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Esta etapa do trabalho obedece à lógica narrativa da obra: por se tratar a pesquisa clínica global multicêntrica de fase III de uma relação jurídica multiconectada, o Direito Internacional Privado é chamado a reger a relação e apontar a lei aplicável. Uma relação a princípio privada, mas que abrange, precipuamente, direitos fundamentais daquele que é o sujeito mais vulnerável no contexto da relação estabelecida entre instituição, investigador principal e patrocinador: um indivíduo doente, que se submete gratuita e voluntariamente a testes de segurança, qualidade e eficácia de um novo medicamento, porque na pesquisa clínica deposita a esperança de melhora da qualidade de vida ou mesmo a cura de sua saúde. Trata-se de situação, a princípio, de Direito Privado que representa como direitos fundamentais vinculam atores particulares, sem utilizar-se de argumentos simplistas ou triviais 1 de autoaplicabilidade e eficácia imediata das normas constitucionais envolvidas, como a dignidade humana, à luz do § 1º do artigo 5º da Constituição Federal que estabelece que “as normas definidoras dos direitos e garantias fundamentais têm aplicação imediata”.
Como já se explicou, os centros de pesquisa podem constituir instituições públicas ou entidades privadas de saúde. No caso da instituição pública em que se desenvolve pesquisa clínica, cuja natureza jurídica é de direito público e se dedica ao atendimento de pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), uma característica importante é o fato de, com frequência, ser gerida por uma entidade de Direito Privado sem fins lucrativos. As Organizações Sociais de Saúde (OSS) são instituições do setor privado, sem fins lucrativos, que atuam em parceria formal com o Estado, por meio de contratos de gestão, e colaboram de forma complementar, para a consolidação do SUS, conforme previsto na Lei Orgânica da Saúde, Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que versa sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como a respeito da organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Contratos de pesquisa clínica celebrados com instituições públicas de saúde, que são geridas por instituições do setor privado, são também assinados pelo gestor, que atua na figura de uma organização interveniente, ou interveniente administrativo 2 , responsável pelo recebimento dos pagamentos do estudo pelo patrocinador e gestão desses valores.
Fator relevante relacionado à negociação do contrato de pesquisa clínica com instituições públicas de saúde é que a análise da minuta contratual se inicia somente após a aprovação do protocolo de pesquisa pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição e, por vezes, também pela ANVISA, o que pode levar em média 10 meses desde a primeira submissão do pacote regulatório inicial pelo centro coordenador ao seu CEP (por intermédio da Plataforma Brasil).
Tal exigência imposta pela administração dessas instituições públicas dilata o período estipulado pelo patrocinador para a assinatura do contrato, e causa constantes prorrogações do prazo determinado para o início do tratamento do paciente, bem como o consequente desgaste da relação do patrocinador com a equipe do centro de pesquisa, que não tem muito o que fazer. Quando, nesses casos, o contrato pode ser analisado antes da aprovação ética e regulatória, não será assinado pelo representante da instituição pública até que ocorram todas as aprovações. Uma alternativa que atenua a tensão é adiantar a negociação do orçamento e finalizá-lo antes da aprovação do protocolo de pesquisa.
Depois de aprovado pelas instâncias regulatória e ética (ANVISA, CONEP e CEP), e iniciada a análise do contrato, é preciso considerar, no mínimo, seis meses até que o contrato seja assinado por todas as partes. Isso quando existe melhor compreensão dos elementos essenciais que tipificam o contrato de pesquisa clínica, bem como das normas imperativas tanto brasileiras como estrangeiras. O tempo de negociação do contrato depende também da abordagem realizada pelos centros de pesquisa clínica com a empresa farmacêutica, ou a Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) que representa esse patrocinador. É que, quanto mais explicativa e justificada forem as solicitações formuladas com fundamento em normas inafastáveis da legislação brasileira, mais rápida será a avaliação e resposta.
O propósito deste capítulo é a análise dos principais dispositivos do contrato internacional de pesquisa clínica que requerem adequação às normas imperativas brasileiras, sob pena de ensejar possível nulidade 3 . Tais situações abrangem, sobretudo, ao que se refere à proteção de direitos fundamentais dos participantes da pesquisa.
Comum a todo contrato de pesquisa clínica é a cláusula que busca limitar a responsabilidade civil da empresa farmacêutica, o patrocinador da pesquisa, quanto ao dever de indenizar em decorrência de danos causados ao indivíduo por conta de sua participação 4 .
