1 de Junho de 2024
- 2º Grau
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Tribunal Regional Federal da 1ª Região TRF-1 - APELAÇÃO CIVEL: AC 92504 DF XXXXX-5
Publicado por Tribunal Regional Federal da 1ª Região
Detalhes
Processo
Órgão Julgador
QUINTA TURMA
Publicação
Julgamento
Relator
DESEMBARGADORA FEDERAL SELENE MARIA DE ALMEIDA
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Ementa
ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. RISCO DE INEFICÁCIA OU NOCIVIDADE DO PRODUTO. REVALIDAÇÃO DE REGISTRO. EXIGÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA TERAPÊUTICA E SEGURANÇA DO PRODUTO. PRAZO PARA ADEQUAÇÃO, NÃO CUMPRIMENTO. INVERSÃO DO ÔNUS DE SUCUMBÊNCIA.
1. Verificada a possibilidade de ineficácia ou nocividade de determinado medicamento, o órgão competente pode, a qualquer tempo, estabelecer requisitos (comprovação da eficácia terapêutica e segurança do produto) para a revalidação do registro (art. 8º do Decreto nº 79.094/77), sendo assim, legal a Portaria nº 91/94, expedida de acordo com a Lei nº 6.630/76 e o Decreto nº 79.094/77.
2. Se a autora teve o prazo de dois anos para se adequar à exigência contida na Portaria nº 91/94 (comprovação da eficácia terapêutica e segurança do produto), mas se manteve inerte, inexiste ofensa ao devido processo legal.
3. Apelação da UNIÃO e remessa oficial providas, com inversão do ônus de sucumbência.
Acórdão
A Turma, por unanimidade, deu provimento à apelação e à remessa oficial.
Veja
- AC 1998.01.00.067618-0/DF, TRF1;
Referências Legislativas
- LEG:FED PRT:000006 ANO:1995 Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde-ITEM 4
- LEG:FED DEC: 079094 ANO:1977 ART : 00008 ART : 00014 PAR: 00001 PAR: 00007 PAR: 00008
- LEG:FED LEI: 006360 ANO:1976 ART : 00012 PAR: 00001 PAR: 00006 PAR: 00007 PAR: 00008 ART : 00016 INC:00002
- LEG:FED PRT:000090 ANO:1994 Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
- LEG:FED PRT:000091 ANO:1994 ART :00001 ART :00002 PAR:ÚNICO ART :00003 Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
- LEG:FED LEI:006630 ANO:1976 ART :00087