Comissão aprova critérios para dispensa de registro sanitário de vacinas, inseticidas e medicamentos

A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou o Projeto de Lei 5994/16, do deputado Marcus Pestana (PSDB-MG), que fixa critérios para a dispensa de registro sanitário para vacinas, inseticidas e medicamento adquiridos pelo governo brasileiro por intermédio de organismos multilaterais internacionais.

O autor explica que essa dispensa de registro hoje pode ser concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para produtos adquiridos pelo Brasil utilizando o fundo rotativo da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) da Organização Mundial de Saúde (OMS).

O fundo é destinado a viabilizar o fornecimento, pelos países membros, de produtos estratégicos para a saúde pública e de interesse internacional.

Insegurança jurídica
Hoje não há critérios para balizar essa dispensa na Lei 9.782/99, que trata do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Na avaliação de Pestana, a ausência de critérios objetivos abre espaço para a insegurança jurídica e é prejudicial às indústrias regularmente estabelecidas no Brasil.

A proposta altera essa lei e estabelece que a dispensa só poderá ser concedida quando não existir no Brasil outro produto devidamente registrado com os mesmos princípios ativos, em condições de suprir a demanda interna.

Comprovação de segurança
O texto também cria requisitos para que esses produtos possam ser internalizados no País após a dispensa do registro sanitário junto à Anvisa. A agência deverá avaliar e emitir parecer favorável sobre a comprovação de segurança, eficácia e qualidade do produto; deverá ser comprovado que o produto possui o registro no país de origem; e, deverá existir comprovação de que o fornecedor e o detentor do registro estão no pleno exercício de seus direitos legais.

O parecer do relator, deputado Zeca Cavalcanti (PTB-PE), foi favorável à proposta. Para ele, esse poder da Anvisa, “com margens tão largas de atuação discricionária, pode dar margem à ação arbitrária e desproporcional do agente público”. O deputado disse ainda que a regra geral de que os medicamentos só podem ser comercializados no território nacional após serem registrados “só pode ser relativizada por excepcionalidades muito restritas”.

Tramitação
A proposta ainda será analisada, em caráter conclusivo, pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Íntegra da proposta:

• PL-5994/2016

Reportagem - Lara Haje
Edição - Rosalva Nunes

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