Superior Tribunal de Justiça STJ - PETICAO DE RECURSO ESPECIAL: REsp XXXXX - Inteiro Teor

RECURSO ESPECIAL Nº 1972480 - DF (2021/XXXXX-8)

RELATOR : MINISTRO GURGEL DE FARIA

RECORRENTE : AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RECORRIDO : EMS SIGMA PHARMA LTDA

OUTRO NOME : SIGMA PHARMA LTDA

ADVOGADO : ANGELO NICOLAU TERRA ALBERONI - RJ134876

DECISÃO

Trata-se de recurso especial interposto pela AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA com respaldo no permissivo constitucional contra acórdão proferido pelo TRF1 assim ementado (e-STJ fl. 397):

ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. PRINCÍPIO DA ISONOMIA, CONTROLE JUDICIAL. LEGALIDADE. INTERESSE PÚBLICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO. ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL. PRAZO PARA COMERCIALIZAÇÃO. CANCELAMENTO DO REGISTRO. NÃO SE APLICA. COMERCIALIZAÇÃO COM NOME COMERCIAL. FATO CONSUMADO.

1. Trata-se de apelação contra sentença que julgou procedente o pedido da autora para anular ato da ANVISA que indeferiu o pedido de alteração do nome comercial e cancelou o registro sanitário do medicamento DOPAVASC (metildopa), registrado originalmente como ALDOPRESS, bem como declarou o direito da autora de iniciar a fabricação e comercialização do referido medicamento sob o nome de METILPRESS.

2. Em suas razões recursais a apelante aduz que o Indeferimento do pedido de alteração do nome comercial e o cancelamento do registro do medicamento foram baseados no art. 21, § 3º, da Lei 6.360/76, e que o juízo desbordou de sua competência ao analisar a viabilidade do nome comercial.

3. O controle dos atos administrativos pelo Poder Judiciário limita-se à sua legalidade e regularidade formal, sendo este o caso nos presentes autos, a afastar a alegação de ofensa ao principio da isonomia.

4. É indevido o cancelamento do registro ao fundamento de que não houve comercialização no prazo de um ano, prorrogável por seis meses, a partir da data de concessão do registro.

5. O art. 21, § 3º da Lei nº 6.360/76 prevê o cancelamento do registro de medicamentos não comercializados no prazo de um ano e meio de sua concessão. O cancelamento aplica-se apenas na hipótese de o registro haver sido concedido de maneira tácita, após o decurso do prazo de 120 (cento e vinte) dias contados do indeferimento.

6. De toda maneira, a autora deveria ter sido ouvida sobre o cancelamento, conforme preceitua o dispositivo em análise. Não se pode ignorar que a própria ANVISA deixou de cancelar o registro do medicamento ao deferir o primeiro pedido de alteração de seu nome, muito embora estivesse ciente de que não houvera comercialização no prazo de um ano e meio da data do registro.

7. Afastado o cancelamento do registro, não há motivos para o indeferimento do pedido de alteração do nome comercial do medicamento, tendo em vista a existência de previsão legal. Nada impede que a ANVISA fiscalize o

medicamento e impeça sua comercialização caso haja óbices de natureza sanitária, diversos na mera alteração do nome.

8. Apelação a que se nega provimento.

Embargos de declaração rejeitados (e-STJ fls. 418/422).

Em suas razões, a recorrente aponta violação dos arts. 7º, IX, 8º, § 1º, VI, e 41, § 2º, da Lei n. 9.782/1999, alegando, em síntese, que "o legislador pretendeu outorgar à ANVISA maiores poderes regulatórios, emanando, de preceito normativo de natureza primária, Poder Regulador suficiente para bem disciplinar o registro de medicamentos" (e-STJ fls. 432).

Sem contrarrazões.

Juízo positivo de admissibilidade pelo Tribunal de origem às e-STJ fls. 437/440.

Passo a decidir.

Desde logo, observa-se que os dispositivos legais indicados como violados, que tratam da competência da ANVISA para fixar e editar normas regulatórias, não são capazes de infirmar os fundamentos do acórdão recorrido, no sentido de que a perda de validade do registro obtido expressamente não poderá se dar pelo decurso do prazo sem comercialização, por falta de previsão legal. Inicide no ponto, a Súmula 284 do STF.

Por oportuno, transcrevo os fundamentos do aresto recorrido:

O controle dos atos administrativos pelo Poder Judiciário limita-se à sua legalidade e regularidade formal, sendo este o caso nos presentes autos, a afastar a alegação de ofensa ao princípio da isonomia.

A autora requereu o registro do medicamento inicialmente denominado ALDOPRESS (metildopa). O referido pedido tramitou regularmente pelas vias administrativas e resultou na concessão do registro de produto similar do medicamento, em 25/3/2003.

Em 31/03/2003 a autora requereu a alteração do nome comercial de ALDOPRESS para DOPAVASC. Em 02/02/2005 publicou-se o deferimento de tal pedido.

Em 01/04/2005 a autora mais uma vez requereu a alteração do nome comercial do medicamento para METILPRESS.

EM 02/05/2006 publicou-se o indeferimento do pedido de alteração no nome comercial e o cancelamento do registro sanitário do medicamento DOPAVASC (metildopa).

É indevido o cancelamento do registro ao fundamento de que não houve comercialização no prazo de um ano, prorrogável por seis meses, a partir da data de concessão do registro.

O art. 21 da Lei 6.360/76, com redação dada pela Lei 9.782/76, que cria a ANVISA, assim dispõe sobre o direito de registro sanitário de medicamentos: (...)

Da exegese sistemática do dispositivo legal deflui que a perda de validade do registro prevista no § 3 0 somente ocorre se o registro se der pelo decurso do prazo de 120 dias a partir do requerimento, ainda que haja Interrupção deste mesmo prazo por não mais de 180 dias para satisfação de exigência sanitária por parte da empresa.

Ou seja, se no prazo máximo de 400 dias a partir do requerimento o registro não for indeferido, ocorre o deferimento tácito do registro por omissão da agência. Este sim é passível de invalidação pelo decurso do prazo legal, o que não se aplica à espécie dos autos.

A perda de validade do registro obtido expressamente não poderá se dar pelo decurso do prazo sem comercialização, por falta de previsão legal.

De toda maneira, a autora deveria ter sido ouvida sobre o cancelamento, conforme preceitua o dispositivo em análise.

Por fim, não se pode ignorar que a própria ANVISA deixou de cancelar o registro do medicamento ao deferir o primeiro pedido de alteração de seu nome, muito embora estivesse ciente de que não houvera comercialização no prazo de um ano e meio da data do registro.

Afastado o cancelamento do registro, não há motivos para o indeferimento do pedido de alteração do nome comercial do medicamento.

O art. 5º da 6.360/76 assim determina, em relação aos nomes dos medicamentos:

(...)

O Decreto 79094f77, revogado pelo Decreto 8077/13, regulamentava a matéria na ocasião e permitia a alteração do nome comercial do medicamento já registrado no Ministério da Saúde, antes de sua comercialização.

Verifica-se na espécie que a autora cumpriu o quanto exigido, tanto em relação ao registro quanto em relação às alterações no nome comercial do medicamento.

Obviamente, nada impede que a ANVISA fiscalize o medicamento e impeça sua comercialização caso haja óbices de natureza sanitária, diversos na mera alteração do nome.

Ademais, extrai-se que o Tribunal de origem rechaçou as teses da Autarquia, consignando que (e-STJ fl. 394): i) a autora deveria ter sido ouvida sobre o cancelamento do registro do medicamento, conforme preceitua o art. 21 da Lei n. 6.360/1976, redação dada pela Lei n. 9.782/1976; e ii) a própria ANVISA deixou de cancelar o registro ao deferir o primeiro pedido de alteração do nome do fármaco, muito embora estivesse ciente de que não houvera comercialização no prazo de um ano e meio da data do registro.

Contudo, nas razões do recurso especial, a recorrente não impugnou tais fundamentos, o que inviabiliza o conhecimento do apelo nobre quanto ao ponto, nos termos da Súmula 283 do Supremo Tribunal Federal, in verbis : "É inadmissível o recurso extraordinário, quando a decisão recorrida assenta em mais de um fundamento suficiente e o recurso não abrange todos eles."

Ante o exposto, com base no art. 255, § 4º, I, do RISTJ, NÃO CONHEÇO do recurso especial.

Caso exista nos autos prévia fixação de honorários de advogado

pelas instâncias de origem, determino a majoração de tal verba, em desfavor da parte recorrente, no importe de 10% sobre o valor já arbitrado, nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, observados, se aplicáveis, os limites percentuais previstos nos §§ 2º e 3º do referido dispositivo legal, bem como eventual concessão da gratuidade da justiça.

Publique-se. Intimem-se.

Brasília, 04 de abril de 2023.

Ministro GURGEL DE FARIA

Relator