Art. 7 da Lei 6360/76 em Jurisprudência

SUSPENSÃO CAUTELAR DA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO. OBSERVÂNCIA DO DEVIDO PROCESSO LEGAL. INEXIGIBILIDADE. 1. Tendo em vista que o mandado de segurança exige a apresentação pelo impetrante de prova documental pré-constituída, não é o "writ" o instrumento processual idôneo para verificar se os estudos realizados pela autoridade da vigilância sanitária são suficientes, ou não, para colocar em dúvida a eficácia dos medicamentos objeto deles, e, portanto, aptos para dar início ao processo de cancelamento do registro respectivo. 2. A suspensão cautelar da fabricação de medicamento, precedida de estudos levados a efeito pela autoridade da vigilância sanitária, não exige a observância prévia do contraditório e da ampla defesa (Lei 6.360 /76, arts. 6º e 7º ; e Decreto 79.094 /77, art. 8º ), que são assegurados apenas no processo relativo ao cancelamento definitivo ( Carta Magna , art. 5º , LIV e LV ). Precedentes desta Corte. 3. Apelação a que se nega provimento.

Reexame necessário. Ação de Mandado de Segurança Preventivo com pedido de Liminar. I - Do ato coator. Em inspeção rotineira, a fiscalização sanitária informou que não era mais permitida a aquisição de cápsulas oleosas, com fundamento na Resolução de nº 80/2006, da ANVISA, argumentando que tal aquisição se trataria de reembalagem/fracionamento de produtos, o que atinge diretamente a atividade empresarial da Impetrante, cujo serviço farmacêutico principal se dá pela aquisição de cápsulas gelatinosas moles a granel, para que possa realizar sua reembalagem e expor as cápsulas reembaladas. II - Da ofensa a direito líquido e certo. A proibição imposta pela fiscalização ofende direito líquido e certo da Impetrante, pois é sabido que a atividade de manipulação consiste no conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. Sendo assim, o fracionamento - procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado - é inerente à atividade farmacêutica. Com isso, é, de fato, praticamente impossível executar uma atividade de manipulação sem que haja o acondicionamento do produto manipulado em algum recipiente para a dispensação, sendo mister a confirmação da segurança concedida. III - Da necessidade de registro conforme artigo 7º , da Lei n. 6.360 /76. Mesmo diante da clara violação de direito líquido de certo da Impetrante, no que se refere à autuação feita pela Fiscalização Municipal devido à aquisição de cápsulas gelatinosas moles a granel, a necessidade de registro junto à ANVISA não pode ser afastada, por força do Decreto nº 8.077 /2013, que regulamenta a Lei n. 6.360 /76. Ao manipular as cápsulas gelatinosas e utilizá-las no envase das preparações magistrais ou oficinais, a farmácia, de fato, dá origem a um novo produto, diferente das cápsulas que já possuíam registro. Assim, este novo produto também deve seguir todas as normas regulamentares expedidas pela ANVISA e, por isso, a imprescindibilidade de seu registro. Reexame Necessário conhecido e desprovido. Sentença mantida.

Reexame necessário. Ação de Mandado de Segurança Preventivo com pedido de Liminar. I - Do ato coator. Em inspeção rotineira, a fiscalização sanitária informou que não era mais permitida a aquisição de cápsulas oleosas, com fundamento na Resolução de nº 80/2006, da ANVISA, argumentando que tal aquisição se trataria de reembalagem/fracionamento de produtos, o que atinge diretamente a atividade empresarial da Impetrante, cujo serviço farmacêutico principal se dá pela aquisição de cápsulas gelatinosas moles a granel, para que possa realizar sua reembalagem e expor as cápsulas reembaladas. II - Da ofensa a direito líquido e certo. A proibição imposta pela fiscalização ofende direito líquido e certo da Impetrante, pois é sabido que a atividade de manipulação consiste no conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. Sendo assim, o fracionamento - procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado - é inerente à atividade farmacêutica. Com isso, é, de fato, praticamente impossível executar uma atividade de manipulação sem que haja o acondicionamento do produto manipulado em algum recipiente para a dispensação, sendo mister a confirmação da segurança concedida. III - Da necessidade de registro conforme artigo 7º , da Lei n. 6.360 /76. Mesmo diante da clara violação de direito líquido de certo da Impetrante, no que se refere à autuação feita pela Fiscalização Municipal devido à aquisição de cápsulas gelatinosas moles a granel, a necessidade de registro junto à ANVISA não pode ser afastada, por força do Decreto nº 8.077 /2013, que regulamenta a Lei n. 6.360 /76. Ao manipular as cápsulas gelatinosas e utilizá-las no envase das preparações magistrais ou oficinais, a farmácia, de fato, dá origem a um novo produto, diferente das cápsulas que já possuíam registro. Assim, este novo produto também deve seguir todas as normas regulamentares expedidas pela ANVISA e, por isso, a imprescindibilidade de seu registro. Reexame Necessário conhecido e desprovido. Sentença mantida.

