Medicamento sem Registro em Jurisprudência

APELAÇÃO CRIMINAL. DIREITO PENAL E PROCESSO PENAL. ARTIGO 273 , § 1º-B, INCISO I, DO CP . TER EM DEPÓSITO E EXPOR À VENDA MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. APELANTE CONDENADO À PENA DE 05 (CINCO) ANOS DE RECLUSÃO, E 500 (QUINHENTOS) DIAS-MULTA, EM REGIME INICIAL SEMIABERTO, SENDO-LHE CONCEDIDO O DIREITO DE RECORRER EM LIBERDADE. PLEITO ABSOLUTÓRIO. ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE LASTRO PROBATÓRIO MÍNIMO PARA A CONDENAÇÃO. ACOLHIMENTO. ABSOLVIÇÃO DO APELANTE QUE SE IMPÕE, TENDO EM VISTA O FRÁGIL CONJUNTO PROBATÓRIO A APONTAR A EXISTÊNCIA DO DELITO PREVISTO NO ART. 273 , § 1º-B, INCISO I, DO CP . ÓRGÃO MINISTERIAL QUE NÃO SE DESINCUMBIU DO ÔNUS DE COMPROVAR QUE OS MEDICAMENTOS APREENDIDOS EM PODER DO APELANTE NÃO POSSUEM O RESPECTIVO REGISTRO NO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE. COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS PERMITIDOS, SEM A DEVIDA LICENÇA OU AUTORIZAÇÃO, QUE NÃO SE ENQUADRA NO REFERIDO TIPO PENAL, PODENDO VIR A CONFIGURAR, SE FOR O CASO, MERA INFRAÇÃO ADMINISTRATIVA. INEXISTÊNCIA DE PROVAS CONCRETAS DE QUE O FATO CONSTITUI INFRAÇÃO PENAL. OBSERVÂNCIA DOS PRINCÍPIOS DA INTERVENÇÃO MÍNIMA E DO IN DUBIO PRO REO, COM A INTELIGÊNCIA DO ART. 386 , INCISO III , DO CÓDIGO DE PROCESSO PENAL . APELO CONHECIDO E PROVIDO.

DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. NEOPLASIA DO COLO UTERINO METASTÁTICO (CID 10 C53.9). MEDICAMENTO: BEVACIZUMABE. REPERCUSSÃO GERAL (TESE XXXXX/STF). RECURSO REPETITIVO (TESE XXXXX/STJ). REQUISITOS. DEMONSTRAÇÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. CONDENAÇÃO DA UNIÃO EM FAVOR DA DPU. CABIMENTO. 1. O Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do RE n. 855.178 -RG/SE, afetado pela sistemática da repercussão geral (Tema 793), firmou a tese de que “o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente” ( RE XXXXX RG, relator Ministro Luiz Fux, julgado em 05/03/2015, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-050 DIVULG XXXXX-03-2015 PUBLIC XXXXX-03-2015). 2. Tese de repercussão geral XXXXX/STF: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411 /2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. 3. Tese repetitiva XXXXX/STJ: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”. 4. Extrai-se da perícia realizada em juízo: 1 - “é portadora de câncer do colo uterino metastático (CID C53) diagnosticado em 19 de novembro de 2019 e recidivado em 25 de março de 2021”; 2 – “o medicamento pleiteado na inicial é adequado ao caso da parte autora. O medicamento não é produzido no BRASIL, mas é comercializado no Brasil. O medicamento possui registro na ANVISA para casos como a da parte autora. O medicamento é de alto custo”; 3 – “o SUS oferece a quimioterapia paliativa que está