos órgãos de saúde. Intimem-se as partes. Cientifique-se à Secretaria Estadual de Saúde, por e-mail, para ciência e cumprimento desta decisão. Cumpra-se, com urgência, em regime de plantão.

Às fls. 01/15, a Agravante aduz que o comércio de medicamentos no Brasil depende primordialmente da concessão do registro do medicamento a ser fornecida por ela, de modo que o medicamento sem registro no órgão competente não pode ser fabricado e/ou comercializado no Brasil. Assevera que a importação de medicamento por pessoa física, desde que destinado a consumo pessoal, está dispensada de autorização pela autoridade sanitária, ou seja, o medicamento, ainda que sem registro no País, pode ser importado, sem restrição,por pessoa natural para uso próprio, desde que não possua em sua composição as substâncias constantes na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e atualizações (p. ex. substâncias entorpecentes ou psicotrópicas). Salienta que outra possibilidade de importação de medicamento é prevista na Resolução RDC nº 28/2008, que disciplina a importação excepcional de medicamentos constantes em seu Anexo I, desde que destinados a uso hospitalar ou sob prescrição médica, “cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio”. Sustenta que não foi encontrada nenhuma solicitação de importação do medicamento TAFAMIDIS pelo Autor ou pela entidade hospitalar que possivelmente tenha indicado o tratamento, de maneira que sequer há interesse processual em relação a esta autarquia, já que em nenhum momento foi requerida a importação do indigitado medicamento nos moldes autorizados pelas precitadas Resoluções (vide parte final da Nota Técnica nº 07/GCCOE/GGPAF/ANVISA).

É o relato do necessário.

Decido.

Preliminarmente, em sede de cognição sumária, conheço do Agravo de Instrumento, nos termos dos arts. 299, parágrafo único, e 1.015, I, ambos do Novo Código de Processo Civil.

Com relação ao pedido de atribuição de efeito suspensivo, não é possível inferir dos documentos que instruem os autos originários a probabilidade de provimento do recurso e o risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação (art. 995, parágrafo único, do NCPC).

Isso porque a decisão agravada, muito embora não se refira à autorização para importação de medicamento não registrado na ANVISA por particular, mas sim pelo Poder Público, não incorre em teratologia, descompasso com a CRFB/1988, manifesta ilegalidade ou abuso de poder, não confrontando posicionamento pacificado pelos Membros desta Corte ou Tribunais Superiores sobre a matéria em questão.

Sendo assim, por ora a Agravante, na condição de responsável pelo controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, deve figurar no polo passivo da Ação originária.

Ademais, sobre a possibilidade de fornecimento pelo Poder Público de medicamento sem registro na ANVISA, o próprio STJ já decidiu o seguinte:

PROCESSO CIVIL. ADMINISTRATIVO. INOVAÇÃO RECURSAL DESCABIMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. CRIANÇA. DOENÇA RARA. RISCO DE VIDA. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL DEVIDAMENTE JUSTIFICADA. PERÍCIA MÉDICA DO JUÍZO. POSSIBILIDADE. PRECEDENTES.

1. Na linha da jurisprudência do STJ, não se admite a análise, em sede de agravo regimental, de teses que não foram oportunamente suscitadas no apelo nobre, por importar indevida inovação.

2. A norma insculpida no art. 19-T da Lei n. 8.080/90 - que veda, no âmbito das esferas do SUS, a aquisição de medicamentos sem registro na Anvisa - apesar de ser a regra a ser seguida na grande maioria dos casos, não pode ser interpretada de maneira isolada, a indicar uma restrição de caráter absoluto.

3. A compreensão do citado dispositivo não deve distanciar-se dos objetivos e diretrizes traçados na própria Lei n. 8.080/90, dentre os quais destaca-se a "integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema" (art. 7º, II - grifos nossos).

4. Da mesma forma, não se deve descurar da legislação protetiva especificamente aplicável à criança e ao adolescente, a exemplo do art. 11 do ECA e do art. 24 da Convenção Internacional dos Direitos da Criança (ONU/1989), ratificada pelo Decreto Presidencial 99.710/90, os quais lhe asseguram não apenas proteção prioritária e integral, mas o próprio direito da criança de gozar do melhor padrão possível de saúde e dos serviços destinados ao tratamento das doenças e à sua recuperação. Precedentes: AgRg no AgRg no AREsp 685.750/PB, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 27/10/2015, DJe 09/11/2015; AgRg na MC 23.747/SP, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 08/09/2015, DJe 23/09/2015).

5. No caso, o fornecimento dos fármacos não registrados na Anvisa foi autorizado pela Corte de origem, em razão das circunstâncias excepcionais dos autos, que envolve o tratamento de moléstia grave de criança, a inexistência de qualquer outro tratamento pelo SUS, a inviabilidade da realização de transplante de fígado, o fato de os medicamentos serem amplamente aprovados por agências reguladoras estrangeiras e pela comunidade científica internacional, além de sua comprovada eficácia em cerca de 90% dos casos.

6. Com efeito, não se pode subjugar a sobrevivência de uma criança de pouco mais de 1 ano de idade à burocracia e ineficiência do aparelho estatal, impondo-se ao Judiciário uma postura proativa na concretização dos direitos mais basilares do ser humano, como o direito à vida.

7. Agravo regimental a que se nega provimento.

(STJ - AgRg no REsp 1502239 / PR - AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO ESPECIAL 2014/0317588-6 Relator (a) Ministra DIVA MALERBI (DESEMBARGADORA CONVOCADA TRF 3ª REGIÃO) (8315) - T2 -SEGUNDA TURMA - Data do Julgamento 18/02/2016 - Data da Publicação/Fonte DJe 26/02/2016)

Ante o exposto, não estando presentes todos os requisitos processuais exigidos para sobrestar a eficácia da decisão agravada, INDEFIRO o pedido.

Intimem-se a Agravada para apresentação de contrarrazões de Recurso, nos termos do art. 1.019, II, do NCPC.

Após, ao MPF (art. 1.019, III, do NCPC).

Rio de Janeiro, 05 de setembro de 2016.

(assinado eletronicamente – art. 1º, § 2º, inc. III, alínea a, da Lei nº 11.419/2006)

MARCELLO GRANADO

Desembargador Federal

(T211413)

Agravo de Instrumento - Turma Espec. III - Administrativo e Cível

Agravo de Instrumento - Agravos - Recursos - Processo Cível e do Trabalho

Tópicos relacionados