ANVISA regulamenta autotestes de Covid-19

Nesta sexta-feira, 28/01/2022, a Anvisa resolveu sobre os requisitos para solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes antígeno do coronavírus Sars-CoV-2.

Em resumo, os autotestes de Covid-19 poderão ser distribuídos por farmácias e lojas de equipamentos médicos.

A venda online só poderá ser feita em sites de farmácias ou de estabelecimentos de saúde autorizados (não poderá ser vendido em lojas virtuais como Amazon, Mercado Livre etc).

Os autotestes ainda não estão disponíveis, pois cada produto deverá antes ser registrado na Anvisa e atender aos requisitos estabelecidos.

A Anvisa também publicou uma lista de perguntas e respostas sobre os autotestes de coronavírus, cujo resumo você pode conferir abaixo:

1 – O que é um AUTOTESTE?

O autoteste de covid-19 é aquele em que cidadão realiza todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional, seguindo atentamente as informações das instruções de uso.

2 – Onde posso comprar um AUTOTESTE para Covid-19?

Os autotestes para pesquisa de antígeno de Covid-19 poderão ser comprados em farmácias e drogarias que estejam regularizados junto à vigilância sanitária para comercialização desse tipo de produto.

Também poderão ser comercializados por estabelecimentos de saúde que estejam licenciados junto à vigilância sanitária para comércio varejista (direto ao consumidor) de artigos médicos. Por exemplo, estabelecimentos que comercializam dispositivos médicos, tais como curativos, meias de compressão, órtese, entre outros.

3– Uma empresa pode comprar autoteste e fornecer para seus funcionários?

Como o autoteste pode ser utilizado por qualquer indivíduo, sintomático ou não, independentemente de seu estado vacinal ou idade, não há restrição para que empresas forneçam aos seus funcionários.

4 – O AUTOTESTE pode ser usado em viagens ou eventos que exigem apresentação de teste de Covid-19 negativo?

Não. O autoteste não fornece um diagnóstico e serve como triagem para orientar o usuário sobre o risco de transmissão do vírus e as medidas que podem ser adotadas. Somente os testes realizados por profissionais de saúde, que apresentam laudos oficiais quanto a identificação ou não do antígeno ou material genético do vírus na amostra, é que são aceitos como comprovantes.

5 - Quanto custará o AUTOTESTE?

Os autotestes dispensam estrutura laboratorial e execução por parte de profissionais de saúde, desta forma, a Anvisa espera que tenham preços mais baixos que os testes de uso profissional.

Mais informações em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-regulamentaautilizacao-de-autotestes-para-covid-19/PerguntasfrequentesAutotestesCovid.pdf/view

Ana Helena Guimarães – OAB/GO 43.660

Advocacia especializada em Direito Médico e da Saúde

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