Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - AGRAVO DE INSTRUMENTO: AI XXXXX-96.2023.4.04.0000 - Inteiro Teor

Documento:40003736626

Agravo de Instrumento Nº XXXXX-96.2023.4.04.0000/RS

DESPACHO/DECISÃO

ANTÔNIO LUCAS BRAGA DAITX interpõe agravo de instrumento contra a decisão (evento 13, DESPADEC1 originário) que indeferiu pedido de tutela de urgência, em ação que pleiteia o fornecimento do medicamento VOSORTIDA (VOXZOGO) para o tratamento de Acondroplasia- Displasia Esquelética - CID Q77.4.

O agravante alega que a decisão agravada dever ser reformada na medida em que preenche todos os requisitos para a concessão da tutela de urgência, sobretudo diante do parecer técnico favorável à dispensação do fármaco. Requer o deerimento da tutela recursal.

É o relatório.

Decido.

Nos termos do art. 995 c/c art. 1.019, I, ambos do CPC, para a atribuição de efeito suspensivo à eficácia da decisão recorrida, é necessário a presença, concomitante, de dois requisitos, quais sejam, o risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação e a demonstração da probabilidade de provimento do recurso, de molde que a simples ausência de um tem o condão de prejudicar, por inteiro, a concessão da medida.

Na hipótese recursal, tenho que a irresignação da União não procede.

O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Não se trata de direito absoluto, uma vez que é desarrazoado exigir do Estado custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de instaurar uma desordem administrativa e inviabilizar o funcionamento do SUS.

É certo que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é do Executivo e do Legislativo Entretanto, não pode o Judiciário eximir-se de seu múnus público quando chamado para apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, entre eles o direito à saúde do cidadão.

O egrégio Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde:

(a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

(b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

(c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e

(d) a não configuração de tratamento experimental.

Na mesma senda, o egrégio Superior Tribunal de Justiça estabeleceu (Tema 106) requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS ( REsp XXXXX/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018).

O leading case está assim ementado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

Cabe referir que, com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a constituírem-se em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, foi alterada a Lei nº 8.080/90 pela Lei nº 12.401/2011, para criar um procedimento, a cargo do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

De especial interesse para a apreciação do caso concreto, os artigos 19-M e 19-Q, fornecem diretrizes para a dispensação medicamentosa que considero relevantes:

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

“Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”

“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade.

Considero que tais parâmetros encontram-se dentro daquilo que razoavelmente pode ser exigido do Estado pelo cidadão, levando em consideração o princípio da isonomia e os termos do princípio da reserva do possível. Ou seja, na dispensação medicamentosa deve-se levar em consideração o alcance do medicamento a todos os cidadãos em situação similar o que, no caso de medicamentos de alto custo, deve ser não somente possível, mas também sustentável.

Deste modo, a atuação do Judiciário em seara que não é de sua natural ambientação por ingressar no âmbito da discricionariedade administrativa justifica-se para assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos ou outras prestações de saúde integrados à política de saúde vigente e que não estejam sendo fornecidos ou, excepcionalmente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz, não oferece qualquer tratamento ou, ainda, envolvendo de aumento de sobrevida ou de qualidade de vida, quando o medicamento apresenta eficácia diversa da opção indicada pelo SUS. De todo modo, devem ser observadas as diretrizes da CONITEC, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, naquilo que se revele adequado.

Observo, ainda, que a CONITEC, além de expedir Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) apresenta, no caso dos tratamentos oncológicos, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), fundamentadas em evidências científicas, que nos termos do próprio site (http://conitec.gov.br/index.php/protocolosediretrizes), constituem documento que não se restringe às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica.

Deste modo, é lastreado nas referidas diretrizes que o tratamento oncológico é oferecido pelo SUS, em que os medicamentos são fornecidos pelos estabelecimentos de saúde credenciados pelo SUS, habilitados em oncologia, na qualidade de UNACON (Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), aos quais cabe prestar assistência especializada e integral ao paciente.

Afirmados tais pontos, passo a analisar o caso concreto.

A prescrição médica que embasa o pedido (evento 1, LAUDO6 originário), expedida por médica geneticista, descreve que o autor possui diagnóstico clínico de Acondroplasia, sendo detectada a variante patogênica c. G1138A (p. Gly380Arg). Apresenta baixa estatura desproporcionada, macrocefalia, membros curtos com rizomelia, características faciais com brossa frontal e retrusão da face média e joelho varo. Esclarece, ainda, que o gene FGFR3 faz parte de uma importante via de crescimento ósseo linear, modulando outras vias de crescimento. Refere que as opções de tratamento disponíveis tratam apenas os sintomas da doença, indicando como terapia específica o uso do Voxzogo, o qual possui eficácia e segurança comprovada em estudos clínicos.