em uso, mas esta sem o uso do Bevacizumabe tem menor chance de resposta e expectativa de menor tempo de sobrevida global e sobrevida livre de progressão”; 4 – “o presente laudo médico tem um parecer favorável a prescrição do Bevacizumabe para a autora. Trata-se, entretanto, de tratamento paliativo com o objetivo de retardar a progressão da doença (aumentar a sobrevida livre de progressão) e aumentar o tempo de sobrevida global, mas sem haver expectativa de cura. O presente laudo, contudo, não traz manifestação quanto ao custo-benefício individual versus coletivo por entender que esta avaliação de mérito é prerrogativa do juízo”. 5. A jurisprudência deste Tribunal é pelo deferimento da referida medicação. Confiram-se: AC XXXXX-41.2018.4.01.3500 , relator Juiz Federal convocado Ailton Schramm de Rocha, 6T, PJe 29/09/2021; AC XXXXX-59.2018.4.01.3300 , relator Desembargador Federal João Batista Moreira, 6T, PJe 16/11/2020; AC XXXXX-78.2015.4.01.3802 , relator Desembargador Federal Carlos Augusto Pires Brandão, 5T, e-DJF1 25/10/2019. 6. No que diz respeito ao direcionamento da obrigação, “conforme já decidiu esta Sexta Turma, diante da tese firmada pelo STF no julgamento do Tema 793, é possível a condenação solidária dos réus ao fornecimento da medicação postulada, sendo que eventual ressarcimento a quem suportar o ônus financeiro poderá ser postulado nos próprios autos, perante o juízo da fase de cumprimento, ou na via administrativa ( ApCiv XXXXX-37.2019.4.01.3807 , relator convocado: Juiz Federal Marcelo Albernaz, 11.6.2022)” ( AC XXXXX-43.2021.4.01.3308 , relator Desembargador Federal João Batista Moreira, 6T, PJe 23/08/2022). 7. No julgamento do REsp XXXXX/RJ (DJe 12/04/2011), em regime de recursos repetitivos, o Superior Tribunal de Justiça decidiu que “os honorários advocatícios não são devidos à Defensoria Pública quando ela atua contra a pessoa jurídica de direito público à qual pertença” (Súmula 421 /STJ). Não é, porém, o entendimento do Supremo Tribunal Federal, que já reconheceu haver repercussão geral quanto à matéria ( RE 1.140.005 RG/RJ). Não houve determinação de suspensão de julgamento até pronunciamento definitivo sobre o assunto, mas a tendência, presume-se, é a confirmação do entendimento que ultimamente prevalece, ao qual este Tribunal já se alinhou. 8. Esta Corte, em julgamento da Sexta Turma Ampliada (art. 942 do Código de Processo Civil/2015 ), em face da mais recente jurisprudência do STF, afastou a aplicação do enunciado 421 da Súmula do STJ, para concluir “pela possibilidade de condenação da União ao pagamento de honorários de sucumbência em favor da Defensoria Pública da União”(TRF1, AC XXXXX-71.2017.4.01.3803 , relator Desembargador Federal Jirair Aram Meguerian, 6T Ampliada, DJF1 de 01/12/2017). 9. Apelações da União e do Estado de Goiás não providas.

RECURSO INOMINADO. TERCEIRA TURMA RECURSAL DA FAZENDA PÚBLICA. DIREITO À SAÚDE. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL. MUNICIPIO DE ITAQUI. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RANIBIZUMABE. NECESSIDADE COMPROVADA. DIREITO EVIDENCIADO. SENTENÇA DE IMPROCEDÊNCIA REFORMADA. 1. O Superior Tribunal de Justiça através do RESp nº 1.657.156-RJ, que tramitou pelo rito dos recursos repetitivos, assentou requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde: TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 : A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 2. No caso dos autos, a documentação médica comprova que a autora é portadora de Retinopatia diabética com edema macular, discorrendo sobre os riscos à saúde da parte autora no caso de não utilização, bem como justifica a impossibilidade de substituição pelos fármacos disponibilizados pelo SUS. Ainda, há prova da hipossuficiência financeira. 3. Sentença reformada pela procedência do pedido.RECURSO INOMINADO PROVIDO.

PROCESSUAL CIVIL. SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMNTO. DESPROVIMENTO DO AGRAVO INTERNO MANUTENÇÃO DA DECISÃO RECORRIDA. ADMISSIBILIDADE IMPLÍCITA. TEMA N. 500/STF. TEMA n. 793/STF. MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NA RENAME/SUS. MEDICAMNTO REGISTRADO NA ANVISA. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. NÃO NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. I - Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer objetivando o fornecimento de medicamento. Alegou, em síntese, que é acometida de patologia sob o CID 10 J 45.8 e necessita fazer uso do fármaco RELVAR ELLIPTA 100/25mg, não dispondo de condição financeira para custear o tratamento. Na sentença o pedido foi julgado procedente.No Tribunal a quo, a sentença foi descontinuada determinando a emenda da petição inicial para incluir a União no polo passivo da demanda, sob pena de extinção, a fim de possibilitar o envio dos autos à Justiça Federal. II - A Corte Especial deste Tribunal já se manifestou no sentido de que o juízo de admissibilidade do especial pode ser realizado de forma implícita, sem necessidade de exposição de motivos. Assim, o exame de mérito recursal já traduz o entendimento de que foram atendidos os requisitos extrínsecos e intrínsecos de sua admissibilidade, inexistindo necessidade de pronunciamento explícito pelo julgador a esse respeito. (EREsp XXXXX/PI, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Corte Especial, DJe 19/12/2014). No mesmo sentido: AgInt no REsp XXXXX/MG , relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 10/8/2020, DJe 26/8/2020; AgRg no REsp XXXXX/SC , relator Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, DJe 25/6/2015; AgRg no Ag XXXXX/AL , relatora Ministra Assusete Magalhães, Segunda Turma, DJe 3/4/2014.) III - No que concerne às invocadas ofensas e interpretação divergente aos arts. 2º e 4º da Lei n. 8.080 /1990 e art. 114 do CPC/2015 , depreende-se dos autos assistir razão à recorrente.IV - Na hipótese, verifica-se que a ação originária, proposta contra os entes estadual e municipal, tem por objeto o fornecimento de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, mas não incorporado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Sistema Único de Saúde - Rename/SUS.V - Nesse panorama, cumpre salientar que, no julgamento do RE n. 657.718/MG (Tema n. 500/STF, de Repercussão Geral), a Corte Suprema estabeleceu a obrigatoriedade de ajuizamento da ação contra a União quando se pleitear o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa.VI - Nos autos do RE n. 855.178/SE (Tema n. 793/STF, de Repercussão Geral), por sua vez, o Supremo Tribunal Federal consignou que o "tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente".VII - O julgamento dos embargos declaratórios não alterou o entendimento outrora firmado.VIII - Perceba-se que, na tese fixada, não há comando que determine a obrigatória integração da União no polo passivo das ações que postulam o fornecimento de medicamentos não incorporados na Rename/SUS. Ao revés, há registro expresso, em ementa, sobre a possibilidade de os entes federados serem demandados isolada ou conjuntamente.IX - No particular, mencione-se que, ainda que tenha sido apresentada, no voto de lavra do Ministro Edson Fachin - relator para o acórdão, proposta que poderia implicar o litisconsórcio passivo necessário com a presença da União, tal premissa não integrou a conclusão do julgamento, consolidando-se apenas como obter dictum.X - E exatamente nesse sentido, de inexistência de obrigatoriedade de inclusão de todos os entes federados no polo passivo das ações que pleiteiam o fornecimento de medicamentos que não constem da Rename/SUS - mas que já sejam registrados na Anvisa, que se consolidou a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, conforme os seguintes precedentes: AgInt no CC n. 166.929/RS, relator Ministro Herman Benjamin, Primeira Seção, julgado em 16/6/2020, DJe 23/6/2020; AgInt no REsp XXXXX/MG , relator Ministro Manoel Erhardt, Primeira Turma, DJe 5/10/2022.XI - Desse modo, à consideração de que a situação dos autos, conforme relatado, é de fornecimento de medicamento não incorporado ao elenco da Rename/SUS, mas não sendo caso de ausência de registro na Anvisa e, não ajuizada a demanda em desfavor da União, prescindível que a União figure no polo passivo da demanda.XII - Correta a decisão que deu provimento ao recurso especial, determinando o retorno dos autos ao Tribunal a quo para que, superada a necessidade de inclusão da União no feito, julgue o mérito do respectivo recurso como entender de direito.XIII - Agravo interno improvido.

EMENTA: MANDADO DE SEGURANÇA. PEDIDO DE CONCESSÃO DO MEDICAMENTO LEUPRORRELINA. REGISTRO NA ANVISA. DEVER DO PODER PÚBLICO.

?1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411 /2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União?.Infere-se assim, que as ações em que se objetiva a dispensação, pelo poder público, de medicamento sem registro na ANVISA, como no caso em análise, devem ser propostas necessariamente contra a União, de forma que o Estado de Goiás não possui legitimidade passiva para a demanda.AO TEOR DO EXPOSTO, REVOGO a tutela provisória de urgência, com fulcro nos arts. 296 e 300 do CPC .Nos termos dos arts. 338 e 339 do Código de Processo Civil , INTIME-SE a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, promover a alteração do polo passivo da ação, sob pena de extinção do processo sem resolução do mérito.Promovida a inclusão da União no polo passivo, remetam-se os autos a uma das Varas Federais da Seção Judiciária desta Capital, a quem caberá a análise do pedido, ao teor do art. 109, I, da Constituição Federal.Intimem-se. Cumpra-se.Goiânia, 16 de junho de 2020. Maria Socorro de Sousa Afonso da SilvaJuíza de Direito

