APELAÇÃO CÍVEL. ANVISA. REVALIDAÇÃO DO REGISTRO DE MEDICAMENTO. RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA. ART. 12 , § 6º , DA LEI N. 6.360 /1976. INDEFERIMENTO DO PEDIDO. DESCUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIAS TÉCNICAS POR PARTE DA FABRICANTE. OFENSA AO PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. INOCORRÊNCIA. SENTENÇA MANTIDA. I. A Lei n. 6.360 /1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, em sua redação original, vigente à época dos fatos, estabelecia que o registro de tais produtos teria validade de 5 (cinco) anos, considerando-se automaticamente revalidado se, requerida a renovação no último semestre de sua vigência, não fosse proferida decisão até o término desta. Ao contrário do que entende a apelante, a renovação automática do registro não impede a posterior apreciação do pedido por parte da ANVISA, sendo óbvio que a revalidação automática produzirá efeitos somente até que seja definitivamente decida a questão na via administrativa. II. Quanto à alegação de ofensa ao princípio da legalidade, a Lei n. 9.782 /1999 conferiu à ANVISA a competência para exercer o controle da produção e da comercialização de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, bem como de regulamentar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam potencial risco à saúde pública, como ocorre com os medicamentos. Não se pode olvidar que não era possível ou viável por parte do legislador ordinário a identificação de cada uma das exigências necessárias para a análise adequada dos pedidos de registro de medicamentos, tendo em vista as peculiaridades existentes na composição e no processo de fabricação de cada um dos produtos. De modo que a legislação de regência estabeleceu as regras gerais e abstratas essenciais, remetendo ao âmbito dos regulamentos as definições dependentes de conhecimento técnico específico em vigilância sanitária. III. No tocante ao argumento de que os artigos 6º e 7º da Lei n. 6.360 /1976 não são aplicáveis à hipótese de revalidação do registro, melhor sorte não socorre à apelante. Ora, se compete à ANVISA verificar, a qualquer tempo, a eventual nocividade, ineficácia ou inadequação do medicamento, suspendendo sua fabricação ou comercialização, não vislumbro qualquer ilegalidade no fato de tal atribuição ser exercida por ocasião da análise do requerimento de renovação do registro, sendo certo que a retirada de circulação do produto considerado inidôneo constitui consequência lógica do indeferimento do pedido de revalidação. Para tanto, não há dúvida de que a Autarquia recorrida, na condição de agência reguladora, tem o poder-dever de solicitar documentos e diligências, bem como de exigir a demonstração de estudos comprobatórios da qualidade e adequação do produto sujeito à fiscalização sanitária, desde que a exigência esteja relacionada ao cumprimento de suas funções institucionais, notadamente quando necessária à preservação da saúde pública. IV. Na espécie, a revalidação do registro do medicamento Expectomel foi negada, porque a empresa não cumpriu satisfatoriamente a exigência n. 674/2005. O modelo de bula apresentado foi considerado inadequado, pois, "no item reações adversas há a seguinte frase: 'Estudos clínicos na dose usual não mostraram efeitos colaterais. No entanto, a empresa não apresentou nenhum estudo clínico feito com o medicamento ou mesmo com a associação de plantas utilizada." Além disso, quanto ao relatório de controle de qualidade, "não foram apresentados os laudos de análise dos excipientes; o laudo do fornecedor de matérias primas vegetais não apresenta doseamento de marcadores da tintura do agrião e não especifica qual a parte da planta utilizada no bálsamo de tolu; não foram apresentados os resultados do relatório de controle de qualidade das matérias primas vegetais; não foi apresentada validação analítica para as metodologias não farmacopéicas, utilizadas para o doseamento das matérias primas vegetais; não é realizado o doseamento de marcadores, no xarope, para todas as matérias primas vegetais presentes; só há quantificação dos marcadores dos extratos de guaco e ipeca." (fls. 258/259). V. Sob o aspecto formal, a decisão administrativa foi devidamente fundamentada, tendo sido oportunizada à requerente a apresentação de defesa e recurso, não havendo qualquer vício no procedimento extrajudicial, que observou os ditames do contraditório e da ampla defesa, não havendo que se falar em ofensa ao princípio do devido processo legal. VI. Quanto aos fundamentos de ordem técnica levantados pela recorrente, em relação à aptidão ou não do medicamento para o mercado de consumo, sabe-se que não cabe ao Poder Judiciário invadir o mérito do pedido de renovação do registro, não se podendo perquirir acerca das circunstâncias relativas à sua efetiva qualidade ou adequação para os fins a que se destina, o que cabe exclusivamente à ANVISA, não sendo permitido ao órgão julgador substituir a autoridade administrativa neste ponto, em atenção ao princípio da separação dos Poderes, ressalvada a hipótese de flagrante ilegalidade ou ofensa à razoabilidade, o que não ocorreu in casu. VII. Apelação desprovida.