Tribunal Regional Federal da 1ª Região TRF-1 - APELAÇÃO CIVEL: AC XXXXX-79.2001.4.01.0000 DF XXXXX-79.2001.4.01.0000

1. A Portaria 91/94 da Secretaria de Vigilância Sanitária, que cria novas exigências para a revalidação de registro de medicamentos, inclusive a de comprovação da eficácia e segurança terapêuticas do respectivo produto, coaduna-se com a legislação que disciplina a matéria (Lei 6.360/76 e Decreto 79.094/77).

2. Com efeito, se é dado ao Ministério da Saúde, a qualquer momento, como medida de segurança sanitária, suspender a fabricação e venda de qualquer medicamento, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (Lei 6.360/76, art. 7º), também é possível que formule novas exigências por ocasião do exame do pedido de renovação do registro de medicamento, de modo a aferir se o produto continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do órgão regulador do setor. Precedentes desta Corte.

3. Ademais, o art. 75 da referida Lei 6.360/76 conferiu ao Ministério da Saúde a atribuição de baixar normas e aperfeiçoar mecanismos "destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a (...) eficácia e inocuidade dos produtos (...)". Assim, a Portaria 91/94, ora impugnada, foi editada no regular exercício dessa competência normativa atribuída por lei ao Ministério da Saúde.

4. Apelação da parte autora desprovida.

A Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação.