Fornecimento de Medicamento Não Padronizado, Mas Registrado na Anvisa em Jurisprudência

AGRAVO INTERNO NO RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. INEXISTÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. IMPETRAÇÃO DIRECIONADA APENAS CONTRA SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. 1. Trata-se de Agravo Interno contra decisão que proveu o Recurso Ordinário para determinar o prosseguimento do writ no Tribunal a quo. O Mandado de Segurança fora impetrado por portadora de doença de Crohn contra ato coator atribuído ao secretário de saúde do Estado de Goiás, consistente no não fornecimento do medicamento budesonida 3mg, com registro na Anvisa, mas não incluído no Rename. 2. O STF, no julgamento Tema 793 (relativo à responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde), decidiu o RE XXXXX/SE , paradigma de repercussão geral, reafirmando a responsabilidade solidária de todos os entes da Federação e concluindo pela legitimidade destes, isolada ou conjuntamente, para comporem o polo passivo de ações que envolvam o fornecimento de medicamentos. 3. Sendo o medicamento pleiteado registrado na Anvisa, deve prevalecer a escolha firmada pelo impetrante no que concerne à indicação do polo passivo do mandamus. A jurisprudência do STJ não exige a inclusão da União no polo passivo nas demandas em que se pleiteia o fornecimento de medicamento não incorporado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), mas registrados na Anvisa. 4. Agravo Interno não provido.

E M E N T A – AGRAVO DE INSTRUMENTO – TUTELA DE URGÊNCIA – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – PACIENTE PORTADOR DE HIPERTENSÃO ARTERIAL, DISLIPIDEMIA, DIABETES MELLITUS DO TIPO 2 – FAZ TRATAMENTO HÁ 10 ANOS – MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NA RENAME, MAS DEVIDAMENTE REGISTRADO NA ANVISA (XULTOPHY) – REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA A CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA FORAM PREENCHIDOS – DECISÃO REFORMADA – RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. I. O art. 196 da Constituição Federal prescreve que é dever do Estado garantir o acesso universal e igualitário das pessoas à saúde, estando este dever constitucional acima de qualquer lei, portaria ou qualquer outro ato normativo, porquanto o que se visa garantir é o direito primordial à vida. II. O artigo 300 do Código de Processo Civil exige para a concessão da tutela de urgência "elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". Presentes tais requisitos a concessão da tutela é medida que se impõe. III. Comprovada a hipossuficiência do paciente, que o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA, comprovada a necessidade do medicamento não padronizado diante da ineficácia de tratamentos anteriores, bem como o risco a saúde da paciente se não for submetido ao tratamento adequado, deve ser concedida a tutela de urgência para a concessão do fármaco pois está de acordo com o entendimento especificado em sede de repetitivos (Recurso Especial de n.º 1.657.156) IV. Recurso conhecido e provido.

APELAÇÃO / REEXAME NECESSÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. CANABIDIOL. Sentença de procedência determinando de fornecimento de medicamento cujo princípio ativo seja o Canabidiol (CBD). Apelo da Fazenda Municipal, ao par do necessário reexame. Acolhimento. 1. Responsabilidade pela prestação dos serviços de saúde compartilhada por todos os entes políticos. O polo passivo pode ser composto por qualquer uma das pessoas políticas, isolada ou conjuntamente, não havendo falar em inclusão da União. Exegese do Tema 793 do STF. Solidariedade dos entes políticos não afastada. Precedentes do col. STF que não ostentam caráter vinculante, havendo de ser resguardado o entendimento prevalente nesta corte até eventual formação de precedente qualificado a dirimir a questão. Tema XXXXX/STF, recém-admitido, versando sobre o ponto e que fixará o entendimento do col. STF sobre a questão. Decisão liminar do e. min. Gilmar Mendes a comandar a observância, nos casos de medicamentos e tratamentos não padronizados, da competência determinada em razão da parte contra quem o autor elegeu demandar. IAC 14 do col. STJ em que se fixou tese em igual direção, mantendo-se na Justiça Comum Estadual as demandas ajuizadas contra os entes estadual e municipais quando versarem tratamentos não incorporados pelo SUS. 2. Medicamento derivado do Canabidiol previsto na Resolução RE nº 1.186 , de 20 de abril de 2020. ANVISA regulamentou a autorização da importação e produção de medicamentos à base de Cannabis com a Resolução 335, de 24 de janeiro de 2020, e Resolução 372 , publicada em 15 de abril de 2020, que indica o Canabidiol (CBD) como substância sujeita à Receita de Controle Especial. 3. Requisitos fixados no julgamento do Tema nº 106 do STJ, porém, não cumpridos. Ainda que indicadas a hipossuficiência financeira do apelado e a falta de eficácia dos tratamentos tradicionais, não consta dos autos prescrição médica de fármaco específico. Relatório médico que aponta de forma genérica a utilização de Canabidiol, sem qualquer referência ao fármaco apontado na peça vestibular. Ausência de identificação de medicamento, dosagem ou posologia que impossibilita o acolhimento do pedido. Precedentes. Desfecho processual reformado para denegar a segurança pleiteada. RECURSO VOLUNTÁRIO E REMESSA NECESSÁRIA PROVIDOS.

