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Direito Médico - Vol. 2 - Ed. 2023

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6. Pesquisa Clínica: Desafios Jurídicos para a Inovação na Saúde

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Sumário:

Christine Santini

Introdução

Está em trâmite na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei nº 7.082/2017, que teve origem no Projeto de Lei nº 200/2015, já aprovado no Senado , de autoria da Senadora Ana Amélia Lemos. Esse diploma visa regular o procedimento de pesquisa clínica no país e sua importância é crucial para que possamos alavancar a inovação na saúde, para a descoberta de novos meios de diagnóstico e tratamento para inúmeras doenças, com a colocação de nosso país no topo da lista daqueles que se dedicam ao desenvolvimento da ciência.

A relevância estratégica do desenvolvimento da pesquisa clínica pode ser constatada, por exemplo, pelo fato de a administração federal estudar até mesmo a criação nos Estados Unidos da América de uma Advanced Research Projects Agency for Health – ARPA-H dentro da estrutura do NIH – US National Institutes of Health , um empreendimento que especialistas consideram de alto risco, mas também de alto poder de expandir as fronteiras do conhecimento 1 . No Brasil, por seu turno, recentemente houve divulgação pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações do descontingenciamento do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – FNDCT, para financiamento do Programa Institutos Nacionais de Ciência e Tecnologia – INCTs, programa que atua na pesquisa em áreas de fronteira da ciência e campos estratégicos para o desenvolvimento sustentável do país, inclusive com financiamentos de longo prazo, fundamentais para a realização das chamadas “pesquisas de elite”, o que foi festejado pela comunidade científica 2 .

O Brasil possui condições científicas para participar ativamente dos processos de inovação na saúde, de forma séria, regulada, com observância estrita de regras de compliance , mas sem criar entraves legais e burocráticos que acabem por impedir o desenvolvimento da ciência e, o que é pior, a permanência de pesquisadores capacitados no país.

Se de um lado é necessário regular a matéria com intuito de proteção dos participantes na pesquisa, por outro é imperioso que o país se coloque à frente dos processos de inovação, inclusive por questões estratégicas. Hoje, cada vez mais se busca o fornecimento de serviços de saúde de qualidade, o que deve ser considerado conjuntamente com o fato de serem finitos os recursos. Assim, a participação ativa do país no processo de inovação em saúde permitirá maior equilíbrio entre os conceitos de medicina baseada em evidência e medicina baseada em valor.

É inegável a qualidade do material humano disponível no país, que não pode mais se acomodar à evasão de profissionais altamente qualificados para desenvolvimento de pesquisas no exterior. Mas, para que isso se torne possível, é necessário haver compatibilização entre as normas protetivas e o projeto de desenvolvimento, abandonando-se a arraigada visão paternalista do Estado, que não proporciona equilíbrio entre os três pilares do desenvolvimento sustentável: o econômico, o social e o ambiental.

Não se nega haver inúmeros dilemas morais envolvendo a pesquisa clínica, mas não podemos perpetuar o fortíssimo traço de paternalismo da cultura brasileira, que, na visão de Barros e Syper Prates 3 , leva à concentração de poder e ao formalismo sob o prisma dos líderes, ao que se contrapõe à postura de espectador sob o ponto de vista dos liderados. Tais traços culturais levam à visão do Estado como uma figura paternal, supridora e afetiva, mas, ao mesmo tempo, absoluta. Por outro lado, os cidadãos são vistos como figuras que transferem ao Estado todo o poder decisório sobre sua proteção, o que é aceito de forma incondicional e leva ao agigantamento do Estado e à forte regulamentação dos atos praticados pelos particulares.

Em matéria de ciência, essa superproteção pode levar a um dilema que o professor da Faculdade de Direito de Harvard I. Glenn Cohen 4 aponta como muitas vezes esquecido pelos estudiosos: o chamado “non-identity problem” . Esse dilema é exposto em curso do HarvardX sobre bioética na área de genética e tecnologias reprodutivas (Bioethics: The Law, Medicine and Ethics of Reproductive Technologies and Genetics ) para discussão do excesso de regulação na área de reprodução humana, para a proteção da criança que será resultado desse processo. Segundo ele, a regulação é por vezes tão estrita, com tantas proibições, que leva ao abandono do próprio processo de reprodução assistida por pretensos pais. Ou seja, o “excesso de proteção” à criança pode fazer com que a criança jamais venha a nascer.

Transpondo-se a questão para a discussão do excesso de paternalismo estatal na área de pesquisa clínica, pergunta-se ser ou não razoável que o Brasil imponha regras tão rígidas que afastem a própria inovação na área da ciência em nosso país.

Não se está de forma alguma a dizer que se deve abandonar a proteção aos participantes da pesquisa. Ao contrário. O que se defende neste artigo é que o excesso de proteção não acabe por prejudicar os próprios destinatários dessa proteção mediante à não realização da pesquisa em nosso país, não se podendo esquecer de que muitas vezes os participantes de uma pesquisa clínica buscam exatamente tratamento ainda não existente para moléstia que os acomete.

A nosso ver, os pilares fundamentais para a pesquisa devem ser a transparência , o exercício de governança cidadã pelas companhias, com a consequente previsão de controle por órgãos governamentais e previsão de punições para infrações de ética e legais. Daí a importância de um diploma específico sobre a matéria, que garanta esses princípios, mas não crie obstáculos ao desenvolvimento da pesquisa no país.

Há, ainda, um tema que será tratado de forma específica neste estudo: a pesquisa na área da psicoterapia assistida por psicodélicos. Se no Brasil há ainda até mesmo forte preconceito com o uso de cannabis medicinal, que coloca o país na contramão de outras nações, o uso de psicodélicos é …

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jusbrasil.com.br
14 de Junho de 2024
Disponível em: https://www.jusbrasil.com.br/doutrina/secao/introducao-6-pesquisa-clinica-desafios-juridicos-para-a-inovacao-na-saude-direito-medico-vol-2-ed-2023/1823976093