Direito à saúde e medicamento sem registro na Anvisa

Em 22.05,2019, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF), por maioria, concluiu o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657718/MG, apreciando o tema 500 da repercussão geral.

O recurso, em que se discutia a possibilidade de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Anvisa, foi parcialmente provido, chegando a corte às seguintes conclusões:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Em resumo, portanto, ficou entendido de que, regra geral, o Estado brasileiro não está obrigado a conceder medicamentos que não estejam registrados na Anvisa, órgão regulamentador competente, entretanto, em casos excepcionais, quando já houver pedido de registro do medicamento em andamento, o mesmo já estiver registrado em outros agências reguladoras no exterior de renome conhecido e inexistir qualquer substituto terapêutico no Brasil, poderá o poder judiciário conceder o medicamento por ventura pleiteado.

No julgamento, ficaram vencidos os ministros Marco Aurélio e Dias Toffoli (presidente), que negaram provimento ao recurso. Segundo os ministros, o registro do medicamento na Anvisa é condição inafastável para se concluir pela obrigação do Estado ao fornecimento.

FONTE: RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgamento em 22.5.2019. (RE-657718). (Informativo nº 941).