Carregando...
Jusbrasil - Tópicos
18 de julho de 2019
Artigo 12 da Lei nº 6.360 de 23 de Setembro de 1976

Art. 12 da Lei 6360/76

Lei nº 6.360 de 23 de Setembro de 1976

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

§ 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.

§ 3o - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos. (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.

§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º -Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

§ 8o - Não será revalidado o registro: (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

I - status da análise; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

Andamento do Processo n. 115899620064013400 - 18/07/2019 do TRF-1

. REVALIDAÇÃO DO REGISTRO DE MEDICAMENTO. RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA. ART. 12 , § 6º , DA LEI N. 6.360 /1976. INDEFERIMENTO DO PEDIDO... ao argumento de que os artigos 6º e 7º da Lei n. 6.360 /1976 não são aplicáveis à hipótese de revalidação do registro.... SENTENÇA MANTIDA. I. A Lei n. 6.360 /1976, que dispõe sobre a vigil...

Pg. 852. Caderno Judicial - TRF1. Tribunal Regional Federal da 1ª Região TRF-1 de 18/07/2019

DO REGISTRO DE MEDICAMENTO. RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA. ART. 12, § 6º, DA LEI N. 6.360/1976. INDEFERIMENTO DO PEDIDO.... I. A Lei n. 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,... qualquer das situações do art. 1.022 ...

Inteiro Teor. Apelação Cível: AC 10400620320168260100 SP 1040062-03.2016.8.26.0100

, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao art. 12 da Lei 6.360/76. 6... constitui infração sanitária (art. 66, da lei 6.360/76 e art. 10, IV, lei 6.437/77). Vejase: Art. 1º - Ficam sujeitos às... como infração de natureza sanitária, conforme o art. 66 da Lei 6.360/76. 2. Med...

Inteiro Teor. Apelação Cível: AC 11378796720168260100 SP 1137879-67.2016.8.26.0100

a cobertura de medicamento importado, como também aos artigos 12 e 66 da Lei 6.360/76, e 10, inciso V da Lei 6.437/76... sanitário, na forma do artigo 12 da Lei 6.360/74, dado que a importação de medicamentos sem prévia manifestação..., sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigênc...

Pg. 1270. Judicial - 1ª Instância - Capital. Diário de Justiça do Estado de São Paulo DJSP de 17/07/2019

na ANVISA impossibilita o fornecimento do medicamento, nos termos do artigo 12 da Lei6.360/76. Destarte, INDEFIRO..., os artigos 12 e 13 da Lei 12.153/09 dispõem que tanto a obrigação de fazer quanto o pagamento de quantia certa serão... ao efeito do recurso interposto, é seu recebimento apenas no efeito devolu...

Inteiro Teor. Apelação Cível: AC 130777120138240036 Jaraguá do Sul 0013077-71.2013.8.24.0036

, isso em consonância com o artigo 12 da Lei n. 6.360/1976 e artigo 10, IV da Lei n. 6.437/1977: Lei n. 6.360/1976 "Art. 12..., artigo 16, §1º, inc. I, da Resolução 338 da ANS, artigo 12 da Lei 6.360/76, e incisos II e XXXVI do artigo 5º... DE COBERTURA AMPARADA NO ARTIGO 10, V, DA LEI 9.656/98. INSUBSISTÊNCIA. POSSIBI...

Pg. 416. Caderno 2 - Entrância Final - Capital. Diário de Justiça do Estado da Bahia DJBA de 16/07/2019

1644829/SP, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 21/02/2017, DJe 23/02/2017). O art. 12 da Lei 6.360/76..., sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao art. 12 da Lei 6.360/76” (REsp..., ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do...

Inteiro Teor. Embargos de Declaração Cível: EMBDECCV 10563551420178260100 SP 1056355-14.2017.8.26.0100

que o Acórdão não se manifestou expressamente sobre os artigos: a) 10 e 12, da Lei Federal 9.656/1998; b) 12 da Lei Federal... 6.360/76; c) 370 do Código de Processo Civil. Tempestivos e isentos de preparo. É o relatório. A pretensão da embargante... de Embargos de Declaração Cível 1056355-14.2017.8.26.0100/5000...

Inteiro Teor. Apelação Cível: AC 3106471020168240023 Capital 0310647-10.2016.8.24.0023

favorável do Ministério da Saúde, constitui infração de natureza sanitária (arts. 10, 12 e 66 da Lei 6.360/1976 e 10.... 10, V, da Lei 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei 6.360/76 e 10, V, da Lei 6.437/76. Incidência... de tal prática ser tipificada como infração de natureza sanitária, confor...

Inteiro Teor. APELAÇÃO: APL 2322588620148190001

, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei 6.360/76 e 10, V, da Lei... 6.360/76; art. 6º, I, a, VII § 1º, I, da Lei 8.080/90; arts. 6º, 7º, I, VIII, IX, XV, XVIII, XXII e XXV, 8º, § 1º, I..., da Lei 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei 6.360...

×