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Contrato de Pesquisa Clínica

Contrato de Pesquisa Clínica

Capítulo 2. Contextualização Teórica do Instituto de Direito Internacional Privado das Normas de Aplicação Imediata

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O objeto central desta obra é enquadrar o contrato de pesquisa clínica à luz do instituto de Direito Internacional Privado das normas de aplicação imediata (lois de police), ou, ainda, normas peremptórias, normas imperativas, public policy rules, para a salvaguarda de interesses públicos essenciais para a organização política, jurídico-social e econômica do foro, in casu, incluindo-se a proteção dos direitos fundamentais do participante da pesquisa clínica.

Optou-se por concentrar o estudo na modalidade “pesquisa clínica internacional multicêntrica de fase III”, cujo mesmo protocolo, depois de devidamente aprovado pelas autoridades nacionais regulatórias e éticas, é simultaneamente conduzido em vários países, inclusive o Brasil, para testar a qualidade, segurança e eficácia de novos medicamentos em seres humanos que voluntariamente se submetem aos testes.

Nessa modalidade, o contrato é internacional e celebrado entre ausentes, sendo que a proposta se origina no país de residência do patrocinador, geralmente os Estados Unidos da América. À luz da norma de conflito brasileira, a obrigação resultante do contrato reputa-se constituída no lugar em que residir o proponente, crucial para a determinação da lei aplicável. É o que preconiza o artigo 9º, § 2º, da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro (Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942, com redação alterada pela Lei nº 12.376, de 2010).

Pondera-se que essa opção da LINBD “é pobre e desconsidera outras possibilidades de escolha da lei mais adequada a determinado contrato, como, por exemplo, a escolha da lei que fica mais próxima à relação jurídica formada ou às partes, também conhecida como princípio da proximidade ou da relação mais estreita” 1 .

Fato é que a questão sobre a lei aplicável aos contratos celebrados entre ausentes não evoluiu no Brasil, e não é essa a discussão que ocupará esta obra, mas o estudo do mecanismo de Direito Internacional Privado que equaciona essa rigidez ao averiguar a adequação da norma estrangeira aplicável a esse contrato de pesquisa clínica celebrado entre ausentes, aos valores constitucionais do sistema jurídico que a aplica.

A modalidade de pesquisa clínica que embala este estudo representa a relação jurídica internacional com diversos elementos de estraneidade, por estar conectada a mais de um ordenamento jurídico, em que o Direito Internacional Privado é chamado a reger.

Essa relação jurídica internacional, além de apresentar conexões com mais de um ordenamento jurídico, possui outra faceta característica: envolve outros ramos do Direito, precipuamente direitos humanos, eis que o cerne da relação jurídica internacional “pesquisa clínica internacional multicêntrica” é a proteção da dignidade e bem-estar desses pacientes, geralmente doentes.

Nesta etapa inicial da pesquisa, o intuito é apresentar ao leitor o embasamento teórico do instituto de Direito Internacional Privado das normas de aplicação imediata, ou public policy rules, o fio condutor desta obra. É esse mecanismo que reconhece na relação jurídica internacional “pesquisa clínica multicêntrica e internacional” uma conexão especial unilateral exclusiva que vincula determinados aspectos jurídicos da situação multiconectada imediatamente à lex fori.

A doutrina das normas de aplicação imediata tem como marco inicial a obra do jurista alemão Friedrich Carl von Savigny (1779-1861), que se concentra no Direito Privado de sua época à luz de suas origens no Direito Romano. O oitavo e último volume desta foi dedicado às questões decorrentes dos limites do império das regras de Direito no tempo e no espaço.

No século XIX, ele desenvolveu uma nova abordagem para determinar a lei aplicável para uma situação internacional. Em vez de regras unilaterais que determinassem o escopo de aplicação de uma norma nacional que permanecesse silente sobre a aplicação da norma estrangeira, Savigny desenvolveu as regras de conflitos bilaterais.

De acordo com a doutrina do mestre alemão, as relações jurídicas devem ser atribuídas a um sistema jurídico, que pode ser o sistema jurídico do foro, mas também pode ser o estrangeiro. Estabeleceu categorias de relações jurídicas prefixadas e criou regras de conflito que vinculam essas categorias a um determinado ordenamento jurídico por meio de fatores de conexão objetivos, como a localização do imóvel ou o local de cumprimento de uma obrigação contratual 2 .

Apesar de a harmonia das decisões 3 e o neutralismo estarem no centro de sua teoria, Savigny permitiu uma exceção limitada em favor do unilateralismo, mediante a aplicação de “regras obrigatórias estritamente positivas” da lex fori. Ele considerava a identificação dessas regras excepcionais como sendo uma tarefa difícil, e referia-se à restrição para a aplicação da lei estrangeira haja vista a natureza especial de diversas espécies de leis que não admitem a comunidade de Direito entre os diferentes povos.

Diante dessas leis de natureza especial, para Savigny, “o juiz deve aplicar exclusivamente o Direito de seu país mesmo quando o princípio exige a aplicação do Direito estrangeiro”. Reconhece, assim, exceções ao princípio da comunidade de Direito entre os povos, por força de determinadas leis que existem em cada nação e têm natureza rigorosamente obrigatória, não admitindo a escolha de leis de outra fonte, havendo, em contrapartida, instituições de certos países que não são reconhecidas em outros países. Então, divide essas exceções em duas classes principais:

A) Leis de natureza rigorosamente positiva, coativa, que não admitem, portanto, liberdade de apreciação que não condiz com limites de Estados diversos;

B) Instituições jurídicas de um Estado estrangeiro, cuja existência não é reconhecida no nosso e que, como …

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jusbrasil.com.br
15 de Junho de 2024
Disponível em: https://www.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/capitulo-2-contextualizacao-teorica-do-instituto-de-direito-internacional-privado-das-normas-de-aplicacao-imediata-contrato-de-pesquisa-clinica/1201098626