Decisão do STF desobriga Estado de fornecer medicamento sem registro na Anvisa

No julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, com repercussão geral reconhecida, de Relatoria do Ministro Marco Aurélio, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais.

Para o Min. Alexandre de Moraes é constitucional o artigo 19-T da Lei 8.080/1990, que veda, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento experimental ou de uso não autorizado pela Anvisa.

Para o Ministro a decisão não nega o direito fundamental à saúde, apenas reconhece que a arrecadação estatal, o orçamento e a destinação à saúde pública não são infinitos. A excessiva judicialização da matéria não tem sido bem-sucedida, uma vez que a cada liminar concedida, os valores são retirados do planejamento das políticas públicas destinadas a toda coletividade que acaba por ser prejudicada. Na sua avaliação, não há uma universalidade na prestação do serviço, mas sim uma seletividade, na qual aqueles que obtêm uma decisão judicial acabam sendo privilegiados.

Os Ministros Rosa Weber, Luiz Fux, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski e Gilmar Mendes acompanharam o entendimento divergente e ressaltaram que o Estado deve observar as situações excepcionais em que um medicamento sem registro pode ser fornecido. Igualmente, o Ministro Edson Fachin alterou seu voto para também dar provimento parcial ao recurso. Entretanto, manteve para o Min. Fachin o Estado ainda tem o dever de fornecer o medicamento ao cidadão e que cabe ao próprio Poder Público fixar os parâmetros para que esse fornecimento seja garantido.

O presidente do STF, Ministro Dias Toffoli, acompanhou o relator, Ministro Marco Aurélio, no sentido de negar provimento ao recurso. Ambos consideraram que a lei prevê que nenhum medicamento pode ser comercializado no país sem o registro na vigilância sanitária. Para o Min. Toffoli a vedação é de tamanha a importância que o art. 273, parágrafo 1º-B, do Código Penal prevê a criminalização da comercialização de medicamento sem o aval da Anvisa.

Ademais, o Min. ressaltou que a regulação pela Anvisa é instrumento de fomento da responsabilidade social das empresas que, em regra, divulgam os seus produtos à classe médica e o comercializam através de decisões judiciais em larga escala e em altos valores, sem contudo se submeterem à Anvisa, local onde o medicamento além de fiscalizado, teria o seu preço regulado.

Por fim, o Plenário, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

Fonte: STF. Decisão do STF desobriga Estado de fornecer medicamento sem registro na Anvisa. Disponível em: <http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=411857>. Acesso em 23.05.19.