Informe atualizado sobre a prótese mamária Rofil

10 de janeiro de 2012

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, informa que para proteger a saúde das usuárias de prótese mamária Rofil, decidiu pelo cancelamento do registro destas próteses, com posterior publicação no Diário Oficial da União, bem como o respectivo recolhimento do produto em todo o território nacional.

A prótese mamária Rofil, holandesa, obteve seu primeiro registro em setembro de 2001, encaminhado pela empresa Pró Life Importação e Exportação Ltda, que foi cancelado a pedido da própria empresa em setembro de 2006.

Em 2004, a empresa Andema Comercial e Importadora Ltda, obteve dois registros para a prótese Rofil, que venceram em setembro de 2009 e não foram renovados.

Já em janeiro de 2009, um novo registro, nº 8041380002, foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a empresa Pharmedic Pharmaceutical Importadora,

Distribuidora, Comércio e Representação.

A ANVISA, a partir da ampla investigação sobre as próteses mamárias da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), também analisou a documentação do registro da prótese mamária Rofil e identificou que a fabricação do produto foi terceirizada para a empresa PIP, que admitiu ter utilizado silicone industrial. Ou seja, alterou o processo produtivo, não correspondendo as informações técnicas comprovadas fornecidas quando da realização do seu registro.

Em relação as próteses PIP, em março de 2010, a autoridade sanitária da França determinou o fechamento da fábrica PIP. No Brasil, as próteses foram suspensas no dia primeiro de abril do mesmo ano e tiveram seu registro cancelado no dia 30 de dezembro de 2011, com publicação do ato no Diário Oficial da União em 2 de janeiro de 2012.

Fonte: ANVISA