CONSTITUCIONAL. AÇÃO DE CONHECIMENTO. REPERCUSSÃO GERAL. INEFICÁCIA. MEDICAMENTO. SUS. PREENCHIDOS. REQUISITOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NÃO PADRONIZADO. OCRELIZUMABE (OCREVUS). 1. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ , sob o rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo Poder Público de medicamentos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde - SUS, desde que preenchidos os requisitos. 2. Diante da ineficácia de outros medicamentos fornecidos pelo SUS e da comprovação por laudo médico da imprescindibilidade ou necessidade de medicamento, com registro na ANVISA, deve o ente estatal, face à incapacidade financeira do requerente, fornecer o medicamento pleiteado. 3. Recurso conhecido e provido.

EMENTA AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. RESPONSABILIDADE DA UNIÃO. RE 855.178 (TEMA N. 793/RG). AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. CONTROVÉRSIA NÃO ABORDADA. RE 1.366.243 (TEMA N. 1.234/RG). SOBRESTAMENTO. REVOLVIMENTO DE MATÉRIA FÁTICO-PROBATÓRIA. IMPOSSIBILIDADE. 1. Ao apreciar o RE 855.178 (Tema n. 793/RG), o Supremo se limitou a assentar a responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas prestacionais na área da saúde, destacando caber à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 2. O Plenário reconheceu a repercussão geral da matéria debatida no RE 1.366.243 (Tema n. 1.234/RG), atinente ao específico aspecto da necessidade de a União ser incluída no polo passivo de demandas que versam sobre fornecimento de medicações registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não padronizadas no Sistema Único de Saúde (SUS). 3. Uma vez pretendido o fornecimento de medicamento não padronizado, mostra-se adequado o sobrestamento do recurso extraordinário na origem até o desfecho do Tema n. 1.234/RG, inexistindo aderência temática relativamente à tese firmada no Tema n. 793/RG. 4. Dissentir da conclusão alcançada pelas instâncias ordinárias – quanto à natureza dos medicamentos pleiteados, se padronizados ou não – demandaria o reexame do conjunto fático-probatório, providência inadmissível na via reclamatória. 5. Agravo interno desprovido.

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO DISTRITO FEDERAL. PACIENTE ACOMETIDA POR CANCÊR. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADO NO SUS. INEXISTÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO. INEFICÁCIA DAS MEDICAÇÕES EXISTENTES. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS. PESSOA NECESSITADA. DIREITO SUBJETIVO RECONHECIDO. SENTENÇA MANTIDA. I. A União não é litisconsorte passivo necessário na demanda que tem por objeto fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não padronizado pelo SUS. II. Na Tutela Provisória Incidental deferida pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário 1.366.243 (Tema 1.234 da Repercussão Geral), restou definido que, em se tratando de demanda relativa a medicamentos não incorporados ao SUS com sentença proferida até 17/04/2023, o feito deve ?permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução?. III. Pessoa necessitada tem direito subjetivo ao fornecimento, pelo Distrito Federal, de medicamento prescrito para o tratamento de câncer, a teor do que dispõem os artigos 6º e 196 da Constituição Federal e o artigo 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal. IV. O fato de se tratar de prescrição não padronizada pelo SUS não infirma o direito subjetivo da paciente quando os medicamentos disponíveis pela dispensação oficial não se mostraram eficazes para o tratamento. V. Apelação desprovida.

CONSTITUCIONAL. PRELIMINAR. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO FEDERAL. REJEITADA. FORNECIMENTO. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. HIPOSSUFICIÊNCIA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. 1. A ação em que se requer tratamento médico adequado, mediante o fornecimento de medicamento, pode ser proposta contra qualquer um dos entes federados, isoladamente ou conjuntamente, ante a responsabilidade solidária da União, Estados, Distrito Federal ou Municípios. 2. O direito à saúde é assegurado constitucionalmente e abrange o fornecimento pelo Estado dos medicamentos essenciais à preservação ou ao restabelecimento da saúde de quem deles necessitar. 3. A falta de padronização do medicamento não é, por si só, motivo para a negativa do seu fornecimento, se o parecer médico especializado atesta a necessidade da utilização do fármaco pelo paciente. 4. Preliminar rejeitada. 5. Apelação conhecida e desprovida.