São dois os principais fatores que desencadeiam o dever do patrocinador de indenizar:
1) os danos sofridos pelo participante devido a evento ou reação adversa 5 , causada diretamente ou indiretamente pelo medicamento experimental ou em decorrência de algum procedimento previsto pelo protocolo clínico; e
2) os prejuízos sofridos pelo centro de pesquisa, nas figuras do investigador principal e instituição ou entidade de saúde, para custear o tratamento e assistência médica do participante, por custos que não estão contemplados no orçamento da pesquisa, mas que são inerentes ao risco 6 da atividade desempenhada e devem ser contingenciados pelo patrocinador. Adicionam-se aqui demandas judiciais ou extrajudiciais apresentadas por terceiros ao contrato, por exemplo, eventual ação judicial impetrada pelo próprio participante da pesquisa buscando ressarcimento de danos resultantes de sua participação na pesquisa.
Esse é dispositivo contratual que demanda atenção por parte do centro de pesquisa, eis que o conteúdo impõe requisitos para o patrocinador indenizar o participante da pesquisa e reembolsar o centro de pesquisa pelos gastos oriundos do tratamento médico conferido ao participante, que sequer é parte do contrato, e que raramente estão em consonância com as normas imperativas brasileiras, ou public policy rules.
De forma geral, o patrocinador se compromete a indenizar desde que o dano ocasionado ao participante da pesquisa esteja diretamente relacionado com a administração do medicamento experimental.
Isto é, exige a demonstração do nexo causal entre o dano sofrido e a administração do medicamento experimental ou de um procedimento previsto no protocolo, salvo quando se tratar indubitavelmente de culpa exclusiva da vítima, o que também é raro, pois a culpa, nesses casos, acaba recaindo sobre o investigador principal, obrigado a instruir o participante 7 .
A atividade realizada pelo laboratório farmacêutico, que desenvolve e financia pesquisas clínicas em seres humanos, é muito dispendiosa e envolve riscos, sobretudo quando se trata de testes clínicos em seres humanos para comprovação da segurança, eficácia e qualidade de potencial novo medicamento. O patrocinador busca, na redação do contrato, proteger-se de investimentos adicionais com o tratamento médico resultante de eventos adversos que acredita não serem cabíveis, porque não têm relação com a ingestão pelo participante do medicamento experimental, por exemplo, uma doença que alega ser preexistente, e por que tem como base o direito de sua nacionalidade, que talvez permita esse raciocínio.
O desafio desta etapa do trabalho é estudar a responsabilidade civil objetiva do patrocinador por danos sofridos pelo indivíduo, em decorrência de sua participação na pesquisa clínica, que, com base em normas imperativas brasileiras, dispensa a prova da culpa, responsabilizando aquele que realizou a ação geradora do dano, sendo suficiente a existência do nexo de causalidade e a ponderação sobre possíveis excludentes.
Ao sofrer um dano durante a participação em pesquisa clínica, à luz da responsabilidade objetiva, o participante não é impelido a comprovar a culpa do patrocinador e o nexo de causalidade entre o dano por ele sofrido, porque a atividade a que ele se submeteu é de risco. Além de ser uma atividade de risco, o participante é a parte mais vulnerável da relação, quem se submete, voluntária e gratuitamente, aos riscos inerentes ao teste da eficácia e segurança de novo fármaco, ainda não aprovado pela instância regulatória do país, e, por vezes, nem mesmo pela agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA).
A vida e a integridade física e psíquica, e daí imagem, honra e privacidade,são direitos da personalidade e, portanto, são absolutos e indisponíveis, isto é, intransmissíveis e irrenunciáveis, não podendo sofrer limitação voluntária. Isto encontra-se previsto no Código Civil, nos artigos 11 a 25.A Resolução CNS nº 466/2012 (item IV.3, h) 8 estabelece a indenização do participante de pesquisa em caso de danos à vida e à integridade física e psíquica. Inclusive, é exigido que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) contenha disposição expressa sobre tal direito do participante, e é proibido inserir cláusulas que exonerem ou limitem o tratamento médico e o pagamento de indenizações, sob a alegação de que o participante concordou com tal fato.
