Utilização de Produto Não Liberado Pela Anvisa em Jurisprudência

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DEMONSTRADA. ESGOTAMENTO DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. 1. A Constituição Federal de 1988, após arrolar a saúde como direito social em seu artigo 6º , estabelece, no art. 196 , que a saúde é "direito de todos e dever do Estado", além de instituir o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 2. Os tribunais superiores estabeleceram pressupostos para a atuação judicial em matéria de saúde, dentre os quais: a) a necessidade de registro na ANVISA, ressalvadas situações muito excepcionais e observados determinados parâmetros; b) a imprescindibilidade do tratamento ou medicamento pleiteado para a doença que acomete o postulante; c) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Consoante precedentes desta Corte, a ausência de registro do medicamento na ANVISA não impede o deferimento de sua concessão em casos excepcionais, como na hipótese, em que a gravidade da doença, a inexistência de alternativas medicamentosas disponibilizadas pelo SUS e a autorização de importação concedida pela ANVISA, permitem a flexibilização de tal exigência.

APELAÇÃO. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. NEGATIVA INDEVIDA. DANO MORAL MANTIDO. Autor portador de sérios problemas de saúde, sem resposta ao tratamento convencional requer seja a ré compelida ao fornecimento de medicamentos à base de canabidiol diante da recusa indevida. Requer obrigação de fazer e indenização por dano moral. A sentença convalidou a tutela de urgência deferida, tornando-a definitiva para condenar a empresa ré a fornecer os medicamentos requeridos, para dar início ao tratamento indicado pelo médico sob pena de multa diária já estipulada para o caso de descumprimento e ao pagamento do valor de R$ 8.000,00 a título de compensação por danos morais. Apelação da ré requer seja afastado o CDC e a improcedência dos pedidos ou reduzida a verba indenizatória. Rechaçada a preliminar para afastar o CDC eis que a sentença apreciou os pedidos com base do Código Civil . Prescrição do medicamento a base de Canabidiol pelo médico assistente. Autorização de importação pela Anvisa com data de validade até 09/03/2022. RDC N. 335 DE 24/04/2020 que definiu critérios e procedimentos para importação de produtos derivados da Canabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição médica, bem como, consta em seu artigo 3º, § 2º a possibilidade de intermediação por operadora de saúde para paciente previamente cadastrado na ANVISA, o que se amolda ao caso da lide. Tese firmada em julgamento sob o rito repetitivo - REsp XXXXX/SP - Tema 990, que não se aplica ao caso sob análise. Fármacos já liberados pela ANVISA. Dano moral configurado. Apelado que se viu privado de prestação do serviço, diante de delicado estado de saúde. Valor de R$8.000,00 adequado, em atenção aos princípios da razoabilidade e proporcionalidade. Recurso desprovido.

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA Segunda Câmara Cível Processo: AGRAVO DE INSTRUMENTO n. XXXXX-90.2021.8.05.0000 Órgão Julgador: Segunda Câmara Cível AGRAVANTE: B.B.S e outros Advogado (s): AGRAVADO: MUNICÍPIO DE BARREIRAS-BAHIA e outros Advogado (s): mk3 ACORDÃO AGRAVO DE INSTRUMENTO - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - CANABIDIOL - DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE - NECESSIDADE DO MENOR DEMONSTRADA - DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. JURISPRUDÊNCIA DOMINANTE DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA E EM TRIBUNAIS SUPERIORES. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. PERMISSÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. NECESSIDADE E ADEQUAÇÃO DO FÁRMACO COMPROVADAS. TEMA Nº 500 DO STF. DISTINGUISING.– DECISÃO REFORMADA. 1. In casu, há a evidência de que a condição da agravante inspira cuidados e preocupações, com expressa indicação do tratamento almejado devendo serem respeitados os princípios caros na ordem jurídico-positiva, quais sejam, a proteção à vida e à saúde e o princípio da dignidade humana. 2. Nos termos do art. 196 da Constituição Federal , a saúde é direito de todos e dever do Estado, sendo assegurado o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção, proteção e recuperação da saúde. 3. No que tange ao funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS), vale destacar que há responsabilidade solidária dos entes federativos, detendo, todos, legitimidade passiva para figurar no polo passivo de ações que versem sobre os serviços e ações de saúde. O ente federativo tem o dever de fornecer os meios indispensáveis à promoção da saúde, direito social assegurado pela Constituição Federal , não se podendo isentar da obrigação que lhe cabe. 4. O Superior Tribunal de Justiça, ao apreciar a obrigatoriedade do fornecimento do Poder Público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, no bojo do Recurso Especial nº 1657156/RJ , fixou o tema nº 106. 5. Inexistindo evidência da possibilidade de tratamento eficaz com fármaco diverso, e demonstrada a necessidade do tratamento indicado por médico assistente, não se vislumbra supedâneo jurídico para a manutenção da decisão vergastada que indeferiu o fornecimento do medicamento requestado. 6. Resolução autorizativa de importação exarada pela ANVISA. Res nº 355 de 24/01/2020. Possibilidade de intermediação por entidade hospitalar e unidade governamental. Precedente desta Corte. 7. Pela especificidade do medicamento requerido, incidente, em tese, o novel Tema de Repercussão Geral nº 500, conforme o acórdão de mérito da questão constitucional suscitada no leading case RE nº 657718 , publicado em 09/11/2020, com trânsito em julgado em 04/12/2020, atinente à possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Regra geral, tratando-se de medicamento ou produto não registrado na ANVISA, presente o litisconsórcio passivo necessário da União Federal, quando a parte pretender demandar contra os entes federados. No entanto, da leitura do debate travado pelos Ministros da Corte Suprema quando do julgamento do Tema nº 500, denota-se exceção quanto aos produtos à base de cannabis sativa, considerando que a ANVISA passou a autorizar a importação do produto. Extrai-se, assim, que o Tema nº 500 não é aplicável às demandas judiciais cujo medicamento postulado tenha com princípio ativo o Canabidiol, uma vez que a própria ANVISA, através da Resolução n. 130/2016, permite em caráter excepcional a importação de produtos à base de cannabis sativa. Distinguishing entre o caso analisado no paradigma RE nº 657.718 - que trata de medicamento não registrado junto à ANVISA - e os medicamentos/produtos à base de cannabis sativa. AGRAVO PROVIDO. Vistos, relatados e discutidos estes autos de n. XXXXX-90.2021.8.05.0000 , em que figuram como apelante B.B.S e outros e como apelada MUNICÍPIO DE BARREIRAS-BAHIA e outros. ACORDAM os magistrados integrantes da Segunda Câmara Cível do Estado da Bahia, em DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento , nos termos do voto do relator. Salvador, .