A Nota Técnica elaborada pelo NATJus/Nacional (evento 15, NOTATEC1 originário) emitiu parecer favorável à dispensação do fármaco, destacando que dados preliminares do estudo realizado mostraram que houve melhora das proporções corporais. Os resultados indicam que a velocidade de crescimento das crianças tratadas com vosoritida aproxima-se da velocidade de crescimento média das crianças de mesma faixa etária que não possuem acondroplasia. Pondera, ainda, que o tratamento é novo no Brasil, liberado pela ANVISA em 29/11/2021 para o caso do autor e que os estudos são de qualidade metodológica e demonstram efeitos promotores de crescimento seguros e persistentes em crianças com acondroplasia tratadas diariamente durante dois anos. Ressalta não haver outra droga disponível para acondroplasia e o tratamento proposto pode trazer incremento na qualidade de vida e redução dos efeitos neurológicos e psicológicos associados à doença. Assim descreve as evidências científicas:

Vê-se, portanto, que a prova técnica chancela a prescrição médica, assentando a adequação do fármaco ao caso concreto.

Acrescento que a presente decisão, lastreada em parecer subscrito por NAT-Jus, atende ao disposto no Enunciado n.º 18 aprovado na I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, in verbis:

Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde - NATS.

Ressalto, outrossim, que este Colegiado já pacificou o entendimento de que a perícia judicial, via de regra, pode ser substituída por parecer subscrito por órgão de assessoramento técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus). Nesse sentido:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NAS POLÍTICAS PÚBLICAS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. LEGITIMIDADE PASSIVA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RE N.º 855178/SE (TEMA 793). DEMONSTRAÇÃO DA (IM) PRESCINDIBILIDADE. PRESENÇA DOS REQUISITOS DA TUTELA DE URGÊNCIA. 1. Omissi. 2. Para fazer jus ao recebimento de medicamentos fora dos protocolos e listas dos SUS, deve a parte autora comprovar a imprescindibilidade do fármaco postulado e ser aquele medicamento requerido insubstituível por outro similar/genérico. Hipótese em que a documentação médica vem corroborada por nota técnica produzida pelo NAT-JUS NACIONAL produzido pelo Hospital Israelita Albert Einstein conclusiva no sentido da imprescindibilidade do fármaco requerido. A nota técnica em questão analisou os elementos do caso concreto e, fundamentando suas conclusões em estudos científicos, ponderou ser adequada a medicação, sopesando todas as circunstâncias envolvidas. Outrossim, é certo que esse parecer técnico pode substituir a perícia direta realizada por médico especialista sem que se incorra em qualquer tipo de nulidade processual. Precedentes desta Corte. 3. Omissi. (TRF4, AG XXXXX-61.2020.4.04.0000, SEXTA TURMA, Relator JULIO GUILHERME BEREZOSKI SCHATTSCHNEIDER, juntado aos autos em 12/07/2021)

Nesse delineamento, e afastando as alegações da União acerca da precariedade da nota técnica expedida, valho-me dos argumentos lançados pelo e. Desembargador Federal Celso Kipper ao analisar caso semelhante, por ocasião da relatoria do Agravo de Instrumento nº XXXXX-52.2022.4.04.0000/SC e adoto-as como razões de decidir:

...

examinando todos os pareceres relacionados ao medicamento VOSORITIDA e disponíveis na plataforma pública e-NatJus, instituída pelo Conselho Nacional de Justiça, verifico a existência de 19 (dezenove) notas técnicas expedidas pela equipe do renomado Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), todas com conclusão favorável ao manejo da droga em indivíduos portadores de acondroplasia, incluindo a emitida especificamente para o presente caso.

A quatro porque, de acordo com a bula profissional do fármaco, o principal estudo realizado para avaliação de sua segurança e eficácia (ACH XXXXX-301, de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e com duração de 52 semanas) já foi concluído. Tanto é assim que seus resultados constam do respectivo bulário, aprovado pela ANVISA:

A cinco porque, com base nos desfechos do aludido estudo, depreende-se que o fármaco melhorou consideravelmente a velocidade de crescimento sustentada das crianças que dele fizeram uso.

