Registrar remédio na Anvisa vira batalha judicial

A fila de espera para análise de registros de produtos e medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem se repetido na Justiça. É alto o número de empresas que entram com Mandados de Segurança contra a Anvisa para pedir mais rapidez na avaliação. Só o escritório Gandelman Sociedade Advogados, por exemplo, teve dez Mandados deferidos nos três primeiros meses de 2013 em casos de registro de equipamentos da área de saúde. No ano anterior, foram 21.

O risco de levar a questão aos tribunais é privilegiar algumas empresas em detrimento de outras. A existência de duas filas não é culpa da indústria. O problema é que não existe estimativa de prazo, afirma Evaristo Araújo, especialista em Direito regulatório e sócio do Gandelman Advogados. A controvérsia jurídica é fortalecida pela grande quantidade de processos. Já foi mais comum que os juízes dessem liminares. Agora, vejo uma tendência em negar esses Mandados de Segurança para não criar a fila paralela, afirma Lúcia Albanez, consultora e especialista em Direito sanitário e empresarial.

Após queixas frequentes das indústrias do setor, o Ministério da Saúde anunciou em março que reduzirá em 40% o tempo para avaliação de registro de remédios. Ainda não está claro se os equipamentos como próteses, seringas e tomógrafos também serão beneficiados pelo pacote de medidas. A resposta para pedido de concessão de registro pode levar mais de dois anos. De acordo com o artigo 12 da Lei 6.360/1976, porém, o prazo limite para avaliação é de 90 dias.

O entendimento da 8ª Vara do Distrito Federal, que em março deu liminar a favor de uma empresa de equipamentos da área médica, foi de que a observância dessa regra é imprescindível. Na decisão monocrática do juiz Marcio de França Moreira, com a demora na concessão do registro do equipamento, a empresa está deixando de exercer suas atividades econômicas atinentes à industrialização, distribuição e comercialização de seu produto, fato que lhe traz prejuízos financeiros. Ele definiu o prazo de 30 dias para que a Anvisa analisasse o processo administrativo.

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