EMENTA: REEXAME NECESSÁRIO E APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO AMBIENTAL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. CAPINA QUÍMICA EM ÁREA URBANA. MUNICÍPIO DE PONTE NOVA. ART. 161, § 2º, DA LEI MUNICIPAL Nº 3.027 /2007 (CÓDIGO DE POSTURAS). UTILIZAÇÃO DE PRODUTO NÃO LIBERADO PELA ANVISA. SENTENÇA MANTIDA. - Conforme Nota Técnica publicada pela ANVISA em janeiro de 2010, a prática da capina química em área urbana não está autorizada pela ANVISA ou por qualquer outro órgão, inclusive por não ser possível aplicar medidas que garantam condições ideais de segurança para uso de agrotóxicos em ambiente urbano, não havendo nenhum agrotóxico registrado para tal finalidade - Segundo o ordenamento jurídico brasileiro, as leis municipais podem ser mais restritivas do que as normas estaduais, e estas, de igual modo, mais restritivas que a norma federal, nunca podendo ser menos restritivas. Ou seja, nenhum Estado ou Município poderá autorizar o uso de agrotóxico que não seja registrado nos órgãos federais competentes para tal finalidade.

EMENTA: REEXAME NECESSÁRIO E APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO AMBIENTAL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. CAPINA QUÍMICA EM ÁREA URBANA. MUNICÍPIO DE PONTE NOVA. ART. 161, § 2º, DA LEI MUNICIPAL Nº 3.027 /2007 (CÓDIGO DE POSTURAS). UTILIZAÇÃO DE PRODUTO NÃO LIBERADO PELA ANVISA. SENTENÇA MANTIDA. - Conforme Nota Técnica publicada pela ANVISA em janeiro de 2010, a prática da capina química em área urbana não está autorizada pela ANVISA ou por qualquer outro órgão, inclusive por não ser possível aplicar medidas que garantam condições ideais de segurança para uso de agrotóxicos em ambiente urbano, não havendo nenhum agrotóxico registrado para tal finalidade - Segundo o ordenamento jurídico brasileiro, as leis municipais podem ser mais restritivas do que as normas estaduais, e estas, de igual modo, mais restritivas que a norma federal, nunca podendo ser menos restritivas. Ou seja, nenhum Estado ou Município poderá autorizar o uso de agrotóxico que não seja registrado nos órgãos federais competentes para tal finalidade.

EMENTA: RECURSO DE APELAÇÃO - AÇÃO CIVIL PÚBLICA - MUNICÍPIO DE PARAGUAÇU - CAPINA QUIMICA EM ÁREA URBANA- UTILIZAÇÃO DE PRODUTO NÃO LIBERADO PELA ANVISA- SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA CONFIRMADA. - Conforme Nota Técnica publicada pela ANVISA em janeiro de 2010, a prática da capina química em área urbana não está autorizada pela ANVISA ou por qualquer outro órgão, inclusive por não ser possível aplicar medidas que garantam condições ideais de segurança para uso de agrotóxicos em ambiente urbano, não havendo nenhum agrotóxico registrado para tal finalidade -A realização de capina química nas proximidades da zona urbana (ou praticamente dentro dela) ocasiona inúmeros prejuízos à população local, inclusive pela via da poluição das águas.

