Página 61 da Judicial I - Capital SP do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF-3) de 9 de Abril de 2014

interesse da saúde, sendo que não há nestes artigos qualquer menção a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, tampouco se encontra tal exigência no seu artigo 25 que trata do registro de correlatos nomenclatura da época para os produtos médicos. Apontou que a única menção de necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricante constante na lei em referência para registro de produto está em seu artigo 18, 2º, para o registro de medicamentos, mas nada relativo a produtos médicos.Requereu a procedência do pedido para [...] Declarar a ilegalidade da Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000, que exige Certificado de Boas Práticas quando as empresas já cumprem com a Autorização de Funcionamento e seus estabelecimentos tem Licença de Funcionamento; 2 Declarar a inconstitucionalidade do artigo 17, X, do Decreto nº 79.094/77 e da Resolução RDC nº 25, de 21 de maio de 2009, que exigem Certificado de Boas Práticas de fornecedores internacionais para registro de produtos médicos, e não encontram suporte jurídico na Lei nº 6.360/76 (fls. 49).A inicial veio instruída com os documentos de fls. 51-84.A ANVISA apresentou contestação na qual aduziu que Não há dúvidas, portanto, de que não há nenhuma ilegalidade e nem inconstitucionalidade na regulamentação do DEVER/PODER da ANVISA, ressaltando que o Decreto n. 79.094/77 está em vigor há mais de trinta anos, sendo recepcionado pela Constituição da República de 1988. A Resolução 59/2000 também está em vigor há bastante tempo (quase dez anos), com plena aplicabilidade e sem qualquer declaração de ilegalidade ou inconstitucionalidade (fl. 129). Requereu a improcedência do pedido (fls. 107-132).Réplica (fls. 193-210).Em razão da decisão de fls. 212-213, que determinou a juntada de autorização das associadas, por se tratar de procedimento ordinário e não mandado de segurança, a autora interpôs Agravo de Instrumento, sendo-lhe deferido o efeito suspensivo (fls. 214-216). Posteriormente, foi dado provimento ao recurso (fls. 250-255).Vieram os autos conclusos.É o relatório. Fundamento e decido.A questão consiste em saber se existe ilegalidade no artigo 17, X, do Decreto n. 79.094/77 e nas Resoluções de n. 59/2000 e 25/2009, as quais exigem Certificado de Boas Práticas de fornecedores internacionais para registro de produtos médicos, mas que não existe suporte jurídico na Lei n. 6.360/76.Registro, de antemão, que a questão deve perpassar por espécies normativas hauridas no texto constitucional pretérito. Portanto, não há que se falar em eventual inconstitucionalidade. Cabe apenas aferir se tais espécimes normativas foram ou não recepcionadas pela Constituição de 1988. Se, entretanto, não o foram, estaríamos diante do instituto da revogação, mas não no plano da (in) constitucionalidade, pela singela razão de que o fundamento de validade não é a atual Constituição e sim a pretérita.Fixada tal premissa, avanço na questão de mérito. O artigo 25 da Lei n. 6.360/76 prescreveu:Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro. 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária. 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento desta Lei.Verifica-se que a lei em referência foi recepcionada pelo texto constitucional. Isso porque a mera interpretação literal revela que não há colidência material com as premissas estabelecidas na Constituição Federal. Cabe, agora, aferir se o Decreto mimetiza a lei.O Decreto n. 79.094/77 prescreveu:Art 17 O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos:I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares.III - Que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo:a) fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às formas de apresentação do produto, com a especificação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal;b) relação completa do nome, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de dose;c) indicação, finalidade ou uso a que se destine;d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restrições ou advertências;e) descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução;f) contra-indicações, efeitos colaterais, quando for o caso;g) as diversas formas de apresentação;h) os demais elementos necessários, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária.IV - Comprovação de que a empresa se acha autorizada a funcionar no País, na forma do artigo 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento.V - Comprovação de que o estabelecimento de produção acha-se devidamente licenciado pelo órgão de vigilância sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios.VI - Comprovação de que o estabelecimento de fabricação tem