Medicamento sem Registro na Anvisa em Jurisprudência

Plano de saúde - Obrigação de fazer – Fornecimento de medicamento contra osteoporose grave - Recusa na cobertura sob a alegação de se tratar de medicamento para uso domiciliar e não previsto no rol da ANS –(PROLIA 60g) - Abusividade da recusa, tratando-se de medicamento à venda no mercado e devidamente registrado na ANVISA, sendo que incumbe ao médico e não ao plano de saúde indicar qual o melhor tratamento para a paciente - Súmula 102 do TJSP – fato de se tratar de empresa de autogestão ( Súmula 608 STJ) que não altera a obrigação, já que o medicamento foi indicado pelo médico e é necessário para o tratamento do paciente – sentença mantida pelos próprios fundamentos.

AGRAVO INTERNO NO RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. INEXISTÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. IMPETRAÇÃO DIRECIONADA APENAS CONTRA SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. 1. Trata-se de Agravo Interno contra decisão que proveu o Recurso Ordinário para determinar o prosseguimento do writ no Tribunal a quo. O Mandado de Segurança fora impetrado por portadora de doença de Crohn contra ato coator atribuído ao secretário de saúde do Estado de Goiás, consistente no não fornecimento do medicamento budesonida 3mg, com registro na Anvisa, mas não incluído no Rename. 2. O STF, no julgamento Tema 793 (relativo à responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde), decidiu o RE XXXXX/SE , paradigma de repercussão geral, reafirmando a responsabilidade solidária de todos os entes da Federação e concluindo pela legitimidade destes, isolada ou conjuntamente, para comporem o polo passivo de ações que envolvam o fornecimento de medicamentos. 3. Sendo o medicamento pleiteado registrado na Anvisa, deve prevalecer a escolha firmada pelo impetrante no que concerne à indicação do polo passivo do mandamus. A jurisprudência do STJ não exige a inclusão da União no polo passivo nas demandas em que se pleiteia o fornecimento de medicamento não incorporado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), mas registrados na Anvisa. 4. Agravo Interno não provido.

PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Insurgência da ré contra a sentença de procedência. Condenação do plano de saúde ao fornecimento do medicamento Esbriet (Pirfenidona). Autor diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática. Medicamento de alto custo. Manutenção da condenação. Expressa recomendação médica a respeito da necessidade do medicamento. Negativa de custeio do medicamento de uso domiciliar que se afigurava abusiva. Súmula 102 do TJSP. Precedentes. Plano de saúde que pode limitar as doenças cobertas pelo contrato, mas não o tratamento necessário à segurada. Recurso desprovido.

AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CLÁUSULA ABUSIVA. SÚMULA 83 /STJ. DANO MORAL. RECUSA INJUSTIFICADA. CARACTERIZAÇÃO. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. O Superior Tribunal de Justiça possui entendimento de que, havendo cobertura para a doença, consequentemente deverá haver cobertura para procedimento ou medicamento necessário para assegurar o tratamento de doenças previstas no referido plano, ainda que se trate de medicamento experimental. Incidência da Súmula 83 /STJ. 2. É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico, para o tratamento do beneficiário, ainda que se trate de fármaco off label, ou utilizado em caráter experimental. Precedentes. 3. Agravo interno a que se nega provimento.

SAÚDE – MEDICAMENTO – FALTA DE REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – AUSÊNCIA DO DIREITO ASSENTADA NA ORIGEM – RECURSO EXTRAORDINÁRIO – REPERCUSSÃO GERAL – CONFIGURAÇÃO. Possui repercussão geral a controvérsia acerca da obrigatoriedade, ou não, de o Estado, ante o direito à saúde constitucionalmente garantido, fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454 /2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos. 2. Nos termos do art. 200 , I , da Constituição da Republica , compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição ). 3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º , I , a , e § 1º, da Lei 8.080 /90 e art. 4º da Lei 9.782 /99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º , caput, da Lei 9.782 /99). Por sua vez, a Lei n. 6.360 /1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 5. O texto da lei n.º 13.454 /2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional. 6. Pedido julgado procedente.

PLANO DE SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER. Insurgência da ré em face da sentença de procedência. Autor portador de colite ulcerativa. Negativa do plano de saúde ao fornecimento do medicamento Entyvio (Vedolizumabe). Expressa indicação médica. Negativa de cobertura abusiva (art. 51 , IV do CDC e Súmula 102 do TJSP). Remédio registrado na ANVISA e de alto custo. Plano de saúde que pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada. Plano de saúde ou ANS que não têm competência para decidir sobre o tratamento mais adequado ao paciente. Entendimento do STJ de que plano de saúde deve fornecer medicamento necessário ao tratamento do segurado, desde registrado na ANVISA, ainda que de uso off-label. Precedentes. Sentença mantida. Recurso desprovido.

PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA, MAS NÃO INCLUÍDO NA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS - RENAME. DESNECESSIDADE DE FORMAÇÃO DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO ENTRE O ESTADO E A UNIÃO. COMPETÊNCIA DO JUÍZO ESTADUAL PARA APRECIAR O FEITO. 1. Cuida-se de Conflito Negativo de Competência instaurado entre o Juízo Federal da 1ª Vara de Varginha - SJ/MG e o Juízo de Direito da 2ª Vara Cível da Comarca de Alfenas/MG, nos autos de Ação Cominatória contra o Estado de Minas Gerais, em que se pleiteia o fornecimento do medicamento Pazopanibe (400 mg), aprovado na Agência de Vigilância Sanitária - Anvisa. 2. A instauração desta relação jurídica tem por escopo a definição do Juízo competente para julgamento de demanda cujo mérito envolve o pleito por fornecimento de medicamentos, tratamentos, procedimentos ou materiais não constantes das políticas públicas instituídas, tais como os não presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME, mas registrados na Anvisa. 3. Insta ressaltar que, no julgamento o RE XXXXX/SE (Tema 793), não foram acolhidas pelo Pleno do STF todas as premissas e conclusões do Voto condutor, da lavra do Ministro Edson Fachin, a respeito da responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas prestacionais na área da saúde. 4. Não obstante a proposta apresentada por Sua Excelência, que na prática poderia implicar litisconsórcio passivo da União, tal premissa/conclusão não integrou o julgamento que a Corte Suprema realizou no Tema 793.5. Destaque-se, a propósito, parte das discussões nos EDs opostos ao referido Recurso Extraordinário, que evidenciam não ter o STF decidido no sentido da obrigatoriedade da presença da União no polo passivo da lide nos casos em que se pleiteiam medicamentos, tratamentos, procedimentos ou materiais não constantes das políticas públicas instituídas.6. O STJ, por sua vez, já se manifestou reiteradas vezes sobre a quaestio iuris e pacificou o entendimento de que a ressalva contida na tese assentada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Concluir de maneira diversa seria afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pela Suprema Corte.7. Cumpre salientar que não se está refutando, no caso, o previsto na Súmula na 224 /STJ, que dispõe: "Excluído do feito o ente federal, cuja presença levara o Juiz Estadual a declinar da competência, deve o Juiz Federal restituir os autos, e não suscitar conflito".8. Com efeito, observa-se que as dúvidas sobre a interpretação do Tema 793 do STF têm gerado decisões em sentidos diversos, tanto na Justiça Estadual como na Federal - o que traz instabilidade e insegurança jurídica, além de causar prejuízo às partes demandantes em tais feitos, cujas pretensões são, como regra, urgentes. Logo, torna-se fundamental a manifestação do STJ no sentido de reafirmar sua jurisprudência, que já se encontra consolidada, de modo a definir imediatamente o Juízo competente para julgamento da causa.9. Nesse cenário, considerando-se as premissas firmadas, devem ser observadas as Súmulas 150 e 254 do STJ.10. O Juízo Federal deverá declarar a inexistência de litisconsórcio passivo necessário e determinar, por via de consequência, a exclusão da União do polo passivo, para que seja declarada a competência do Juízo Estadual.11. Agravo Interno não provido.

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DESNECESSIDADE DE PERÍCIA MÉDICA JUDICIAL. 1. Hipótese em que a Corte a quo anulou a sentença que havia determinado o fornecimento de medicamento ao agravante, porque não houve a realização de perícia judicial, tendo o medicamento sido prescrito por médico que acompanha o paciente. 2. O STJ, no julgamento do REsp XXXXX/RJ , Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe DJe 4/5/2018, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, entendeu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência. 3. Dessa forma, não prospera a tese do acórdão recorrido de que todo medicamento pleiteado em juízo depende da realização de prévia perícia oficial, uma vez que o STJ admite o fornecimento de medicamentos com base em laudo do médico que assiste o paciente. 4. Assim, o recurso deve ser provido, com o retorno dos autos para a instância de origem aferir a comprovação da necessidade do medicamento a partir dos parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no precedente repetitivo indicado acima. 5. Agravo conhecido para dar provimento ao Recurso Especial.

Ementa: AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. DIREITO À SAÚDE. ART. 196 DA CF. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL PARA JULGAMENTO DO FEITO. PRECEDENTES. 1. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855.178 -RG (Tema 793), reconheceu a existência de repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência pertinente ao tema. 2. Inobservância pela instância de origem do Tema 793 da repercussão geral. Mantido o fornecimento do medicamento até nova deliberação do juízo competente, conforme ressaltado na decisão monocrática que deu provimento ao recurso extraordinário. 3. Agravo regimental a que se nega provimento.