Artigo 12 da Lei nº 6.360 de 23 de Setembro de 1976

Lei nº 6.360 de 23 de Setembro de 1976

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
(Revogado)
§ 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.
(Revogado)
§ 3o - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos. (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.
§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8º -Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
(Revogado)
§ 8o - Não será revalidado o registro: (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
I - status da análise; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

Página 762 da II - Judicial - 2ª Instância do Diário de Justiça do Rio de Janeiro (DJRJ) de 3 de Dezembro de 2021

Emenda Constitucional nº 20/1998, passou a ter caráter eminentemente contributivo, não permitindo, dessa forma, que o desconto de contribuição previdenciária incidisse sobre vantagens que não irão…

Intimação - Procedimento Comum Cível - 0062520-98.2021.8.16.0014 - Disponibilizado em 03/12/2021 - TJPR

NÚMERO ÚNICO: 0062520-98.2021.8.16.0014 POLO ATIVO ELAINE REGINA SAMPAIO POLO PASSIVO BRADESCO SAúDE S.A. ADVOGADO(A/S) EDILAINE HEINZEN FALCÃO | 61548/PR ALINE MATOS ARIUKUDO | 46758/PR Autos nº…

Andamento do Processo n. 1001914-02.2021.8.26.0114 - Procedimento do Juizado Especial Cível - 02/12/2021 do TJSP

Processo 1001914-02.2021.8.26.0114 - Procedimento do Juizado Especial Cível - Quitação - Marina de Fatima Gonçalves -Conheço dos embargos de declaração opostos pela Fazenda por serem tempestivos, mas…

Página 2513 da Judicial - 1ª Instância - Interior - Parte I do Diário de Justiça do Estado de São Paulo (DJSP) de 2 de Dezembro de 2021

Municipio de Campinas - Cumpra-se o v. Acórdão. Manifeste-se a requerente sobre a execução, observando-se o cadastro do cumprimento de sentença como incidente processual. Int. - ADV: ANGELA DE LIMA…

Superior Tribunal de Justiça STJ - EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL : EDcl nos EDcl no AgInt no AREsp 1743729 RJ 2020/0205762-1

EDcl nos EDcl no AgInt no AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL Nº 1743729 - RJ (2020/0205762-1) RELATOR : MINISTRO MOURA RIBEIRO EMBARGANTE : POSTO DE GASOLINA ILHA LTDA ADVOGADO : WALDER MARCELINO DE ARAUJO -…

Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul TJ-MS - Reclamação : RCL 1412527-91.2020.8.12.0000 MS 1412527-91.2020.8.12.0000

1412527-91.2020.8.12.0000 Poder Judiciário do Estado de Mato Grosso do Sul Tribunal de Justiça Gabinete do Desembargador Marcos José de Brito Rodrigues Reclamação de n. 1412527-91.2020.8.12.0000…

Superior Tribunal de Justiça STJ - RECURSO ESPECIAL : REsp 1966944 MS 2021/0322736-6

RECURSO ESPECIAL Nº 1966944 - MS (2021/0322736-6) DECISAO Trata-se de recurso especial interposto pelo ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, com fulcro no permissivo constitucional, contra acórdão proferido …

Petição - Ação Fornecimento de Medicamentos

ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO PROCURADORIA-REGIONAL DA UNIÃO DA 3a REGIÃO - SP/MS EXCELENTÍSSIMO SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL DO EGRÉGIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 3a REGIÃO PROCESSO: Apte: União Apdo:…

Petição - Ação Fornecimento de Medicamentos

EXCELENTÍSSIMO SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL DO EGRÉGIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 3a REGIÃO PROCESSO: Apte: União Apdo: A UNIÃO vem à presença de Vossas Excelências, nos autos do processo em…

Andamento do Processo n. 1948893 - Recurso Especial - 01/12/2021 do STJ

RECURSO ESPECIAL Nº 1948893 - RJ (2021/0217450-7) RELATOR : MINISTRO PAULO DE TARSO SANSEVERINO RECORRENTE : UNIMED-RIO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO DO RIO DE JANEIRO LTDA ADVOGADOS : GISELE…

Termo ou Assunto relacionado