Ausência de Registro Perante a Anvisa em Jurisprudência

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DEMONSTRADA. ESGOTAMENTO DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. 1. A Constituição Federal de 1988, após arrolar a saúde como direito social em seu artigo 6º , estabelece, no art. 196 , que a saúde é "direito de todos e dever do Estado", além de instituir o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 2. Os tribunais superiores estabeleceram pressupostos para a atuação judicial em matéria de saúde, dentre os quais: a) a necessidade de registro na ANVISA, ressalvadas situações muito excepcionais e observados determinados parâmetros; b) a imprescindibilidade do tratamento ou medicamento pleiteado para a doença que acomete o postulante; c) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Consoante precedentes desta Corte, a ausência de registro do medicamento na ANVISA não impede o deferimento de sua concessão em casos excepcionais, como na hipótese, em que a gravidade da doença, a inexistência de alternativas medicamentosas disponibilizadas pelo SUS e a autorização de importação concedida pela ANVISA, permitem a flexibilização de tal exigência.

EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL - PEDIDO DE ALVARÁ JUDICIAL - AQUISIÇÃO DE FÁRMACO - FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA - INDEFERIMENTO - MEDICAMENTO EM FASE EXPERIMENTAL - AUSÊNCIA DE REGISTRO JUNTO À ANVISA - RECONHECIMENTO DA INCONSTITUCIONALIDADE DA LEI 13.269 - MANUTENÇÃO DA SENTENÇA QUE SE IMPÕE. - Não deve ser acolhido o pedido de alvará judicial para aquisição de fármaco que se encontra em fase experimental, sem o necessário registro junto ao órgão regulador competente no território Nacional (ANVISA), sendo de notar que ausente dos autos indicação médica de utilização do medicamento - A Lei nº 13.269 , de 13 de abril de 2016, a qual autorizava o uso da substância em pacientes acometidos por câncer, bem como sua produção e atos subsequentes visando sua disponibilização à população, foi julgada inconstitucional pelo Supremo Tribunal Federal ( ADI nº 5.501 ).

REMESSA NECESSÁRIA. OBRGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. MENOR PORTADOR DE Q422 - AUSÊNCIA, ATRESIA E ESTENOSE CONGÊNITA DO ÂNUS, COM FÍSTULA, K564 - OUTRAS OBSTRUÇÕES DO INTESTINO (FECALOMA) E K590 - CONSTIPAÇÃO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO POLIETILENOGLICOL 4000 45G. PEDIDO INAUGURAL JULGADO PROCEDENTE. 1. Direito à saúde assegurado pela Constituição Federal , cujas normas são complementadas pelo ECA e pela Lei nº 8.080 /90. Direito à obtenção gratuita dos recursos necessários ao tratamento, habilitação e reabilitação dos enfermos. Dever correspectivo do Poder Público de fornecê-los. 2. Necessidade do medicamento comprovada por meio de prescrição subscrita pelo médico que acompanha o tratamento do menor. Hipossuficiência para a aquisição do fármaco, que possui registro na Anvisa, demonstrada. 3. Ausência de registro vigente na ANVISA que não constitui óbice para disponibilização do fármaco. "Polietilenoglicol 4000" cujo registro no órgão regulatório está vencido. Remédio com comprovação científica de sua qualidade, eficácia e segurança já aferida pela aludida autarquia. Precedentes. 4. Remessa necessária desprovida.

E M E N T A FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. PORTADOR DE FIBROMIALGIA. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA NÃO IMPEDE, POR SI SÓ, O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. APLICAÇÃO DO TEMA XXXXX/STF. 1.Trata-se de recurso interposto pela parte ré em face da sentença que julgou procedente o pedido para o fim de condenar as rés a fornecer a parte autora o medicamento “HEMP OIL (RSHO)”. 2. Aplicação do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal, que fixou a seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411 /2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. 3. Manutenção da sentença pelos seus próprios fundamentos, a teor do art. 46 da Lei 9099 /95. 4. Recurso das partes rés que se nega provimento.