ADMINISTRATIVO. RESOLUÇÃO DA ANVISA. SUSPENSÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTO SEM REGISTRO. LEI Nº 6.360 /76. MEDIDA DE SEGURANÇA SANITÁRIA. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. I- Nos termos da Lei nº 6.360 /76, os produtos por ela regulados não podem ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes do registro junto à ANVISA. II- A determinação de suspensão de fabricação e venda de determinado produto pela ANVISA pode ter natureza tanto de penalidade por infração à legislação sanitária, nos termos do art. 2º , inciso VI, da Lei nº 6.437 /77, quanto de medida de segurança sanitária, conforme o art. 7º , da Lei nº 6.360 /76, prescindindo a referida medida, nesta hipótese, de procedimento administrativo com oportunidade para o exercício da ampla de defesa e do contraditório, tendo em vista o bem jurídico que a medida tutelar, qual seja, a saúde da população. III- Remessa necessária e apelação providas.

ADMINISTRATIVO. RESOLUÇÃO DA ANVISA. SUSPENSÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTO SEM REGISTRO. LEI Nº 6.360 /76. MEDIDA DE SEGURANÇA SANITÁRIA. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. I- Nos termos da Lei nº 6.360 /76, os produtos por ela regulados não podem ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes do registro junto à ANVISA. II- A determinação de suspensão de fabricação e venda de determinado produto pela ANVISA pode ter natureza tanto de penalidade por infração à legislação sanitária, nos termos do art. 2º , inciso VI, da Lei nº 6.437 /77, quanto de medida de segurança sanitária, conforme o art. 7º , da Lei nº 6.360 /76, prescindindo a referida medida, nesta hipótese, de procedimento administrativo com oportunidade para o exercício da ampla de defesa e do contraditório, tendo em vista o bem jurídico que a medida tutelar, qual seja, a saúde da população. III- Remessa necessária e apelação providas.

EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO - ADMINISTRATIVO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA - RDC Nº 58/2007 - VEDACÃO À MANIPULACÃO DE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS - PODER REGULAMENTAR - RISCO À SAÚDE. I - Nos termos do art. 2º da Lei Federal nº 9.782 /99, compete à ANVISA "normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde", sendo certo que o Ministério da Saúde poderá, "a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana" (art. 7º , Lei Federal nº 6.360 /76). II - Considerando que o Ministério da Saúde, por meio da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e em consonância com a Res. CFM nº 1.477/97, proibiu a "prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa", não há se falar em ilegalidade ou abuso de direito na vedação contida no art. 3º da Resolução ANVISA RDC nº 58/2007, na medida em que se insere no exercício do poder regulamentador da Agência e visa afastar os riscos à saúde dos pacientes em tratamento para obesidade.

