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Soluções Práticas de Direito : Direito Constitucional e Direito Regulatório

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15. Anvisa – Sigilo de informações industriais – Medicamento genérico e de referência

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1. A Lei de Biosseguranca e o Decreto 5.591/2005

Resumo: A Lei de Biosseguranca (L 11105/2005) e os limites do decreto que a regulamenta (D 5.591/2005). Competências políticas do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) e competências técnicas vinculantes da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).

Palavras-chave: Lei de Biosseguranca – Conselho Nacional de Biossegurança – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – Competência técnica – Competência política – Separação de poder

Sumário: 1. A consulta: introdução e colocação do problema – 2. Competências estabelecidas pela LBio para o CNBS e a CTNBio: 2.1 Competência política do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS); 2.2 Competência técnica vinculante da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio); 2.3 Conclusão parcial.– 3. Separação de poderes: Legislativo e Executivo – 4. Conclusão e resposta ao quesito formulado.

1. A consulta: introdução e colocação do problema

A Associação Brasileira das Indústrias de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres – Abiad, por intermédio de sua ilustre advogada, Dr.ª Patrícia Fukuma, consulta-nos sobre as competências do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) e da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), bem como sobre os limites do poder regulamentar do Presidente da República na emissão do Decreto 5.591, de 22.11.2005, que regulamenta a Lei 11105, de 24.03.2005 ( Lei de Biosseguranca).

A consulta reside na interpretação do significado e alcance do recurso administrativo previsto na LBio 16 § 7.º e no D 5.591/2005 52.

Ao regular as atividades dos órgãos e entidades de registro e fiscalização dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM), o art. 16, § 7.º da LBio estabelece:

“Art. 16. (...)

(...)

§ 7.º Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.”

No D 5.591/2005, que regulamenta a LBio, há desdobramento desse recurso nos seguintes termos:

“Art. 52. O CNBS decidirá sobre os recursos dos órgãos e entidades de registro e fiscalização relacionados à liberação comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido protocolados em sua Secretaria Executiva, no prazo de até trinta dias contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.

§ 1.º O recurso de que trata este artigo deverá ser instruído com justificação tecnicamente fundamentada que demonstre a divergência do órgão ou entidade de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, quanto à decisão da CTNBio em relação aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados.

§ 2.º A eficácia da decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa …

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18 de Junho de 2024
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