SAÚDE – MEDICAMENTO – FALTA DE REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – AUSÊNCIA DO DIREITO ASSENTADA NA ORIGEM – RECURSO EXTRAORDINÁRIO – REPERCUSSÃO GERAL – CONFIGURAÇÃO. Possui repercussão geral a controvérsia acerca da obrigatoriedade, ou não, de o Estado, ante o direito à saúde constitucionalmente garantido, fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI N. 6.159/2018 DO DISTRITO FEDERAL. SERVIÇOS E PROCEDIMENTOS FARMACÊUTICOS PERMITIDOS A FARMÁCIAS E DROGARIAS NO DISTRITO FEDERAL. LEGITIMIDADE ATIVA. PERTINÊNCIA TEMÁTICA LIMITADA ÀS NORMAS REFERENTES A SERVIÇOS DE VACINAÇÃO. COMPETÊNCIA CONCORRENTE PARA LEGISLAR SOBRE PROTEÇÃO E DEFESA DA SAÚDE. INC. XII DO ART. 24 DA CONSTITUIÇÃO DA REPUBLICA . AÇÃO DIRETA CONHECIDA EM PARTE E, NA PARTE CONHECIDA, JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE. 1. Proposta de conversão de julgamento de medida cautelar em julgamento definitivo de mérito: ausência de complexidade da questão de direito e instrução dos autos. Precedentes. 2. Há legitimidade ativa das entidades de classe de alcance nacional para o ajuizamento de ação de controle abstrato, se existente pertinência temática entre os objetivos institucionais e o conteúdo material dos textos normativos impugnados. Precedentes. 3. Pertinência temática limitada, no caso, às normas referentes à regulação dos serviços de vacinação, não abrangendo a íntegra do conteúdo normativo questionado. Precedentes. 4. Na competência legislativa concorrente, compete à União a edição de normas gerais e aos Estados e ao Distrito Federal o exercício de competência legislativa suplementar, afeiçoando a legislação estadual ou distrital às peculiaridades locais (art. 24 da Constituição da Republica ). 5. Invade a competência legislativa da União dispositivo de lei distrital pelo qual se dispensa prescrição médica para aplicação de vacinas em hipótese não prevista nas normas gerais de caráter nacional que tratam sobre o assunto. 6. Ação direta parcialmente conhecida e, nesta parte, julgada parcialmente procedente para declarar inconstitucional a expressão “ou no da Sociedade Brasileira de Imunização – SBIm”, prevista no caput do art. 3º da Lei n. 6.159/2018 do Distrito Federal.

APELAÇÃO CÍVEL. ECA . FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO À SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE REGISTRO PERANTE A ANVISA. USO DO FÁRMACO COMO OFF LABEL. ALTERAÇÃO DO FÁRMACO. DEFERIDA. Ausência de registro do fármaco junto a ANVISA. A própria agência regulamentadora informa em sua página na internet a eficácia de determinados medicamentos para moléstia distinta da recomendada por ela. É possível, portanto, o uso da medicação off label, quando o médico entender necessário ao tratamento. Descabe, no caso concreto, a tese do ente estatal, porquanto o médico da criança indicou a necessidade da utilização do fármaco. Alteração do medicamento. Merece acolhimento o pedido de alteração do fármaco Carbamazepina 200mg para o Tegretol 100ml, uma vez que o ente estatal limitou-se a citar novamente as razões do seu apelo, ao passo que a parte autora trouxe prova da necessidade do medicamento, desincumbindo-se, assim, do seu ônus. Ademais, deve ser ressaltado que o direito aqui tutelado é o direito a saúde, razão pela qual devem ser adotadas as medidas necessárias, a fim de garantir a efetividade desse direito. NEGARAM PROVIMENTO AO RECURSO DE APELAÇÃO. UNÂNIME. (Apelação e Reexame Necessário Nº 70069460962, Oitava Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Alexandre Kreutz,... Julgado em 31/08/2017).

ADMINISTRATIVO. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. MULTA. COLCHÃO TERAPÊUTICO. AUSÊNCIA DE REGISTRO. PUBLICIDADE NA TELEVISÃO ANTERIOR À RESOLUÇÃO QUE SUSPENDEU O PRODUTO. 1. Caso em que a publicidade debatida foi divulgada antes da publicação, pela ANVISA, em 02/03/2010, da Resolução determinando a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso do produto (colchão) sem o registro adequado. 2. Outrossim, a descrição do ramo de atividade da empresa autora no auto de infração está errado, pois consta fabricações de colchões, ao passo que se trata de rede televisiva. 3. Ademais, a propaganda veiculada apenas dizia que o colchão ajudaria a prevenir dores lombares, e outros males da coluna, bem como a melhorar a circulação, e não há como reputar a afirmação como falsa ou enganosa, pela ausência de registro na ANVISA. De fato, muitos colchões possuem propriedades terapêuticas e registro na ANVISA atestando essas propriedades. 4. Assim, apenas a empresa que fabrica os colchões pode responder por falta de registro na ANVISA ou por eventual publicidade enganosa, mas não a empresa televisiva que veiculou a propaganda antes de a ANVISA suspender o produto por ausência de registro (e não por ausência de propriedades terapêuticas).

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (fosfoetanolamina sintética). AUSÊNCIA DE REGISTRO JUNTO A ANVISA. RECURSO NÃO PROVIDO. DECISÃO CONFIRMADA POR SUAS PRÓPRIAS RAZÕES.

AGRAVO DE INSTRUMENTO. Plano de saúde. A decisão agravada concedeu o fornecimento do medicamento CANABIDIOL, sob pena de pagamento de multa diária no montante de R$ 1.000,00 (um mil reais) pelo descumprimento. Irresignação da parte ré. Demonstrada a efetiva necessidade do medicamento requerido pelo paciente. Requisitos para a concessão da tutela de urgência preenchidos. Perigo de dano que decorre da necessidade da intervenção medicamentosa de forma ininterrupta. Não tendo limitado a cobertura da doença, não cabe à operadora do plano de saúde restringir sua responsabilidade quanto ao tratamento prescrito pelo médico. Apesar da ausência de registro junto à ANVISA do medicamento CANABIDIOL, fato é que a própria agência reconhece o poder terapêutico da medicação e permite a importação dele, em casos excepcionais, não podendo a ausência de registro ser óbice para o seu fornecimento pelo recorrente. Manutenção da decisão. RECURSO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.