EMENTA: RECURSO DE APELAÇÃO - AÇÃO CIVIL PÚBLICA - MUNICÍPIO DE PARAGUAÇU - CAPINA QUIMICA EM ÁREA URBANA- UTILIZAÇÃO DE PRODUTO NÃO LIBERADO PELA ANVISA- SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA CONFIRMADA. - Conforme Nota Técnica publicada pela ANVISA em janeiro de 2010, a prática da capina química em área urbana não está autorizada pela ANVISA ou por qualquer outro órgão, inclusive por não ser possível aplicar medidas que garantam condições ideais de segurança para uso de agrotóxicos em ambiente urbano, não havendo nenhum agrotóxico registrado para tal finalidade -A realização de capina química nas proximidades da zona urbana (ou praticamente dentro dela) ocasiona inúmeros prejuízos à população local, inclusive pela via da poluição das águas.

APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – PLANO DE SAÚDE – RECUSA DE COBERTURA – FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO THIOTEPA – SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA – RECURSO INTERPOSTO PELA RÉ – (1) NÃO CONHECIMENTO DA PARTE DAS RAZÕES RECURSAIS DISSOCIADAS DA CAUSA – (2) NEGATIVA DE FORNECIMENTO DO FÁRMOCO PRESCRITO À AUTORA COM UM ANO E SETE MESES DE IDADE, NO TRATAMENTO DO CÂNCER NO CÉREBRO – MEDICAMENTO QUE, APESAR DE NÃO SER REGISTRADO NA ANVISA, CONSTA NA LISTA DE MEDICAMENTOS LIBERADOS PARA IMPORTAÇÃO EM CARÁTER EXCEPCIONAL, PREVISTA NA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1/2014 DA ANVISA – RESP XXXXX/SP – DISTINÇÃO AO TEMA 990 DO STJ – (3) NATUREZA EXEMPLIFICATIVA DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS DE SAÚDE DA ANS – DOENÇA COBERTA PELO PLANO DE SAÚDE – GRAVIDADE DO QUADRO CLÍNICO – EFETIVA URGÊNCIA E NECESSIDADE DE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO, A FIM DE OBSTAR O ÓBITO PRECOCE – PREPONDERÂNCIA DA BOA-FÉ E DO OBJETIVO PRINCIPAL DA CONTRATAÇÃO DO PLANO DE SAÚDE – DEVER DE FORNECIMENTO DA MEDICAÇÃO – (4) SENTENÇA MANTIDA, SEM A MAJORAÇÃO DA VERBA HONORÁRIA PELA FASE RECURSAL, POIS ARBITRADA NO PERCENTUAL MÁXIMO. Apelação parcialmente conhecida e desprovida. (TJPR - 10ª C.Cível - XXXXX-87.2020.8.16.0001 - Curitiba - Rel.: DESEMBARGADORA ELIZABETH MARIA DE FRANCA ROCHA - J. 28.02.2022)

APELAÇÃO CÍVEL - DANOS MORAIS E MATERIAIS - RELAÇÃO DE CONSUMO - RESPONSABILIDADE OBJETIVA - COSMÉTICO - REAÇÃO ALÉRGICA. COMPOSIÇÃO DO PRODUTO E INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS - PRESENÇA. AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. ILICITUDE - INOCORRÊNCIA - INDENIZAÇÃO INDEVIDA. O fornecedor de produto responde, objetivamente, pelos danos causados ao consumidor por defeito que nele se apresente ou falha de informação, independentemente de culpa. Contudo, se o produto comercializado pela ré foi liberado pela ANVISA e traz em sua embalagem informações úteis e necessárias, inclusive seus componentes químicos, não há falar em responsabilidade por reação alérgica que tenha causado à consumidora.

EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - DANOS MORAIS E MATERIAIS - RELAÇÃO DE CONSUMO - RESPONSABILIDADE OBJETIVA - COSMÉTICO - REAÇÃO ALÉRGICA. COMPOSIÇÃO DO PRODUTO E INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS - PRESENÇA. AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. ILICITUDE - INOCORRÊNCIA - INDENIZAÇÃO INDEVIDA. O fornecedor de produto responde, objetivamente, pelos danos causados ao consumidor por defeito que nele se apresente ou falha de informação, independentemente de culpa. Contudo, se o produto comercializado pela ré foi liberado pela ANVISA e traz em sua embalagem informações úteis e necessárias, inclusive seus componentes químicos, não há falar em responsabilidade por reação alérgica que tenha causado à consumidora.