Judicializar registro de remédios na Anvisa traz riscos

Em 2 de abril de 2013 foi publicada na revista eletrônica Consultor Jurídico notícia intitulada Registrar remédio na Anvisa vira batalha judicial em que se destacou que: a fila de espera para análise de registros de produtos e medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem se repetido na Justiça. É alto o número de empresas que entram com Mandados de Segurança contra a Anvisa para pedir mais rapidez na avaliação. (...) Após queixas frequentes das indústrias do setor, o Ministério da Saúde anunciou em março que reduzirá em 40% o tempo para avaliação de registro de remédios. De fato, nos dias de hoje a garantia do acesso a medicamentos representa tema que a cada dia ganha mais importância para os operadores do direito pela crescente judicialização da saúde, que envolve, sobretudo, a assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS). Nesse bojo, os frequentes pedidos judiciais para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalie com mais celeridade o registro de medicamentos e produtos representa mais um nuance da judicialização da saúde

Estruturar a política de assistência farmacêutica e assegurar sua prestação adequada aos usuários do SUS são dois dos grandes desafios que se apresentam aos gestores e profissionais do sistema público de saúde em todas as esferas de gestão, quer pelos recursos financeiros envolvidos, como pela necessidade de aperfeiçoamento contínuo com busca de novas estratégias no seu gerenciamento. No entanto, as questões que são levadas ao Judiciário nas ações em que se pleiteiam medicamentos e outras tecnologias em saúde muitas vezes são decididas com base no fundamento genérico de proteção ao direito à saúde e direito à vida, sem a devida análise de aspectos técnicos (médico-farmacêuticos), das questões específicas de direito sanitário envolvidas na discussão e, não raro, sem a observância das políticas públicas já existentes, sendo que em tais demandas presencia-se o aspecto emocional que subjaz à discussão jurídica. [i]

A despeito de não existir um apelo emocional tão forte nas ações em que se pleiteia acelerar a análise do processo de registro de medicamentos e produtos pela Anvisa, não se pode ignorar o risco de que a judicialização excessiva de tais situações privilegiem algumas empresas em detrimento de outras, além de ser temerário o Judiciário adentrar, sem a devida cautela, no mérito dos critérios técnicos exigidos pela Anvisa no processo de registro, sobretudo pelo risco de serem colocados no mercado medicamentos ou produtos que possam ter sua qualidade, segurança e eficácia questionáveis. Convém lembrar ainda que, embora tenham finalidade de recuperação e promoção da saúde, os medicamentos e produtos podem ser agentes causadores de danos à saúde, como, por exemplo, o caso do medicamento antiinflamatório Vioxx , que a indústria farmacêutica fabricante decidiu retirar do mercado mundial em 2004. O próprio fabricante constatou, em estudos, que o uso continuado da droga dobraria o risco de enfarte e derrame. O Brasil consumia por mês 500 mil caixas de Vioxx , o terceiro remédio com prescrição médica mais vendido do país. No mundo, eram dois milhões de usuários em 80 países. [ii]

Para se ilustrar a ausência de uma abordagem mais profunda de questões de Direito sanitário envolvidas em ações judiciais temos as decisões cujos fundamentos para se conceder determinado medicamento em sede de antecipação de tutela, de caráter irreversível em grande parte dos casos não distinguem dois atos administrativos distintos, quais sejam: o Registro de Medicamentos pela Anvisa e a incorporação de tecnologias em saúde [iii] (dentre estas os medicamentos) ao SUS, pelo Ministério da Saúde. Por exemplo, o autor da ação, ao postular determinado fármaco por meio de ação judicial, alega, como fundamento do pedido, que o medicamento é aprovado no Brasil há alguns anos, mas ainda não estaria disponível no SUS. Cabe questionar então em que consiste o fármaco estar (ou não estar) aprovado no Brasil: Seria estar registrado pela Anvisa? O mero registro é suficiente e determinante para que se incorpore o medicamento ao SUS?

Assim, desde já se esclarece que o registro pela Anvisa é condição anterior e necessária para a incorporação de tecnologia pelo SUS, mas os dois atos não se confundem. Ademais, a análise da Anvisa para o registro de medicamento não é condição suficiente para a incorporação do medicamento ao SUS em seus componentes de assistência farmacêutica, conforme iremos expor abaixo.

Saliente-se que cabe à Anvisa, conforme o art. 6º da Lei 9.782/1999: promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Assim, dentre as competências da agência reguladora está a de conceder registros de medicamentos e produtos, segundo as normas de sua área de atuação, procedendo-se à análise a respeito de sua segurança e a eficácia, concluindo se o uso do medicamento traz mais benefícios que malefícios para a saúde do paciente (segurança biológica), assim como se o medicamento utilizado traz efetivamente combate a doença a que se propõe tratar (eficácia) Art. 7º, IX, da Lei 9.782/1999 c/c Art. 3º, IX, do Decreto 3.029/1999.A definição de registro já constava do Art. 3, X, da Lei 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, saneantes e outros produtos, in verbis : inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; O Decreto 79.094/77, que regulamenta a Lei 6.360/76, traz definições mais detalhadas para registro de produto e registro de medicamento em seu art. 3º [iv] , além dispor sobre as exigências legais que devem ser seguidas pelas empresas a fim de que seja concedido o registro de medicamentos.

Delduque e Lyra, em artigo sobre o ato administrativo de concessão de registro de medicamentos pela ANVISA, destacam, quanto ao processo de registro de medicamentos, que:

É possível identificar a complexidade que envolve a análise de documentação para registro de medicamentos apenas por observar a quantidade de assuntos envolvidos nos regulamentos, que devem ser cumpridos pelas empresas solicitantes, para que seja deferida a petição de registro de medicamentos. A análise, portanto, requer muito conhecimento técnico e tem como finalidade principal fornecer à população medicamentos com qualidade, segurança e eficácia. Comparando-se o processo de registro de medicamentos atual com o efetuado pelos órgãos competentes anteriores à Anvisa, em ordem cronológica a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitári...