Tribunal Regional Federal da 3ª Região TRF-3 - AGRAVO DE INSTRUMENTO: AI XXXXX-06.2021.4.03.0000 SP

1. Trata-se de agravo de instrumento tirado de ação sob o procedimento comum em que a parte autora postula o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECAN 100mg vial (nome comercial ENHERTU, da farmacêutica Astrazeneca), destinado ao tratamento de neoplasia maligna de cólon metastática para fígado e ovários (CID 10 C18).

2. O Superior Tribunal de Justiça, em acórdão publicado no DJ de 04/05/2018, efetuou o julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156, submetido ao rito do artigo 1.036 do Código de Processo Civil, oportunidade em que fixou os requisitos a serem preenchidos para que se acolha pleito de fornecimento de medicamento formulado em face do Estado.

3. Não há controvérsia quanto à urgência, na medida em que a enfermidade da agravante é grave e que, conforme relatório médico acostado ao feito de origem, também subscrito pelo Dr. Fabio Roberto Kater (CRM/SP 99.002), a não administração do fármaco em questão “pode incorrer em progressão da doença e risco a vida da paciente” (Sic, ID XXXXX - Pág.

1). 4. Impende ressaltar que na hipótese específica dos autos, a paciente já utilizou os outros medicamentos quimioterápicos dispensados pelo SUS, os quais não tiveram eficácia para conter o avanço da doença. No entanto, a agravante obteve ótima resposta após o tratamento já iniciado com o fármaco pleiteado, conforme relatório médico acostado aos autos.

5. Destarte, resta evidente que a agravante, beneficiária da justiça gratuita (ID XXXXX - Pág. 7 dos autos de origem), não possui condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento.

6. No caso em tela, o medicamento solicitado não possui registro na ANVISA. 7. Conforme restou decidido no RE 657.718-MG, em sede de repercussão geral, Tema: 500, pelo Pretório Excelso, excepcionalmente, é possível o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, desde que presentes os seguintes requisitos: “(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior”; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”. 8. O relatório médico subscrito pelo médico assistente afirma que a doença da paciente é uma “situação de raridade na oncologia de tumores de intestino, menos de 5% dos casos” (ID XXXXX – Pág. 1). Trata-se de medicamento órfão, sem o respectivo registro na ANVISA, mormente por falta de interesse econômico por parte da indústria farmacêutica. 9. Ademais, a informação obtida pela agravante em caso análogo (Processo nº XXXXX-66.2020.4.02.5001/ES em trâmite perante a 4ª Vara Federal Cível de Vitória), é no sentido de quanto ao registro da ANVISA, o processo administrativo nº 25351.646506/2018-48 teve início em setembro de 2018, ou seja, está há mais de dois anos, sem a respectiva conclusão técnica final, configurando a mora administrativa elencada no RE 657.718-MG, na medida em que o prazo máximo para referida análise é de um ano e quatro meses, ex vi do art. 2º da Lei 13.411/2016 (ID XXXXX - Pág. 4 nos autos de origem). 10. Portanto, a medicação postulada foi aprovada pela FDA (órgão de regulação dos Estados Unidos) para câncer de mama metastático e para câncer gástrico e esofágico metastático, ou seja, ainda não tem aprovação para o câncer colorretal (com metástase para ovários e fígado) que acomete a agravante. 11. É cediço que, no âmbito da saúde suplementar, o Colendo Superior Tribunal de Justiça entende que os planos de saúde não podem se recusar a fornecer medicamento “off label” (aprovado para tratamento de outras doenças), prescrito pelo médico assistente, desde que o fármaco seja aprovado pela ANVISA, configurando abusiva a exclusão do custeio do tratamento. 12. No caso específico dos autos, entende-se pela possibilidade de fornecimento de medicação não registrada pela ANVISA, porém aprovada pela FDA norte-americana para outros tipos de cânceres metastáticos, com prescrição “off label” pelo médico assistente da agravante. 13. Assim, o que se tem, em síntese, é que a agravante possui uma enfermidade grave, não recebe tratamento eficaz do poder público e conta com parecer médico favorável à administração do medicamento. É o quanto basta para, em caráter provisório, deferir-se a medida. 14. Ademais, considerando-se que a recorrente, com o auxílio de seus familiares, já despendeu quantia vultosa para dar início ao tratamento com o medicamento pleiteado, o que demonstra efetivo interesse nos benefícios clínicos trazidos pelo mesmo, assim como ante o estado de saúde da agravante, com quadro avançado da enfermidade, a melhor alternativa é o deferimento do provimento jurisdicional de urgência, ainda que sob cognição sumária, do que esperar pelo deslinde da demanda em sede de cognição exauriente, momento em que a decisão judicial pode apresentar-se desprovida de eficácia prática. 15. Com efeito, o disposto no artigo 1º, § 3º, da Lei nº 8.437/92 não obsta a concessão de medida liminar a fim de determinar ao Poder Público o fornecimento de medicamento essencial à sobrevivência da parte autora, diante da relevância do interesse jurídico protegido, consubstanciado no direito fundamental à vida, assim como a concreta possibilidade de perda de interesse na prestação jurisdicional. 16. Afigura-se cabível o arbitramento de multa diária cominatória (astreintes) em face da Fazenda Pública com a finalidade de assegurar o cumprimento da obrigação no prazo determinado, diante o entendimento firmado pelo C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp XXXXX/RS sob a sistemática dos recursos repetitivos, Tema: 98. 17. Destarte, há de ser mantida a decisão que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal (ID XXXXX), determinando à União o fornecimento à agravante da medicação postulada, sob pena de multa diária no importe de R$ 2.000,00 (dois mil reais), sem prejuízo da responsabilização criminal do agente público encarregado de dar cumprimento a esta decisão. 18. Agravo de instrumento provido. Agravo interno prejudicado.

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, deu provimento ao agravo de instrumento e julgou prejudicado o agravo interno, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

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