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA Segunda Câmara Cível Processo: APELAÇÃO CÍVEL n. XXXXX-59.2015.8.05.0001 Órgão Julgador: Segunda Câmara Cível APELANTE: ESTADO DA BAHIA Advogado (s): APELADO: JADIR MARQUES MAGALHAES Advogado (s):ASTOLFO SANTOS SIMOES DE CARVALHO ACORDÃO RECURSO DE APELAÇÃO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. ARTIGOS 6º E 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL . RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. ESTADO DA BAHIA. CABIMENTO. RE XXXXX RG. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TEMA 793 ( RE n.º 855.178 -RG). TEMA 1.234 ( RE 1.366.243 ). ADMISSÃO, PELO STJ, DO IAC N.º 14 PARA JULGAMENTO DA QUESTÃO, COM DETERMINAÇÃO DE PROSSEGUIMENTO DAS DEMANDAS NA JUSTIÇA ESTADUAL. RECURSO DE APELAÇÃO NÃO PROVIDO. I – O cerne da inconformidade em apreço reside no alegado desacerto da sentença que condenou o Estado da Bahia ao fornecimento do medicamento Anti-VEGF à parte apelada. II – O direito ao recebimento de tratamento médico adequado pelo Estado encontra guarida no direito à saúde estabelecido nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal e no teor da Lei nº 8.080 /90. III – Evidencia-se o dever do Estado em fornecer os medicamentos que, conforme relatório médico, seria o único seguro para o tratamento da parte autora, especialmente quando constatada a ausência de recursos necessários para o provimento particular pela parte demandante. IV – O STF, ao julgar, inicialmente, o Recurso Extraordinário 855.178 -RG (Tema 793), fixou tese jurídica, segundo a qual “o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente”. Posteriormente, no julgamento dos embargos de declaração opostos no RE 855.178 -RG, a Corte Suprema complementou a orientação, para fazer constar da redação da tese o seguinte: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". V – No entanto, em 09/09/2022, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a existência de repercussão geral da matéria especificamente no que toca à "legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS" (Tema 1.234). VI – A questão a respeito da inclusão, ou não, da União no polo passivo das ações que versem sobre fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não padronizado nas políticas públicas, foi afetada pelo Superior Tribunal de Justiça para julgamento no Incidente de Assunção de Competência n.º 14 no CC n.º 187.276/RS . A Primeira Seção da Corte Superior, por unanimidade, deliberou, nos termos da questão de ordem proposta pelo Ministro Relator, que até o julgamento definitivo do referido incidente, o Juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre o tema, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual. VII – Até que a controvérsia seja definitivamente dirimida pelos Tribunais Superiores, de rigor a manutenção do processo de origem na Justiça Estadual. VIII – No caso dos autos, verifica-se que a pretensão da agravada veiculada na demanda de origem foi lastreada em relatório e prescrição médica (ID XXXXX – pág. 4/9 pdf) anti-VEGF, por se tratar de paciente acometido de “edema macular em olho esquerdo secundário a provável oclusão de ramo da veia central da retina (ramo temporal superior)”. IX – Recurso de Apelação não provido, preservando a sentença que determinou ao Estado da Bahia que forneça à parte autora o medicamento anti-VEGF, conforme prescrição médica. Vistos, relatados e discutidos estes autos do Recurso de Apelação nº XXXXX-59.2015.8.05.0001, em que é apelante o ESTADO DA BAHIA e apelado JADIR MARQUES MAGALHÃES. Acordam os Desembargadores integrantes da Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado da Bahia, à unanimidade de votos, em conhecer e NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do Relator.

APELAÇÃO CÍVEL – MANDADO DE SEGURANÇA – Fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS – Responsabilidade do próprio Estado, por inteiro - Impossibilidade de inclusão da União no feito, diante do entendimento fixado pelo C. Supremo Tribunal Federal quando do deferimento da tutela provisória no âmbito do RE nº 1366243 (Tema 1.234) - Aplicação do REsp XXXXX/RJ (Tema 106 STJ) – Tese fixada pelo STJ – "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento" – Adequação aos requisitos delineados pelo C. Superior Tribunal de Justiça no Tema 106 – Recurso voluntário e reexame necessário improvidos.

APELAÇÃO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PROCEDÊNCIA DO PEDIDO MEDIATO. ILEGITIMIDADE PASSIVA. Inocorrência. Não há falar na ilegitimidade passiva "ad causam" da Fazenda Estadual. Observância do Tema 793 do STF. Cabimento da compensação administrativa entre os entes da federação. Nova interpretação da Corte Superior. Necessidade de integração da União ao polo passivo do processo na hipótese de medicamento não padronizado nem incluído nas políticas públicas. Julgamento definitivo pelo Superior Tribunal de Justiça do IAC 14. Observância da decisão liminar proferida no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral. Preservação da competência da Justiça Estadual. Responsabilização solidária dos entes federados pelo fornecimento dos medicamentos porquanto há compensação na esfera administrativa em razão das atribuições institucionais estabelecidas em lei. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FIBROSE PULMONAR ASSOCIADA A ESCLERODERMIA. NINTEDANIBE 150mg. Os meios de prova informam a necessidade do medicamento, a ineficácia do fármaco fornecido pelo SUS e a hipossuficiência financeira de arcar com o custo do tratamento. Medicamento não padronizado. Reconhecimento da obrigação do poder público ao fornecimento do medicamento não constante dos atos normativos do SUS. Possibilidade. Caráter excepcional. Preenchimento dos requisitos cumulativos do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça. RECURSO NÃO PROVIDO E REMESSA NECESSÁRIA REJEITADA.