E M E N T A AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. TUTELA DE URGÊNCIA EM DEMANDA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER VOLTADA AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 500. REQUISITOS PREENCHIDOS. FÁRMACO APROVADO PELA FDA. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA. FIXAÇÃO DE ASTREINTES. CABIMENTO. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. 1. Trata-se de agravo de instrumento tirado de ação sob o procedimento comum em que a parte autora postula o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECAN 100mg vial (nome comercial ENHERTU, da farmacêutica Astrazeneca), destinado ao tratamento de neoplasia maligna de cólon metastática para fígado e ovários (CID 10 C18). 2. O Superior Tribunal de Justiça, em acórdão publicado no DJ de 04/05/2018, efetuou o julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156 , submetido ao rito do artigo 1.036 do Código de Processo Civil , oportunidade em que fixou os requisitos a serem preenchidos para que se acolha pleito de fornecimento de medicamento formulado em face do Estado. 3. Não há controvérsia quanto à urgência, na medida em que a enfermidade da agravante é grave e que, conforme relatório médico acostado ao feito de origem, também subscrito pelo Dr. Fabio Roberto Kater (CRM/SP 99.002), a não administração do fármaco em questão “pode incorrer em progressão da doença e risco a vida da paciente” (Sic, ID XXXXX - Pág. 1). 4. Impende ressaltar que na hipótese específica dos autos, a paciente já utilizou os outros medicamentos quimioterápicos dispensados pelo SUS, os quais não tiveram eficácia para conter o avanço da doença. No entanto, a agravante obteve ótima resposta após o tratamento já iniciado com o fármaco pleiteado, conforme relatório médico acostado aos autos. 5. Destarte, resta evidente que a agravante, beneficiária da justiça gratuita (ID XXXXX - Pág. 7 dos autos de origem), não possui condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento. 6. No caso em tela, o medicamento solicitado não possui registro na ANVISA. 7. Conforme restou decidido no RE 657.718-MG , em sede de repercussão geral, Tema: 500, pelo Pretório Excelso, excepcionalmente, é possível o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, desde que presentes os seguintes requisitos: “(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior”; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”. 8. O relatório médico subscrito pelo médico assistente afirma que a doença da paciente é uma “situação de raridade na oncologia de tumores de intestino, menos de 5% dos casos” (ID XXXXX – Pág. 1). Trata-se de medicamento órfão, sem o respectivo registro na ANVISA, mormente por falta de interesse econômico por parte da indústria farmacêutica. 9. Ademais, a informação obtida pela agravante em caso análogo (Processo nº XXXXX-66.2020.4.02.5001 /ES em trâmite perante a 4ª Vara Federal Cível de Vitória), é no sentido de quanto ao registro da ANVISA, o processo administrativo nº 25351.646506/2018-48 teve início em setembro de 2018, ou seja, está há mais de dois anos, sem a respectiva conclusão técnica final, configurando a mora administrativa elencada no RE 657.718-MG , na medida em que o prazo máximo para referida análise é de um ano e quatro meses, ex vi do art. 2º da Lei 13.411 /2016 (ID XXXXX - Pág. 4 nos autos de origem). 10. Portanto, a medicação postulada foi aprovada pela FDA (órgão de regulação dos Estados Unidos) para câncer de mama metastático e para câncer gástrico e esofágico metastático, ou seja, ainda não tem aprovação para o câncer colorretal (com metástase para ovários e fígado) que acomete a agravante. 11. É cediço que, no âmbito da saúde suplementar, o Colendo Superior Tribunal de Justiça entende que os planos de saúde não podem se recusar a fornecer medicamento “off label” (aprovado para tratamento de outras doenças), prescrito pelo médico assistente, desde que o fármaco seja aprovado pela ANVISA, configurando abusiva a exclusão do custeio do tratamento. 12. No caso específico dos autos, entende-se pela possibilidade de fornecimento de medicação não registrada pela ANVISA, porém aprovada pela FDA norte-americana para outros tipos de cânceres metastáticos, com prescrição “off label” pelo médico assistente da agravante. 13. Assim, o que se tem, em síntese, é que a agravante possui uma enfermidade grave, não recebe tratamento eficaz do poder público e conta com parecer médico favorável à administração do medicamento. É o quanto basta para, em caráter provisório, deferir-se a medida. 14. Ademais, considerando-se que a recorrente, com o auxílio de seus familiares, já despendeu quantia vultosa para dar início ao tratamento com o medicamento pleiteado, o que demonstra efetivo interesse nos benefícios clínicos trazidos pelo mesmo, assim como ante o estado de saúde da agravante, com quadro avançado da enfermidade, a melhor alternativa é o deferimento do provimento jurisdicional de urgência, ainda que sob cognição sumária, do que esperar pelo deslinde da demanda em sede de cognição exauriente, momento em que a decisão judicial pode apresentar-se desprovida de eficácia prática. 15. Com efeito, o disposto no artigo 1º , § 3º , da Lei nº 8.437 /92 não obsta a concessão de medida liminar a fim de determinar ao Poder Público o fornecimento de medicamento essencial à sobrevivência da parte autora, diante da relevância do interesse jurídico protegido, consubstanciado no direito fundamental à vida, assim como a concreta possibilidade de perda de interesse na prestação jurisdicional. 16. Afigura-se cabível o arbitramento de multa diária cominatória (astreintes) em face da Fazenda Pública com a finalidade de assegurar o cumprimento da obrigação no prazo determinado, diante o entendimento firmado pelo C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp XXXXX/RS sob a sistemática dos recursos repetitivos, Tema: 98. 17. Destarte, há de ser mantida a decisão que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal (ID XXXXX), determinando à União o fornecimento à agravante da medicação postulada, sob pena de multa diária no importe de R$ 2.000,00 (dois mil reais), sem prejuízo da responsabilização criminal do agente público encarregado de dar cumprimento a esta decisão. 18. Agravo de instrumento provido. Agravo interno prejudicado.

RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA. FORNECIMENTO. TRATAMENTO EXPERIMENTAL. NÃO OBRIGATORIEDADE. LICENCIAMENTO POSTERIOR AO AJUIZAMENTO DA AÇÃO. ÓBITO. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE. 1. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde ao custeio de medicamento não registrado na ANVISA (art. 10 , inc. V , da Lei nº 9.656 /1998). 2. O registro do medicamento ocorrido em data posterior ao ajuizamento da ação, ao cumprimento da antecipação da tutela e mesmo ao óbito do usuário, não torna ilegal a negativa anterior de seu fornecimento. 3. Recurso especial provido.

APELAÇÃO CÍVEL. REMESSA NECESSÁRIA. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. Fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent 300mg) para o tratamento de asma grave (CID J-45). Litisconsórcio passivo necessário com a União. Inocorrência. Responsabilidade solidária dos entes federados nos atos necessários à concretização do direito à saúde. Manutenção da competência da Justiça Estadual. Observação do Tema 793 do STF, do IAC 14 do STJ e da decisão proferida pelo E. STF no Tema 1234. Direito à saúde assegurado pelos artigos 196 e 198 da Constituição Federal . Medicamento não incorporado às políticas do SUS. Preenchimento dos requisitos firmados no Tema nº 106 do STJ. Necessidade de apresentação de relatório médico atualizado a cada seis meses, para comprovação da manutenção da necessidade do fármaco. Sentença reformada nesse ponto. Revisão, ademais, dos honorários advocatícios fixados na Primeira Instância. Impossibilidade de fixação da verba por equidade na hipótese. Tema 1076 do C. STJ e § 6º-A do art. 85 do CPC . Recurso voluntário da FESP e remessa necessária parcialmente providos. Recurso da autora provido.

RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER CUMULADA COM COMPENSAÇÃO POR DANOS MORAIS. OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 990. APLICAC_AÞO DA TEìCNICA DA DISTINC_AÞO (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPOìTESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTAÞO DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. MULTA POR EMBARBOS PROTELATÓRIOS. MANUTENÇÃO. JULGAMENTO: CPC/15 . 1. Ação de obrigação de fazer cumulada com compensação por danos morais ajuizada em 12/09/2019, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 22/04/2021 e atribuído ao gabinete em 24/08/2021. Julgamento: CPC/15 . 2. O propósito recursal consiste em decidir sobre (i) a obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento importado para o tratamento da doença que acomete o beneficiário, o qual, apesar de não registrado pela ANVISA, possui autorização para importação em caráter excepcional; e (ii) o cabimento da multa por embargos protelatórios. 3. Segundo o entendimento consolidado pela 2ª Seção no julgamento do REsp XXXXX/SP e do REsp XXXXX/SP , sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990 - julgado em 01/09/2020, DJe de 09/09/2020). 4. A autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso próprio sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10 , IV, da Lei 6.437 /77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360 /76. 5. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o medicamento (PURODIOL 200 MG CBD) prescrito ao beneficiário do plano de saúde, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. 6. É correta a aplicação da penalidade prevista no art. 1.026 , § 2º , do CPC/2015 quando as questões tratadas foram devidamente fundamentadas na decisão embargada e ficou evidenciado o caráter manifestamente protelatório dos embargos de declaração. 7. Recurso especial conhecido e desprovido.