Art. 12 da Lei 6360/76

Lei nº 6.360 de 23 de Setembro de 1976

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
(Revogado)
§ 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.
(Revogado)
§ 3o - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos. (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.
§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8º -Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
(Revogado)
§ 8o - Não será revalidado o registro: (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
I - status da análise; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

Página 71 da Seção 1 do Diário Oficial da União (DOU) de 18 de Setembro de 2019

, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro... da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, …

Andamento do Processo n. 5001624-21.2019.4.02.5115 - Procedimento Comum - 17/09/2019 do TRF-2

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Página 3529 da Judicial - JFRJ do Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF-2) de 17 de Setembro de 2019

-GGFIS-DF por ter supostamente infringido os Artigos 12, 59, 67, I da Lei 6.360/76 ao fazer publicidade e expor a venda... de 25351.323174/2019-15. Narra que no dia 12/07/2019 recebeu o Auto …

Página 85 da Seção 1 do Diário Oficial da União (DOU) de 16 de Setembro de 2019

do art. 17-A da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições...-A da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para …

Página 91 da Seção 1 do Diário Oficial da União (DOU) de 16 de Setembro de 2019

6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23... do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE 2.580, DE 13 DE SETEMBRO DE …

Página 27 da Suplemento - Seção 1 do Diário Oficial da União (DOU) de 16 de Setembro de 2019

de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 17-A, §§ 3º e 4º, da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976... sob o de processo constante do anexo desta Resolução, nos …

Página 7138 do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de 16 de Setembro de 2019

, fundada no artigo 12 da Lei 6.360/76, cujo exame é quanto às repercussões para a saúde pública, tratando... artigo 105, inciso III, alínea "a", da CF, apontando violação dos seguintes …

Página 7140 do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de 16 de Setembro de 2019

ente fiscalizador. O registro de todo e qualquer medicamento, fundado nos artigos 12 e 16 da Lei6.360/76 não é... da Lei 9.782/99 ou aos artigos 8°, e 18°, I da Lei 9.279/96 e art. 27.1 do …

Tribunal de Justiça de São Paulo TJ-SP - Apelação Cível : AC 10171242820188260008 SP 1017124-28.2018.8.26.0008

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Andamento do Processo n. 0648068-77.2019.8.04.0001 - Alvará Judicial / Compra e Venda - 13/09/2019 do TJAM

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