Página 63 da Judicial I - Capital SP do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF-3) de 9 de Abril de 2014

do âmbito político e transferindo ao corpo técnico da agência a atribuição para normatizar a atividade regulada .Sobre a questão em si, trago a baila excerto da decisão proferida no Agravo de Instrumento de n.2004.04.01.049708-5, do TRF4, cujo tema dirimido é similar ao versado neste processo, motivo pelo qual os argumentos ali expendidos corroboram a motivação da presente sentença:[...]Verifica-se assim, a extrema relevância de cada fase do processo de produção de materiais e equipamentos que sejam potencialmente perigosos à saúde, que permitem o discrímen administrativo, desde que devidamente fundamentado, forte no princípio da legalidade.Neste sentido, a exigência de qualidade através do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação, como requisito para concessão de registro, na forma do inc. X do art. 7 da Lei 9.782/99, somente pode ser avaliada segundo critérios enumerados na Resolução 59/2000, através de procedimento próprio, o que in casu foi observado segundo se verifica do exame da documentação anexa (por cópia às fls. 224/230).Verifica-se que tal documento foi determinante para o indeferimento do pedido de registro e conseqüente comercialização de seus produtos, eis que, apesar de considerar pela melhora documental do sistema de qualidade da empresa, em face de implementação de medidas satisfatórias aos itens considerados não-conformes na vistoria anterior, os assentamentos de alguns itens não permitem concluir pela adequação integral às exigências sanitárias, como por exemplo, segregação e destinação de produtos danificados - item K.1.6, plano de amostragem - item 0.3 e 0.1 - 02, além do que não foram analisados itens anteriormente considerados conforme, pela paralisação de linha de produção.Da mesma forma, não resta demonstrada nos autos desvio de finalidade dos atos praticados pela Agravada, como tendentes à discriminação da agravante em prol de outras empresas correlatas, mesmo pela alegada demora no atendimento do pleito administrativo de registro, uma vez que o 3 do art. 14 da Lei n 6.360/76, excepciona o prazo geral no caso de inobservância da Lei n 6.360/76.Diante de tais considerações, não existe verossimilhança nas alegações do agravante que se contraponha ao regular procedimento administrativo praticado pela ANVISA, que goza de presunção de legitimidade, tampouco razoabilidade em se possibilitar antecipação de efeitos de tutela em favor de interesse particularizado da parte, quando em jogo um interesse público (saúde) que, por sua natureza social, se sobrepõe àquele.Quanto à Resolução n. 25/2009, igualmente não antevejo qualquer eiva de ilegalidade. A dicção da Resolução prescreve:A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de maio de 2009, eConsiderando o disposto na Resolução RDC/ANVISA Nº 59, de 27 de junho de 2000, sobre a adoção das Boas Práticas de Fabricação pelas empresas fabricantes de produtos para a saúde;considerando o disposto na Resolução RDC ANVISA Nº 167 de 2 de julho de 2004 e aPortaria SVS Nº 686, de 27 de agosto de 1998, sobre a adoção das Boas Práticas de Fabricação pelas empresas fabricantes de produtos diagnóstico de uso in vitro;considerando o disposto no Decreto Nº 3.961, de 10 de outubro de 2001, que complementa o Decreto Nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, de regulamentação da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, instituindo a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - CBPFC;considerando A necessidade de se adequar à capacidade técnica operacional do Sistema de Vigilância Sanitária para o atendimento de toda a demanda e ao mesmo tempo, viabilização do sistema de qualidade no âmbito das empresas;adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:Art. 1º Fica estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.Art. 2º O certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser apresentado junto com a petição de registro dos Produtos para Saúde.Art. 3º Estão sujeitos à exigência contida no art. 2º:I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV;II - Os produtos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa.Parágrafo único. Os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de menor risco que constam das listas de exceção do regime de cadastramento, para os efeitos desta RDC, equiparam-se aos indicados no inciso I.Art. 4º Para os produtos já registrados, em relação aos quais não foi apresentado o certificado de Boas Práticas de Fabricação, o mesmo deve ser apresentado junto com a petição de revalidação do registro ou quando ocorrer alteração/inclusão de local de fabricação.Art. 5º Esta Resolução passa a vigorar 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após a sua publicação. (sem grifos no original) A tese da autora radica-se em afirmar que a RDC 25/2009 [...] acabou por estender a obrigação de CBP aos produtos médicos e, além disso, estabelecer inaceitáveis apenas as certificações emitidas pela ANVISA, mesmo para fábricas existentes fora do território nacional, o que é absolutamente contrário à Lei, à Constituição Federal e às melhores recomendações da comunidade internacional, uma vez que acaba por restringir/inviabilizar a importação de produtos médicos essenciais aos brasileiros (fls. 27). Sobremais, [...] acaba por contrariar também o artigo 196 da Constituição Federal, o qual deixa claro que as ações de governo devem buscar a ampliação do acesso da população a produtos e serviços de saúde, por meio de serviços públicos eficientes, nos termos do seu artigo 37, caput, inclusive com responsabilização do órgão e seus agentes nos termos dos parágrafos 3º e 6º (fls. 203).Ao contrário da tese esposada, o tema tratado na RDC 25/2009 teve por desiderato apenas do modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Por palavras outras, tem por objeto o mesmo