ADMINISTRATIVO. RESOLUÇÃO DA ANVISA. SUSPENSÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTO SEM REGISTRO. LEI Nº 6.360 /76. MEDIDA DE SEGURANÇA SANITÁRIA. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. I- Nos termos da Lei nº 6.360 /76, os produtos por ela regulados não podem ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes do registro junto à ANVISA. II- A determinação de suspensão de fabricação e venda de determinado produto pela ANVISA pode ter natureza tanto de penalidade por infração à legislação sanitária, nos termos do art. 2º , inciso VI, da Lei nº 6.437 /77, quanto de medida de segurança sanitária, conforme o art. 7º , da Lei nº 6.360 /76, prescindindo a referida medida, nesta hipótese, de procedimento administrativo com oportunidade para o exercício da ampla de defesa e do contraditório, tendo em vista o bem jurídico que a medida tutelar, qual seja, a saúde da população. III- Remessa necessária e apelação providas.

ADMINISTRATIVO. REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. EXIGÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE SUA EFICÁCIA TERAPÊUTICA. PORTARIA 91/94. LEGALIDADE. 1. A Portaria 91/94 da Secretaria de Vigilância Sanitária, que cria novas exigências para a revalidação de registro de medicamentos, inclusive a de comprovação da eficácia e segurança terapêuticas do respectivo produto, coaduna-se com a legislação que disciplina a matéria (Lei 6.360 /76 e Decreto 79.094 /77). 2. Com efeito, se é dado ao Ministério da Saúde, a qualquer momento, como medida de segurança sanitária, suspender a fabricação e venda de qualquer medicamento, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (Lei 6.360 /76, art. 7º ), também é possível que formule novas exigências por ocasião do exame do pedido de renovação do registro de medicamento, de modo a aferir se o produto continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do órgão regulador do setor. Precedentes desta Corte. 3. Ademais, o art. 75 da referida Lei 6.360 /76 conferiu ao Ministério da Saúde a atribuição de baixar normas e aperfeiçoar mecanismos "destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a (...) eficácia e inocuidade dos produtos (...)". Assim, a Portaria 91/94, ora impugnada, foi editada no regular exercício dessa competência normativa atribuída por lei ao Ministério da Saúde. 4. Apelação da parte autora desprovida.

ADMINISTRATIVO. REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. EXIGÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE SUA EFICÁCIA TERAPÊUTICA. PORTARIA 91/94. LEGALIDADE. 1. A Portaria 91/94 da Secretaria de Vigilância Sanitária, que cria novas exigências para a revalidação de registro de medicamentos, inclusive a de comprovação da eficácia e segurança terapêuticas do respectivo produto, coaduna-se com a legislação que disciplina a matéria (Lei 6.360 /76 e Decreto 79.094 /77). 2. Com efeito, se é dado ao Ministério da Saúde, a qualquer momento, como medida de segurança sanitária, suspender a fabricação e venda de qualquer medicamento, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (Lei 6.360 /76, art. 7º ), também é possível que formule novas exigências por ocasião do exame do pedido de renovação do registro de medicamento, de modo a aferir se o produto continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do órgão regulador do setor. Precedentes desta Corte. 3. Ademais, o art. 75 da referida Lei 6.360 /76 conferiu ao Ministério da Saúde a atribuição de baixar normas e aperfeiçoar mecanismos "destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a (...) eficácia e inocuidade dos produtos (...)". Assim, a Portaria 91/94, ora impugnada, foi editada no regular exercício dessa competência normativa atribuída por lei ao Ministério da Saúde. 4. Apelação da parte autora desprovida.

EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO - ADMINISTRATIVO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA - RDC Nº 58/2007 - VEDACÃO À MANIPULACÃO DE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS - PODER REGULAMENTAR - RISCO À SAÚDE. I - Nos termos do art. 2º da Lei Federal nº 9.782 /99, compete à ANVISA "normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde", sendo certo que o Ministério da Saúde poderá, "a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana" (art. 7º , Lei Federal nº 6.360 /76). II - Considerando que o Ministério da Saúde, por meio da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e em consonância com a Res. CFM nº 1.477/97, proibiu a "prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa", não há se falar em ilegalidade ou abuso de direito na vedação contida no art. 3º da Resolução ANVISA RDC nº 58/2007, na medida em que se insere no exercício do poder regulamentador da Agência e visa afastar os riscos à saúde dos pacientes em tratamento para obesidade.