Registro Anvisa Comprovado em Jurisprudência

APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO COLETIVA DE CONSUMO. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS (CÁPSULAS, CHÁS E PRODUTOS SOLÚVEIS) SEM REGISTRO NA ANVISA. FORNECIMENTO DE PRODUTO IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO. 1. A responsabilidade do fornecedor de produtos pela veiculação de propaganda enganosa é objetiva, não se perquirindo culpa, nos termos do art. 18 do CDC . No caso, constata-se a venda de produtos impróprios para o consumo (sem registro na ANVISA) e com apelo terapêutico não comprovado. 2. Práticas empresariais da parte ré que autorizam sua condenação ao ressarcimento dos danos materiais individuais homogêneos e morais coletivos delas decorrentes. Redução do montante indenizatório a título de danos morais coletivos. 3. É cabível a publicação do dispositivo da sentença em jornais de grande circulação, como meio de propiciar a informação e a educação dos consumidores e fornecedores acerca de seus direitos e deveres. APELAÇÃO PROVIDA EM PARTE.

E M E N T A MULTA POR INFRINGÊNCIA À LEGISLAÇÃO SANITÁRIA. PUBLICIDADE DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. PROVEDOR DE INTERNET. RESPONSABILIDADE DO PROVEDOR. NÃO CONFIGURADA. APELAÇÃO IMPROVIDA. 1.Cinge-se a discussão em se saber se o procedimento administrativo sanitário e multa imposta pela ANVISA, em virtude de veiculação em páginas da internet de medicamentos sem registro no órgão regulatório, é devido, ou não. 2.A ANVISA é competente para fiscalizar a propaganda e a publicidade de medicamentos e aplicar as respectivas sanções. 3.Restou comprovado que a embargante é uma provedora de acesso à internet, que exerce, dentre os seus serviços, a hospedagem de websites e que a irregularidade na publicidade foi realizada por uma empresa terceira assinante deste serviço de criação de páginas na internet. 4.Não pode a embargante ser responsabilizada objetivamente por publicidade de medicamento não registrado na ANVISA, haja vista que, comprovadamente, se deu por ato de empresa terceira por meio de website hospedado em seu servidor. 5.Apelação improvida.

AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - TUTELA DE URGÊNCIA – REQUISITOS PRESENTES – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – IMPRESCINDIBILIDADE E RISCO DE DANO COMPROVADOS – REQUISITOS DO RECURSO ESPECIAL N. 1.657.156 SATISFEITOS - DECISÃO MANTIDA – RECURSO NÃO PROVIDO. Conforme entendimento do STJ, a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Demonstrada a hipossuficiência financeira da autora, a necessidade do medicamento requerido, a patologia, bem como o registro do medicamento na ANVISA, deve ser mantida a decisão que deferiu a tutela de urgência para determinar que os entes públicos forneçam a medicação necessária ao seu tratamento.

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. Alegação de existência omissão no acórdão embargado que, ao reconhecer a legalidade da recusa de cobertura para fornecimento de medicamento importado com registro na ANVISA vencido, não atentou para o fato de que, em razão de acordo celebrado pelas partes, o plano de saúde conferiu cobertura para esse medicamento desde o início do tratamento do filho da autora, quando seu registro na ANVISA já estava vencido, abstendo-se de conferir cobertura, apenas, para uma aplicação desse medicamento. Omissão configurada. Comportamento da ré, consistente em conferir cobertura para o fornecimento do medicamento de que necessitou o filho da autora, desde o início de seu tratamento, quando o registro na ANVISA já estava vencido, que gerou para ela a expectativa de que a cobertura seria mantida até o final do tratamento. Recusa do pagamento de apenas uma aplicação do medicamento que importa violação da boa-fé objetiva, pois o comportamento da ré, consistente em conferir cobertura para várias aplicações do medicamento já com registro na ANVISA vencido, indicou para a autora a existência de um direito não expressamente reconhecido ("surrectio"), ao mesmo tempo em que esse comportamento contraditório (conferir cobertura para várias aplicações para depois negar para uma), configura "venire contra factum proprium". Embargos acolhidos com efeitos infringentes para, reconhecendo o direito da autora à cobertura reivindicada, a despeito de o medicamento ter seu registro na ANVISA vencido, negar provimento ao recurso da ré.

E M E N T A FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. PORTADOR DE FIBROMIALGIA. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA NÃO IMPEDE, POR SI SÓ, O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. APLICAÇÃO DO TEMA XXXXX/STF. 1.Trata-se de recurso interposto pela parte ré em face da sentença que julgou procedente o pedido para o fim de condenar as rés a fornecer a parte autora o medicamento “HEMP OIL (RSHO)”. 2. Aplicação do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal, que fixou a seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411 /2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. 3. Manutenção da sentença pelos seus próprios fundamentos, a teor do art. 46 da Lei 9099 /95. 4. Recurso das partes rés que se nega provimento.

EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ANOREXÍGENOS - METENOLONA - METILTESTORENA - OXANDROLONA - ESTANOZOLOL - REGISTRO ANVISA - AUSENTE - TRIIODOTIRONINA (HORMÔNIO T3) - GONADOTROFINA CORIÔNICA (HCG) - REGISTRADOS - SEGURANÇA - EFICÁCIA - COMPROVADOS - RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. - A Resolução nº 204/06 prevê, em seu artigo 5º, que "ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária" - Ausente registro na ANVISA referente aos insumos metenolona, metiltestorena, oxandrolona e estanozolol, inexiste análise da segurança e eficácia destas substâncias, de modo que a concessão da segurança preventiva requerida pode colocar em risco os pacientes usuários dos medicamentos manipulados ou comercializados - Registrados os insumos TRIIODOTIRONINA (hormônios T3) - Registro nº 80077710174 - e GONADOTROFINA CORIÔNICA (HCG) - Registro nº 10175850015, a concessão da segurança, neste ponto, é medida que se impõe. VPV EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PROIBIÇÃO DE AQUISIÇÃO, MANIPULAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SEM REGISTRO NA ANVISA. INSUMOS: ANABOLIZANTES DA LISTA C5, HORMÔNIOS T3 (TRIIODOTIRONINA) E GONADOTROFINA CORIÔNICA - HCG). ATO ILEGAL. ART. 5º, DA RDC N. 204/2006. INTERPRETAÇÃO EXTENSIVA ÀS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. NOTA TÉCNICA Nº. 165/2019/ANVISA. DIREITO LÍQUIDO E CERTO. DEMONSTRADO. RECURSO PROVIDO. SEGURANÇA CONCEDIDA - A Nota Técnica nº 165/2019 da ANVISA, emitida nos autos do processo nº 25351.924588/2019-58, informa que a Anvisa não avalia a eficácia terapêutica de insumos isoladamente, mas sim de medicamentos, não devendo a constante do art. 5º da RDC nº 204/2006 (da exigência do registro) ser estendida as farmácias de manipulação, já que estas apenas manipulam medicamentos e os comercializam a partir da prescrição de um profissional responsável e somente após o crivo do farmacêutico - A Portaria nº 344/98 dispõe que as atividades de manipulação por farmácias magistrais das substâncias discutidas nos presentes autos ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local, nada mencionando acerca da exigência de registro dos medicamentos para autorização de sua manipulação - Merece menção que a Portaria proibiu expressamente a manipulação de alguns insumos, nada dispondo acerca daqueles que integram a lista do C5 (metelonona, estanozolo, metilestosterona, e oxandrolona) - Os insumos TRIIODOTIRONINA (hormônios T3) e GONADOTROFINA CORIÔNICA (HCG) possuem registros aprovados pela ANVISA, tendo a Agência avaliado os riscos e eficácias dos insumos, o que afasta a alegação de que não há avaliação da segurança das substâncias. - A ANVISA é uma agência reguladora criada pela Lei nº 9.782 /99, possuindo como uma de suas atribuições regular a instalação e o funcionamento dos estabelecimentos de serviços, atividades e produtos sujeitos a controle sanitário, principalmente no que se relaciona à saúde da população, mas não pode a ANVISA impedir o exercício de atividade econômica não vedada por lei, já que, ao assim proceder, acaba por caracterizar o excesso no seu poder regulamentar - Recurso provido. Sentença reformada.

E M E N T A DIREITO PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CISTEAMINA (CYSTEAMINE). SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA XXXXX/STF. PRESENTES OS REQUISITOS PARA CONCESSÃO JUDICIAL EXCEPCIONAL. FUNDAMENTAÇÃO ACRESCIDA. ACÓRDÃO MANTIDO. 1. A Vice-Presidência, a partir do julgamento dos RE 1.375.022 , devolveu os autos à Turma "para verificação da pertinência de se proceder a um juízo positivo de retratação no caso concreto” à luz do RE XXXXX/MG (Tema 500). 2. Uma vez que o fármaco Cystagon não possui registro na Anvisa, passa-se à análise da presença dos requisitos fixados pelo precedente paradigma para a concessão judicial excepcional de medicamento sem registro sanitário. 3.Não consta haver pedido de registro do medicamento junto à Anvisa. Todavia, o Cystagon é considerado medicamento órfão, conforme apontado pela inicial, assim designado pela European Medicines Agency (EMA), agência sanitária europeia, conforme designação EU/3/14/1240. Além de registro na própria EMA, o medicamento também possui registro no Food and Drug Administration – FDA, conforme asseverou o perito médico judicial. 4. O perito Dr. Antonio Oreb Neto, CRM 50.285, também apontou que “o medicamento prescrito pelo médico do autor é eficiente e eficaz para a moléstia do qual é portador”, e que “já foi comprovado por Schneider e cols., que apresenta excelente custo-benefício quando somamos os gastos com todas as medicações paliativas que recebem os pacientes sem cisteamine durante a vida, somado aos custos de diálise e transplante e de internações, ainda aliado aos excelentes resultados relatados na literatura médica em termos de sobrevida e qualidade de vida. Assim, por todas estas razões nos parece imprescindível, inclusive economicamente, que estes pacientes tenham direito a este tratamento”. 5. Cabe ressaltar, ainda, que o autor realiza seu tratamento junto ao Hospital das Clínicas, constando da inicial, ajuizada em 23/10/2013, declaração da responsável pela Central de Dispensação de Medicamentos da instituição que “o HCFMUSP está com dificuldade de aquisição do medicamento Cisteamina 150mg, devido à Lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011, alterada pela Lei nº 8.080 , de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre a utilização de recursos para a incorporação de tecnologias no âmbito do SUS, onde destacamos o artigo 19-T, alíneas I e II (anexo IV), que veta a utilização de recursos do SUS para pagamento de medicamentos sem registro na ANVISA”, ainda que os médicos responsáveis pelo tratamento continuassem a receitar a medicação. 6. A própria Anvisa, contudo, tem reiteradamente emitido autorização excepcional para a importação do medicamento, não apenas ao Hospital das Clínicas da USP, mas também ao Laboratório Farmacêutico da Marinha (LFM), para paciente específico. Percebe-se que, apesar da ausência de registro, a ANVISA admite a importação do medicamento, para o próprio estabelecimento que administra o tratamento à parte autora. Neste contexto, considerada a comprovada eficácia do medicamento e a ausência de outros fármacos equivalentes, conforme já apontado pelo acórdão anterior, não pode o Estado se recusar a fornecê-lo ao hipossuficiente, que não dispõe de condições financeiras de adquiri-lo com recursos próprios. Pensar diferente seria abnegar o princípio da isonomia, insculpido no caput do artigo 5º da Constituição Federal , bem como as diretrizes estabelecidas na Carta Magna a respeito do direito à saúde. 7. Exercido juízo de retratação para acrescer fundamentação, mantido, no quanto mais, o acórdão proferido.

EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL - NECESSIDADE DEMONSTRADA - FÁRMACO NÃO INCORPORCADO PELO SUS - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PARA IMPORTAÇÃO - STF TEMA 1161 - TUTELA DE URGÊNCIA - REQUISITOS COMPROVADOS. 1. Demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento medicamentoso e a utilização de outras opções terapêuticas sem êxito, deve ser concedida a tutela antecipada de urgência. 2. No julgamento do RE XXXXX (Tema 1161), com repercussão geral, o STF definiu que cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.

OBRIGAÇÃO DE FAZER. Fornecimento de matriz extracelular de origem ovina. PRELIMINAR. Solidariedade dos entes federativos. Tema XXXXX/STF. Desnecessidade de inclusão do Estado no polo passivo. MÉRITO. A rigor, inaplicabilidade do Tema XXXXX/STJ. Registro na ANVISA que indica que a matriz extracelular de origem ovina tem natureza de curativo, e não de medicamento. Contudo, ainda que se entendesse se tratar de medicação, restou comprovado o preenchimento dos requisitos legais. Suficiência da documentação clínica. Autora que realizou tratamentos anteriores na rede pública, sem sucesso. Hipossuficiência e registro na ANVISA bem demonstrados. Sentença reformada. Recurso conhecido e provido.

CIVIL. CONSUMIDOR. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS E MATERIAIS. CARCINOMA MEDULAR DE TIREOIDE COM COMPROMETIMENTO DE LINFONODOS CERVICAIS E LESÕES METASTÁTICAS EM FÍGADO. PRESCRIÇÃO DE SELPERCATINIB. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. LIBERAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA AGÊNCIA REGULADORA. TEMA XXXXX/STJ. DISTINGUISHING. OBRIGATORIEDADE DE CUSTEIO PELO PLANO DE SAÚDE. DOENÇA GRAVE E RARA. MEDICAÇÃO DE ALTO CUSTO. CERTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO FÁRMACO POR AGÊNCIAS REGULADORAS INTERNACIONAIS. DANOS MORAIS CONFIGURADOS. APELAÇÃO CÍVEL DESPROVIDA. SENTENÇA MANTIDA. 1. De acordo com o entendimento firmado pelo STJ, no julgamento do REsp XXXXX/SP e do REsp XXXXX/SP , sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990). 2. Todavia, o próprio STJ, aplicando a técnica da distinção (distinguishing), entendeu que ?a autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia? ( REsp XXXXX/DF , Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 26/10/2021, DJe 03/11/2021). 2.1. No caso em exame, a ANVISA autorizou a importação do medicamento prescrito ao autor, que se encontra acometido por doença grave e rara. A autorização excepcional de importação concedida pela ANVISA é precedida de análise da segurança e da eficácia do medicamento, além de impor condições para a sua adequada ministração, razão pela qual é suficiente a avaliação sanitária realizada pelo órgão, para fins de compelir o convênio médico ao fornecimento do medicamento. 2.2. O medicamento em questão teve sua segurança e eficácia atestadas por agências reguladoras internacionais e se trata de medicação de alto custo. 3. A negativa indevida de cobertura do plano de saúde calcada na alegação de ausência de registro na ANVISA, quando o participante se encontrava em quadro clínico debilitado e estado psicológico sensível, caracterizou a ilicitude na conduta do prestador de serviços, e ocorreu de tal forma que superou o mero dissabor, dando ensejo à compensação por danos morais. 4. Apelação cível desprovida. Sentença mantida.