AGU confirma que descongestionante nasal à base de água do mar deve ser registrado na Anvisa

A Advocacia-Geral da União (AGU) afastou ação ajuizada pela Micrex Importadora e Distribuidora Ltda., que pretendia a declaração judicial de que o produto "Nasomar" não se trata de medicamento e, por isso, poderia ser livremente importado e comercializado sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A empresa alegava que o produto seria uma simples solução isotônica de água do mar em spray destinada exclusivamente à higiene e lavagem das fossas nasais de adultos e crianças, sem a utilização de substância farmacológica que pudesse enquadrá-la como medicamento sujeito a registro.

A Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Agência (PF/Anvisa) explicaram que o órgão reguladorpassou a exigir o registro de produtos à base de água do mar por se tratarem de compostos de diversos elementos que atuam no descongestionamento nasal devido à presença de cloreto de sódio em soluções isotônicas ou hipertônicas. De acordo com as unidades da AGU, essas características os qualificam como medicamentos específicos abrangidos pela RDC nº 24/2011, que são aqueles obtidos ou elaborados com finalidade profilática, curativa ou paliativa.

Os procuradores destacaram que a suspensão da comercialização e importação do fármaco até a obtenção do registro decorreu do exercício de poder de polícia conferido à Anvisa pela Lei nº 9.782/99. A norma atribuiu à Agência a missão de estabelecer normas de regulamentação, controle e fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

Os procuradores embasaram a defesa em parecer da Anvisa que afirma que "a captação de água do mar para uso humano não pode ser feita descontroladamente e nem sem controle de qualidade. Os riscos para o paciente com essa prática indiscriminada pode ser de uma simples alergia, infecção até a morte".

Além disso, alertaram que não haveria como afastar a Lei nº 6.360/76 que condiciona a venda desses produtos, inclusive os importados, ao registro prévio no Ministério da Saúde/Anvisa, sendo imprescindível para tanto, o cumprimento das exigências e procedimentos impostos pela agência reguladora.

A 8ª Vara do Distrito Federal acolheu os argumentos da AGU e julgou improcedente o pedido da Micrex, reconhecendo que "as medidas impostas pela Anvisa em relação ao produto Nasomar configuram providências ajustadas ao interesse público primário, pois visam prevenir riscos iminentes à saúde coletiva, bem jurídico de natureza difusa, cuja tutela tem a primazia absoluta sobre qualquer outro interesse meramente privado".

A PRF 1ª Região e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Ref.: Ação Ordinária nº 42109-29.2012.4.01.3400 - 8ª Vara do DF