Decerto que a conduta do patrocinador da pesquisa deve consistir em assegurar ao participante o custeio da assistência médica integral em caso de qualquer evento adverso, direta ou indiretamente relacionado com a participação do indivíduo no estudo, inclusive após sua conclusão, incluindo o fornecimento gratuito da medicação experimental, desde que comprovados os benefícios e em cada caso concreto. A conduta contrária da empresa farmacêutica é caracterizada como ato ilícito, nos termos do art. 187 do Código Civil 9 , uma vez que excede manifestamente os limites impostos pelo fim econômico ou social, pela boa-fé ou pelos bons costumes, quando do exercício da atividade de realizar a pesquisa com seres humanos. Assim, todo contrato ou cláusula contratual cujo conteúdo revele a utilização do ser humano como mero objeto contraria a ordem pública e, portanto, encontra-se eivado do vício da nulidade. Trata-se de nulidade absoluta, em decorrência da prevalência de matéria de ordem pública, a qual pode e deve ser declarada de ofício a qualquer tempo e grau de jurisdição 10 .
No modelo de contrato internacional inicialmente distribuído entre os centros de pesquisa participantes, seja pelo patrocinador ou pela ORPC,as condições descrevendo a limitação da responsabilidade do patrocinador apresenta-se expressamente descrita. O patrocinador compromete-se a reembolsar todos os custos adicionais diretamente relacionados com o diagnóstico e tratamento de um evento adverso decorrente do medicamento investigacional ou de um procedimento do protocolo de pesquisa, inclusive internação hospitalar, exames e procedimentos adicionais, itens, materiais e medicamentos, serviços profissionais, honorários médicos mediante alguns requisitos:
“desde que o dano seja diretamente causado pela medicação experimental”; “desde que não se trate de progressão natural de qualquer doença preexistente”; “desde que não seja doença adjacente ou subjacente do participante”; “desde que o tratamento não seja coberto pelo seguro de saúde do participante”; “desde que em função da administração ou uso da medicação experimental durante ou relacionada com a condução da pesquisa, as atividades sejam conduzidas em conformidade com o contrato e o protocolo”; “desde que não se trate de dolo, negligência, imprudência ou imperícia por parte do investigador principal ou equipe da pesquisa” 11 .
Além disso, o patrocinador costuma exigir que a prática médica deva ser aceita ou previamente designada na brochura do investigador 12 , e subordina o dever de indenizar ao correto levantamento e fornecimento de dados resultantes da pesquisa, que devem ser exatos e corretos 13 . Isto é, a discricionariedade do patrocinador para indenizar, ou não, é considerável, e tem suas razões para isso. Todavia, essa discricionariedade esbarra em normas imperativas do foro que não podem ser afastadas.
Em consonância com a responsabilidade objetiva prevista pelo Código Civil, a Resolução nº 466, do Conselho Nacional de Saúde, de 12 de dezembro de 2012, diploma que rege a pesquisa clínica no Brasil, indica, em seu item II.3, que a assistência pode ser: (i) “imediata”, ou seja, “aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite”; ou ainda (ii) “integral”, como sendo “aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa”. O item II.6 define “dano associado (ou decorrente) da pesquisa” como o “agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa”. Em seu item V.3 c, ao dispor sobre o conteúdo obrigatório do TCLE, estabelece como um dos requisitos o “esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ou à interrupção da pesquisa”.
Nesse sentido, para ser aprovado pela CONEP sem pendência 14 , o TCLE deve prever o seguinte conteúdo relativo à assistência no caso de lesão em virtude da participação na pesquisa:
Se você tiver quaisquer reações ou sofrer quaisquer danos, previstos ou não neste termo de consentimento, decorrentes da sua participação neste estudo, o patrocinador da pesquisa fornecerá assistência integral e imediata, de forma gratuita pelo tempo que for necessário para tratar estes danos.
Ao assinar este termo de consentimento, você não abre mão de quaisquer de seus direitos legais (incluindo o direito à indenização por quaisquer danos decorrentes da sua participação no estudo) nem isenta o patrocinador, a instituição ou o médico da pesquisa das suas responsabilidades profissionais e legais. Além disso, você também terá direito à indenização de acordo com a lei brasileira 15 .
Sujeitar o ressarcimento da assistência médica à demonstração de nexo causal entre o dano sofrido pelo participante com o medicamento experimental não é aceitável para a autoridade ética nacional 16 , assim como não é pela legislação brasileira. Ademais, ainda que o indivíduo concorde em aceitar todos os termos e condições impostos pelo …
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