Ora, o ganho cumulativo de altura é clinicamente significativo não apenas porque garante maior estatura aos indivíduos que possuem atraso no crescimento, com impacto substancial na vida cotidiana em um mundo pensado para a população de estatura média, mas também porque melhora a qualidade de vida, irradiando efeitos positivos sobre as comorbidades inerentes ao nanismo.

A seis porque, tirante a notável vantagem terapêutica da droga pleiteada, destaca-se o fato de que a acondroplasia corresponde a um tipo de nanismo (desproporcional) para o qual inexiste tratamento específico disponível no SUS, não surtindo efeito nesta condição clínica, por exemplo, a administração do hormônio de crescimento (GH), como bem ilustrado em publicação veiculada pelo próprio Ministério da Saúde1:

...

No tocante ao alto custo do medicamento, ressalte-se que tal circunstância não pode obstar a concessão do medicamento, consoante reiterado entendimento do Supremo Tribunal Federal, cuja questão foi apreciada no julgamento do Tema 06 do Supremo Tribunal Federal ( RE XXXXX, julgado em 11/03/2020, Rel. Min. marco Aurélio, Tribunal Pleno, por maioria, vencido Min. Luiz Edson Facchin) que ressaltou a obrigação do Estado de fornecer medicamentos de alto custo, comprovada a imprescindibilidade e a hipossuficiência de recursos da parte.

Acrescento, ainda, que este Tribunal já teve oportunidade de analisar pedidos semelhantes, tendo concluído pelo fornecimento do medicamento: (TRF4, AG XXXXX-51.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 25/11/2022), (TRF4, AG XXXXX-56.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 17/11/2022) e (TRF4, AG XXXXX-60.2022.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ROGER RAUPP RIOS, juntado aos autos em 14/11/2022).

Nesse contexto, entendo que a decisão agravada merece reforma.

Direcionamento da Obrigação

O Plenário do STF em 22.05.2019 reiterou sua jurisprudência no sentido de que os entes federados têm responsabilidade solidária no fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, fixando a seguinte tese de repercussão geral, ao julgar os embargos de declaração opostos no Recurso Especial nº 855.178, Tema 793:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Assim sendo, considerando-se que a incorporação de novas tecnologias ao SUS é matéria atribuída pela Lei nº 8.080/90 ao Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q do referido diploma legal, é da União a responsabilidade de suportar o ônus financeiro da dispensação de medicamento que ainda não se encontra disponível na rede pública, ressalvado o direito de ressarcimento acaso se pactue em comissão tripartite, distribuição diversa de competências, caso em que a compensação deverá se efetuar na esfera administrativa.

Do Prazo

Para o cumprimento da tutela de urgência, de regra, o prazo de 15 (quinze) dias é razoável para a satisfação ordinária de medida antecipatória, em conformidade com a jurisprudência deste colegiado (TRF4, AG nº XXXXX-70.2018.4.04.0000, Des. Federal Celso Kipper, julgado em 20/03/2019; AG nº XXXXX-34.2019.4.04.0000, Des. Federal Luiz Fernando Wowk Penteado, julgado em 03/09/2019).

Das Contracautelas

Diante da condenação ao fornecimento do medicamento ser por prazo indeterminado, cabível a fixação das contracautelas recomendadas na Nota Técnica: a) Recomenda-se que o paciente seja monitorado e avaliado regularmente a cada XXXXX-6 meses para verificar o peso corporal, o crescimento, o desenvolvimento físico e a resposta ao tratamento. O tratamento deverá ser interrompido se houver comprovação de fechamento das epífises e após uma avaliação clínica da velocidade de crescimento < 1,5 cm/ano; e (b) obrigação do autor de devolver a medicação não utilizada, em caso de cessação de seu uso, junto ao órgão em que ela foi retirada. Todas essas condutas deverão ser realizadas perante o primeiro grau de jurisdição, em sede de cumprimento de sentença.

Prequestionamento

Acrescento, tão somente, que ficam prequestionados, para fins de acesso às instâncias recursais superiores, os dispositivos legais e constitucionais elencados pelas partes cuja incidência restou superada pelas próprias razões de decidir do recurso.

Ante o exposto, defiro o pedido de tutela recursal.

Comunique-se, com urgência, o Juízo de Origem.

Intimem-se, sendo o agravado para os fins do art. 1.019, II, do CPC.

Documento eletrônico assinado por ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40003736626v7 e do código CRC c707a233.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL
Data e Hora: 9/2/2023, às 18:21:53

Conferência de autenticidade emitida em 10/02/2023 20:18:22.