Saiba mais sobre as questões legais do uso off label de medicamentos

Fonte: Alan Vignoli

O uso de medicamentos off label é uma das questões mais sensíveis da medicina nos aspectos éticos e legais. Esse longo debate se reacendeu por conta da pandemia da Covid-19, pois como não há nenhum remédio para a doença causada pelo coronavírus, alguns médicos têm optado por prescrever medicamentos que possuem outras finalidades regulamentadas, na tentativa de aliviar os sintomas dos pacientes.

A situação provocou uma grande procura da população pelas bulas oficiais de vários remédios. Segundo um levantamento do site Saudável&Forte, entre os 10 termos mais associados com a expressão “para que serve” no buscador Google, 7 são medicamentos - 5 deles em algum momento foram associados à Covid-19.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é muito clara em relação ao uso off label. Um comunicado assinado pela Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) afirma: “Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela.(...) O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. (...) O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto”.

O Artigo 7 da Lei do Ato Medico (Nº 12.842, de 10 de julho de 2013), prevê: “Compreende-se entre as competências do Conselho Federal de Medicina editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos”. Assim, o Conselho Federal de Medicina estabeleceu no Parecer 537/2015 que o uso dos medicamentos off label é de inteira responsabilidade do médico, que pode arcar civil, ética e criminalmente pelas consequências de suas prescrições, o que reforça o posicionamento da Anvisa.

Outra questão legal envolvida nesta prática diz respeito aos planos de saúde. Nenhum plano pode recusar o tratamento feito com medicamentos com uso off label. A decisão foi feita em 2018 pela Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça. O relator do caso, o Ministro Luis Felipe Salomão, ressaltou que este é um uso “essencialmente correto de medicação aprovada em ensaios clínicos e produzida sob controle estatal, apenas ainda não aprovado para determinada terapêutica”.

Pouco tempo antes, a Terceira Turma do STJ também já havia decidido o mesmo. A relatora Nancy Andrighi disse que “autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”.

Fonte: Alan Vignoli